Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NeoRecormon (Epoetin Beta), CellCept (Mycophenolate Mofetil) og Prednison hos patienter med lave eller mellemliggende myelodysplastiske syndromer.

24. juni 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af virkningerne af en kombination af NeoRecormon, CellCept og Prednison på hæmatologiske parametre og cytogenese hos patienter med lav- eller mellemrisiko-myelodysplastiske syndromer.¿

Dette enkeltarmsstudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af NeoRecormon, CellCept og prednison hos patienter med lav eller moderat risiko myelodysplastiske syndromer (MDS). I første fase af studiet vil patienter modtage CellCept (1g p.o. to gange dagligt) plus prednison. Efter 3 måneder, hvis patienterne ikke har reageret på behandlingen, vil NeoRecormon (30000 IE/uge, s.c.) blive tilføjet til behandlingsregimet. Hvis der ikke er respons på NeoRecormon efter 6 uger, øges dosis til 60.000 IE/uge. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Cádiz, Spanien, 11009
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • diagnose af MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS) kriterier;
  • lav eller mellemrisiko, som ikke er kandidater til behandling med vækstfaktorer, eller som ikke har reageret på disse behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med CellCept eller et hvilket som helst erythropoietin-stimulerende lægemiddel;
  • diagnose af proliferativ kronisk myelomonocytisk leukæmi;
  • tidligere eller samtidige maligniteter andre end MDS, med undtagelse af basocellulær, spinocellulær eller tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft, inden for de seneste 3 år;
  • biologisk antitumor og myelosuppressiv behandling inden for 28 dage før studiestart;
  • knoglemarvsforstadiecelletransplantation forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil + Prednison + Erythropoietin Beta
Mycophenolatmofetil (MMF) 1 g to gange dagligt oralt og prednison 10 mg/dag oralt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Rekombinant humant erythropoietin beta 30.000 IE/uge, subkutant i 6 uger, blev tilføjet i tilfælde af ingen signifikant respons i uge 12.
Medicin: Mycophenolatmofetil
1 g to gange dagligt oralt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • CellCept
  • MMF
Medicin: Prednison
10 mg/dag oralt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Erythropoietin Beta
Rekombinant humant erythropoietin beta i doser på 30.000 IE/uge ad subkutan vej i 6 uger.
Andre navne:
  • NeoRecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons målt af den internationale arbejdsgruppes (IWG) kriterier for hæmatologisk forbedring
Tidsramme: Op til cirka 2 år
International Working Group (IWG) kriterier for hæmatologisk forbedring blev defineret som at have hæmoglobin (Hgb) <11 g/dL (forbehandling) og en stigning i Hgb ≥1,5 g/dL efter ≥8 ugers behandling.
Op til cirka 2 år
Gennemsnitligt antal blodtransfusioner pr. besøg
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, og laboratorie- eller kliniske tests, der resulterede i en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet, blev rapporteret som bivirkninger.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20559

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner