Un estudio de NeoRecormon (epoetina beta), CellCept (micofenolato de mofetilo) y prednisona en pacientes con síndromes mielodisplásicos bajos o intermedios.
24 de junio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio abierto de los efectos de una combinación de NeoRecormon, CellCept y prednisona sobre parámetros hematológicos y citogénesis en pacientes con síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio¿.
Este estudio de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de una combinación de NeoRecormon, CellCept y prednisona en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o moderado.
En la primera fase del estudio, los pacientes recibirán CellCept (1 g por vía oral dos veces al día) más prednisona.
Después de 3 meses, si los pacientes no han respondido al tratamiento, se agregará NeoRecormon (30000 UI/semana, s.c.) al régimen de tratamiento.
Si no hay respuesta a NeoRecormon después de 6 semanas, se aumentará la dosis a 60000 UI/semana.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barakaldo, España, 48903
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08025
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Cádiz, España, 11009
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Madrid, España, 28040
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Palma de Mallorca, España, 07198
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- diagnóstico de SMD, según los criterios del International Prognostic Scoring System (IPSS);
- riesgo bajo o intermedio, que no son candidatos a tratamiento con factores de crecimiento, o que no han respondido a estos tratamientos.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con CellCept, o cualquier fármaco estimulante de la eritropoyetina;
- diagnóstico de leucemia mielomonocítica crónica proliferativa;
- neoplasias malignas previas o concomitantes distintas de SMD, con la excepción de cáncer de cuello uterino in situ basocelular, espinocelular o tratado adecuadamente, en los últimos 3 años;
- tratamiento biológico antitumoral y mielosupresor dentro de los 28 días previos al inicio del estudio;
- Trasplante de células precursoras de médula ósea previo al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Micofenolato Mofetilo + Prednisona + Eritropoyetina Beta
Micofenolato de mofetilo (MMF) 1 g dos veces al día por vía oral y prednisona 10 mg/día por vía oral hasta el final del estudio.
Se añadió eritropoyetina beta humana recombinante 30.000 UI/semana, por vía subcutánea durante 6 semanas en caso de que no hubiera una respuesta significativa en la semana 12.
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1 g dos veces al día por vía oral hasta el final del estudio.
Otros nombres:
10 mg/día por vía oral hasta el final del estudio.
Eritropoyetina beta humana recombinante a dosis de 30.000 UI/semana por vía subcutánea durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta clínica según lo medido por los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG) para la mejora hematológica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Los criterios del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) para la mejoría hematológica se definieron como tener hemoglobina (Hgb) <11 g/dL (pretratamiento) y un aumento de Hgb ≥1,5 g/dL después de ≥8 semanas de tratamiento.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número medio de transfusiones de sangre por visita
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Se consideró un AA cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio y las pruebas clínicas o de laboratorio que resultaron en un cambio en el tratamiento o la interrupción del fármaco del estudio se informaron como eventos adversos.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Hematínicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Epoetina Alfa
- Prednisona
- Ácido micofenólico
Otros números de identificación del estudio
- ML20559
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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