Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NeoRecormon (epoetyna beta), CellCept (mykofenolan mofetylu) i prednizon u pacjentów z niskimi lub pośrednimi zespołami mielodysplastycznymi.

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie wpływu kombinacji NeoRecormon, CellCept i prednizonu na parametry hematologiczne i cytogenezę u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niskiego lub średniego ryzyka.¿

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo połączenia NeoRecormon, CellCept i prednizonu u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) niskiego lub umiarkowanego ryzyka. W pierwszej fazie badania pacjenci będą otrzymywać CellCept (1 g doustnie dwa razy dziennie) plus prednizon. Po 3 miesiącach, jeśli pacjenci nie zareagują na leczenie, do schematu leczenia zostanie dodany NeoRecormon (30 000 j.m./tydzień, podskórnie). Jeśli po 6 tygodniach nie nastąpi odpowiedź na NeoRecormon, dawka zostanie zwiększona do 60 000 j.m./tydzień. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • rozpoznanie MDS według kryteriów International Prognostic Scoring System (IPSS);
  • niskiego lub średniego ryzyka, którzy nie są kandydatami do leczenia czynnikami wzrostu lub którzy nie zareagowali na to leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie CellCeptem lub jakimkolwiek lekiem stymulującym erytropoetynę;
  • diagnostyka proliferacyjnej przewlekłej białaczki mielomonocytowej;
  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe inne niż MDS, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, rdzeniowokomórkowego lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, w ciągu ostatnich 3 lat;
  • biologiczne leczenie przeciwnowotworowe i mielosupresyjne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania;
  • przeszczep komórek prekursorowych szpiku kostnego przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mykofenolan mofetylu + prednizon + erytropoetyna beta
Mykofenolan mofetylu (MMF) 1 g dwa razy dziennie doustnie i prednizon 10 mg/dobę doustnie do końca badania. Rekombinowaną ludzką erytropoetynę beta w dawce 30 000 j.m./tydzień podskórnie przez 6 tygodni dodawano w przypadku braku istotnej odpowiedzi w 12. tygodniu.
Lek: Mykofenolan mofetylu
1 g dwa razy dziennie doustnie do końca badania.
Inne nazwy:
  • CellCept
  • FRP
Lek: Prednizon
10 mg/dzień doustnie do końca badania.
Lek: Erytropoetyna Beta
Rekombinowana ludzka erytropoetyna beta w dawkach 30 000 IU/tydzień drogą podskórną przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • NeoRecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną mierzoną przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IWG) Kryteria poprawy hematologicznej
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dotyczące poprawy hematologicznej zdefiniowano jako posiadanie hemoglobiny (Hgb) <11 g/dl (przed leczeniem) i wzrost Hgb ≥1,5 g/dl po ≥8 tygodniach leczenia.
Do około 2 lat
Średnia liczba transfuzji krwi na wizytę
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania i testów laboratoryjnych lub klinicznych, które spowodowały zmianę leczenia lub przerwanie stosowania badanego leku, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20559

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj