Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su NeoRecormon (epoetina beta), CellCept (micofenolato mofetile) e prednisone in pazienti con sindromi mielodisplastiche basse o intermedie.

24 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sugli effetti di una combinazione di NeoRecormon, CellCept e Prednisone sui parametri ematologici e sulla citogenesi in pazienti con sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio.¿

Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di NeoRecormon, CellCept e prednisone in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o moderato. Nella prima fase dello studio, i pazienti riceveranno CellCept (1 g p.o. due volte al giorno) più prednisone. Dopo 3 mesi, se i pazienti non hanno risposto al trattamento, NeoRecormon (30000 UI/settimana, s.c.) verrà aggiunto al regime di trattamento. Se non vi è risposta a NeoRecormon dopo 6 settimane, la dose sarà aumentata a 60000 UI/settimana. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Cádiz, Spagna, 11009
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • diagnosi di MDS, secondo i criteri dell'International Prognostic Scoring System (IPSS);
  • rischio basso o intermedio, che non sono candidati al trattamento con fattori di crescita o che non hanno risposto a questi trattamenti.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con CellCept o qualsiasi farmaco stimolante l'eritropoietina;
  • diagnosi di leucemia mielomonocitica cronica proliferativa;
  • tumori maligni precedenti o concomitanti diversi da MDS, ad eccezione del carcinoma della cervice basocellulare, spinocellulare o adeguatamente trattato in situ, negli ultimi 3 anni;
  • trattamento biologico antitumorale e mielosoppressivo entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio;
  • trapianto di cellule precursori del midollo osseo prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micofenolato Mofetile + Prednisone + Eritropoietina Beta
Micofenolato mofetile (MMF) 1 g due volte al giorno per via orale e prednisone 10 mg/die per via orale fino alla fine dello studio. Eritropoietina beta umana ricombinante 30.000 UI/settimana, per via sottocutanea per 6 settimane è stata aggiunta in caso di mancata risposta significativa alla settimana 12.
Droga: Micofenolato mofetile
1 g due volte al giorno per via orale fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • CellCept
  • MMF
Droga: Prednisone
10 mg/die per via orale fino alla fine dello studio.
Droga: Eritropoietina Beta
Eritropoietina beta umana ricombinante a dosi di 30.000 UI/settimana per via sottocutanea per 6 settimane.
Altri nomi:
  • NeoRecormon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica misurata dai criteri del gruppo di lavoro internazionale (IWG) per il miglioramento ematologico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
I criteri dell'International Working Group (IWG) per il miglioramento ematologico sono stati definiti come presenza di emoglobina (Hgb) <11 g/dL (pretrattamento) e un aumento di Hgb ≥1,5 g/dL dopo ≥8 settimane di trattamento.
Fino a circa 2 anni
Numero medio di trasfusioni di sangue per visita
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio e i test di laboratorio o clinici che hanno comportato un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio sono state segnalate come eventi avversi.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20559

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi