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Eine Studie mit NeoRecormon (Epoetin Beta), CellCept (Mycophenolatmofetil) und Prednison bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem myelodysplastischem Syndrom.

24. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zu den Auswirkungen einer Kombination von NeoRecormon, CellCept und Prednison auf hämatologische Parameter und die Zytogenese bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko.¿

Diese einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus NeoRecormon, CellCept und Prednison bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit geringem oder mittlerem Risiko untersuchen. In der ersten Phase der Studie erhalten die Patienten CellCept (1 g p.o. zweimal täglich) plus Prednison. Wenn die Patienten nach 3 Monaten nicht auf die Behandlung angesprochen haben, wird NeoRecormon (30.000 I.E./Woche, s.c.) dem Behandlungsschema hinzugefügt. Wenn nach 6 Wochen kein Ansprechen auf NeoRecormon eintritt, wird die Dosis auf 60.000 IE/Woche erhöht. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Cádiz, Spanien, 11009
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • Diagnose von MDS gemäß den Kriterien des International Prognostic Scoring System (IPSS);
  • Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko, die keine Kandidaten für eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren sind oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit CellCept oder einem Erythropoetin-stimulierenden Medikament;
  • Diagnose einer proliferativen chronischen myelomonozytären Leukämie;
  • frühere oder begleitende Malignome außer MDS, mit Ausnahme von basozellulärem, spinozellulärem oder angemessen behandeltem in situ-Zervixkarzinom, in den letzten 3 Jahren;
  • biologische antitumorale und myelosuppressive Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn;
  • Knochenmarkvorläuferzelltransplantation vor dem Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolat Mofetil + Prednison + Erythropoietin Beta
Mycophenolatmofetil (MMF) 1 g zweimal täglich oral und Prednison 10 mg/Tag oral bis zum Ende der Studie. Rekombinantes humanes Erythropoietin beta 30.000 I.E./Woche, subkutan für 6 Wochen, wurde hinzugefügt, falls in Woche 12 kein signifikantes Ansprechen auftrat.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
1 g zweimal täglich oral bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Arzneimittel: Prednison
10 mg/Tag oral bis Studienende.
Arzneimittel: Erythropoietin Beta
Rekombinantes humanes Erythropoietin beta in Dosen von 30.000 I.E./Woche subkutan über 6 Wochen.
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, gemessen anhand der Kriterien der International Working Group (IWG) für hämatologische Verbesserung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die Kriterien der International Working Group (IWG) für eine hämatologische Besserung wurden definiert als Hämoglobin (Hgb) < 11 g/dl (Vorbehandlung) und ein Anstieg des Hgb ≥ 1,5 g/dl nach ≥ 8 Behandlungswochen.
Bis ca. 2 Jahre
Durchschnittliche Anzahl von Bluttransfusionen pro Besuch
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Als UE wurden alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments angesehen, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen oder nicht. Vorbestehende Erkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, sowie Labor- oder klinische Tests, die zu einer Änderung der Behandlung oder zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20559

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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