- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00552448
소아 상태 천식에서 고주파 흉부 압박의 사용
소아 상태 천식에서 고주파 흉부 압박(HFCC)의 사용
연구 개요
상세 설명
배경: 천식은 15세 미만 어린이 입원의 세 번째로 큰 원인입니다. 기도 염증과 기도 평활근의 수축으로 인해 발생하는 가역성 폐쇄성 폐질환입니다. 기도의 점액 분비선이 비대해져 점액이 과잉 생산됩니다. 이러한 모든 요소는 에어트래핑, 환기/관류 불일치 및 저산소증으로 인한 기류 방해를 초래합니다. 베타 작용제(즉, 알부테롤), 항콜린제(즉, atrovent) 및 스테로이드는 급성 천식 발작에 사용됩니다. 불행하게도, 환자는 심한 발작이 분무된 기관지 확장제에 반응하지 않는 상태 천식증을 일으킬 수 있으며 집중 치료 입원이 필요합니다.
HFCC는 점액 과다분비, 무기폐 및 폐렴 환자에게 활용된 흉부 물리 요법의 장치/양식으로 승인된 FDA(Class II 510K의 1988년)입니다. 소아과 연구가 부족합니다. 외래 환자 HFCC를 사용하는 의학적으로 허약한(심각한 장애가 있는) 어린이의 악화 및 입원에 대한 비교 후향적/전향적 데이터 분석은 이 요법의 사용이 폐 악화로 인한 입원 일수를 줄인 것으로 나타났습니다. 사지 마비 어린이에게 장기간 사용하면 폐 분비물, 폐렴 발병률 및 입원 횟수가 감소했습니다. 소아 낭포성 섬유증 집단에서 입원 중 폐 기능이 개선되었고 장기적으로 폐 질환 진행이 감소했습니다. 또한, 경증 내지 중등도 천식 환자에서 베타 작용제 단독 사용에 비해 베타 작용제 및 HFCC의 사용으로 인한 폐 기능 저하가 없었으며 이는 우수한 내약성 및 안전성을 나타냅니다.
천식 환자는 점액 과다분비가 있고 이 양식은 점액 과다분비가 있는 다른 환자 집단에서 효과적인 것으로 나타났기 때문에 이 양식은 폐 이환율을 감소시키는 수단으로 사용될 수 있으므로 호흡 치료사가 자신의 시간을 보다 효율적으로 할당할 수 있습니다.
목적:
천식 상태가 있는 2~21세의 PICU 인구에서 HFCC의 효능 평가
설계: 천식 악화의 기존 PICU 관리 대 천식 악화의 기존 PICU 단독 관리를 사용한 전향적 무작위 비맹검 HFCC(20분 동안 하루 4회 투여). 아동은 이 연구로 인해 표준 천식 약물을 변경하거나 중단하지 않을 것입니다.
끝점 관심 지점:
주요한
1) PICU 일수 - 조사된 평균 PICU 일수는 약 4.47일입니다. 비 PICU 층 가용성 및 PICU에서 비 PICU 층으로의 전송을 지연시킬 수 있는 PICU 라운드와 같은 요인이 있을 수 있습니다. 따라서 PICU의 공식 퇴원은 PICU 주치의가 PICU 퇴원에 적합하다고 발표하거나 판단할 때입니다.
중고등 학년
- 입원기간
- 소아 천식 중증도 점수 소아 인구에서 검증된 천식 중증도 점수: 1) 관찰된 호흡 곤란 수준 2) 보조 근육 사용 3) 청진(천명 정도) 4) 산소 포화도 5) 호흡수 관찰 점수 0, 1 또는 2 및 심각도 점수에 대한 관찰 수 합계
- 불편감
환자 포함 2~21세(2세 이상에 대해 VEST 승인) 천식 상태로 PICU에 입원 월경이 있는 환자에서 연구 시작 전 소변 임신 검사 음성 음성
환자 제외
VEST 사용에 대한 절대 금기 사항:
- 불안정한 머리 또는 목 부상
- 혈역학적 불안정성을 동반한 활동성 출혈
- 두개내압 > 20 mmHg 또는 두개내압을 피해야 하는 사람(상대적 금기사항이었으나 논의 후 절대 금기로 이동)
다음과 같은 이상 징후의 존재:
- BPD를 가진 전 미숙아
- 선천성 기관지 또는 폐 기형(예: CF)
- 선천성 심장 질환
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2세 ~ 21세 (2세 이상은 VEST 승인) 천식지속상태로 PICU 입원 월경이 있는 자 연구 시작 전 소변 임신 검사 음성 음성
제외 기준:
VEST 사용에 대한 절대 금기 사항:
- 불안정한 머리 또는 목 부상
- 혈역학적 불안정성을 동반한 활동성 출혈
- 두개내압 > 20 mmHg 또는 두개내압을 피해야 하는 사람(상대적 금기사항이었으나 논의 후 절대 금기로 이동)
다음과 같은 이상 징후의 존재:
- BPD를 가진 전 미숙아
- 선천성 기관지 또는 폐 기형(예: CF)
- 선천성 심장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
천식 상태에 대한 표준 요법에 추가하여 HFCC 장치를 사용합니다.
HFCC의 사용은 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다.
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6시간마다 20분씩
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간섭 없음: 2
이 그룹은 VEST 또는 HFCC를 사용하지 않습니다.
그들은 천식 상태에 대한 표준 요법을 받을 것입니다.
그들이 이 그룹에 속해 있다면 표준 치료는 영향을 받지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 ICU에서 보낸 시간
기간: PICU 입원에서 퇴원까지의 시간
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소아 ICU 체류 기간(시간).
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PICU 입원에서 퇴원까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 일수
기간: 날
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이는 협력 센터에서 수집하지 않기 때문에 제한됩니다.
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날
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소아 천식 중증도 점수(수정된 폐 지수 점수)
기간: PICU에서 퇴원
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수정된 폐 지수 점수(MPIS): 소아 인구에서 검증된 천식 중증도 점수(Carroll CL et al.
소아 천식 악화에 대한 예측 값이 있는 수정된 폐 지수 점수, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) 구성: 1) 실내 공기의 산소 포화도 2) 보조 근육 사용 3) 흡기 대 호기 비율 4) 쌕쌕거림 정도 5) 심박수 6 ) 호흡수 관찰 점수 0, 1, 2 또는 3. 총 점수 범위 0 - 18. 경증 악화 총 6 미만, 중등도 악화 6 - 10, 중증 악화 10 초과
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PICU에서 퇴원
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흉부 불편감이 있는 참가자 수
기간: PICU 입학 중
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PICU 입학 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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