Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití vysokofrekvenční komprese hrudníku u pediatrického astmatu

12. září 2016 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Použití vysokofrekvenční komprese hrudníku (HFCC) u pediatrického astmatu

Astma je onemocnění vedoucí k hypersekreci hlenu a obstrukci dýchacích cest. To způsobuje potíže s dýcháním. High Frequency Chest Compressor (HFCC) je zařízení, u kterého bylo prokázáno, že snižuje respirační komplikace u jedinců s těžkým postižením, kteří nejsou schopni vyčistit sekrety z dýchacích cest. Studie využívající tento přístroj u dětí s astmatem chybí. Zařízení bylo ve studii prokázáno jako bezpečné u dětí s astmatem. Vyšetřovatelé navrhují, že použití tohoto zařízení u našich dětských pacientů hospitalizovaných na dětské JIP s astmatem bude mít za následek snížení počtu pobytů na dětské JIP. Vyšetřovatelé se také zaměří na závažnost astmatu, celkový počet dní pobytu v nemocnici a nepohodlí na hrudi během terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Astma je třetí nejčastější příčinou hospitalizace u dětí do 15 let. Jde o reverzibilní obstrukční plicní onemocnění způsobené zánětem dýchacích cest a konstrikcí hladké svaloviny dýchacích cest. Hlen produkující žlázy dýchacích cest se zvětší, což má za následek nadprodukci hlenu. Všechny tyto faktory vedou k obstrukci proudění vzduchu s airtrappingem, nesouladem ventilace/perfuze a hypoxií. Terapie, jako jsou beta-agonisté (tj. albuterol), anticholinergika (tj. atrovent) a steroidy se používají pro akutní astmatický záchvat. Bohužel se u pacientů může rozvinout status astmaticus, kdy těžký záchvat nereaguje na nebulizované bronchodilatátory, a vyžadují přijetí na intenzivní péči.

HFCC je zařízení/modalita hrudní fyzioterapie schválené FDA (1988 pod třídou II 510K), které se používá u pacientů s hypersekrecí hlenu, atelektázou a zápalem plic. Pediatrických studií je málo. Srovnávací retrospektivní/prospektivní analýza dat o exacerbacích a hospitalizacích u zdravotně křehkých (těžce postižených) dětí užívajících ambulantní HFCC ukázala, že použití této terapie zkrátilo počet dní hospitalizace pro plicní exacerbace. Dlouhodobé užívání u kvadruplegických dětí snížilo plicní sekreci, výskyt zápalů plic a počet hospitalizací. V dětské populaci s cystickou fibrózou došlo ke zlepšení plicních funkcí během hospitalizace a dlouhodobému snížení progrese plicního onemocnění. Navíc u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem nedošlo k žádnému poklesu plicních funkcí při použití beta agonisty a HFCC oproti samotnému beta agonistu, což ukazuje na dobrou toleranci a bezpečnost.

Vzhledem k tomu, že pacienti s astmatem mají hypersekreci hlenu a tato modalita se ukázala jako účinná u jiných populací pacientů s hypersekrecí hlenu, lze tuto modalitu použít jako prostředek ke snížení plicní morbidity, a tím umožnit respiračnímu terapeutovi efektivněji alokovat svůj čas.

Účel:

Zhodnoťte účinnost HFCC u populace PICU ve věku 2 až 21 let se status astmaticus

Typ studie: Prospektivní randomizovaná nezaslepená HFCC (podávaná 4krát denně po dobu 20 minut) s konvenční PICU léčbou exacerbace astmatu vs. konvenční PICU léčbou exacerbace astmatu samotnou. Díky této studii by dítěti neměly být změněny ani zastaveny žádné standardní léky na astma.

Koncové body zájmu:

Hlavní

1) Dny PICU - Průměrný počet dní PICU podle výzkumu je asi 4,47 dne. Mohou existovat faktory, jako je dostupnost podlaží mimo PICU a kola PICU, které mohou zpozdit přesun z PICU na podlaží bez PICU. Takže oficiální propuštění z PICU bude, když ošetřující lékař PICU oznámí nebo uzná za přijatelné propuštění z PICU

Sekundární

  1. Délka hospitalizace
  2. Skóre závažnosti dětského astmatu validované skóre závažnosti astmatu u pediatrické populace: 1) pozorovaná úroveň respirační tísně 2) použití přídatných svalů 3) auskultace (stupeň sípání) 4) saturace kyslíkem 5) dechová frekvence Bodovaná pozorování 0, 1 nebo 2 a sečtou počty pozorování pro skóre závažnosti
  3. Nepohodlí

Zařazení pacientky ve věku 2 až 21 let (VEST schváleno pro více než dva roky) Přijato na PICU pro status astmaticus Negativní těhotenský test z moči před zahájením studie u žen s menstruací

Vyloučení pacienta

Absolutní kontraindikace použití VEST:

  1. Nestabilní poranění hlavy nebo krku
  2. Aktivní krvácení s hemodynamickou nestabilitou
  3. Intrakraniální tlak > 20 mmHg nebo ti, u kterých je třeba se vyvarovat intrakraniálních tlaků (byla relativní kontraindikace, ale po diskuzi posunuta na absolutní)

Přítomnost anomálií, jako jsou:

  1. Bývalé předčasně narozené dítě s BPD
  2. Vrozená bronchogenní nebo plicní anomálie (tj. CF)
  3. Vrozená srdeční vada

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 až 21 let (VEST schválen pro více než dva roky) Přijat na PICU pro status astmaticus Negativní těhotenský test moči před zahájením studie u žen s menstruací

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní kontraindikace použití VEST:

    1. Nestabilní poranění hlavy nebo krku
    2. Aktivní krvácení s hemodynamickou nestabilitou
    3. Intrakraniální tlak > 20 mmHg nebo ti, u kterých je třeba se vyvarovat intrakraniálních tlaků (byla relativní kontraindikace, ale po diskuzi posunuta na absolutní)

Přítomnost anomálií, jako jsou:

  1. Bývalé předčasně narozené dítě s BPD
  2. Vrozená bronchogenní nebo plicní anomálie (tj. CF)
  3. Vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Použití přístroje HFCC jako doplněk ke standardní léčbě u status asthmaticus. Použití HFCC neovlivní přijatou terapii
každých 6 hodin po dobu 20 minut
Žádný zásah: 2
Tato skupina nebude používat VEST nebo HFCC. Budou mít pouze standardní terapii pro status astmaticus. Pokud jsou v této skupině, standardní terapie nebude ovlivněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny strávené na dětské JIP
Časové okno: Počet hodin od přijetí do propuštění z JIP
Délka pobytu (hodiny) na dětské JIP.
Počet hodin od přijetí do propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů přijetí do nemocnice
Časové okno: Dny
To je omezeno z důvodu nevyzvednutí ze strany spolupracujících center.
Dny
Skóre závažnosti dětského astmatu (upravené skóre plicního indexu)
Časové okno: Propuštění z PICU
Modified Pulmonary Index Score (MPIS): validované skóre závažnosti astmatu u pediatrické populace (Carroll CL et al. Modifikované skóre plicního indexu s prediktivní hodnotou pro exacerbace dětského astmatu, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Skládá se z: 1) saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti 2) použití přídatných svalů 3) poměru inspirace a výdechu 4) stupně sípání 5) srdeční frekvence 6 ) dechová frekvence Bodovaná pozorování 0, 1, 2 nebo 3. Celkový rozsah skóre 0 - 18. Mírná exacerbace celkem méně než 6, střední exacerbace 6 - 10, těžká exacerbace vyšší než 10
Propuštění z PICU
Počet účastníků s nepohodlím na hrudi
Časové okno: Během příjmu PICU
Během příjmu PICU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit