- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00552448
Použití vysokofrekvenční komprese hrudníku u pediatrického astmatu
Použití vysokofrekvenční komprese hrudníku (HFCC) u pediatrického astmatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Astma je třetí nejčastější příčinou hospitalizace u dětí do 15 let. Jde o reverzibilní obstrukční plicní onemocnění způsobené zánětem dýchacích cest a konstrikcí hladké svaloviny dýchacích cest. Hlen produkující žlázy dýchacích cest se zvětší, což má za následek nadprodukci hlenu. Všechny tyto faktory vedou k obstrukci proudění vzduchu s airtrappingem, nesouladem ventilace/perfuze a hypoxií. Terapie, jako jsou beta-agonisté (tj. albuterol), anticholinergika (tj. atrovent) a steroidy se používají pro akutní astmatický záchvat. Bohužel se u pacientů může rozvinout status astmaticus, kdy těžký záchvat nereaguje na nebulizované bronchodilatátory, a vyžadují přijetí na intenzivní péči.
HFCC je zařízení/modalita hrudní fyzioterapie schválené FDA (1988 pod třídou II 510K), které se používá u pacientů s hypersekrecí hlenu, atelektázou a zápalem plic. Pediatrických studií je málo. Srovnávací retrospektivní/prospektivní analýza dat o exacerbacích a hospitalizacích u zdravotně křehkých (těžce postižených) dětí užívajících ambulantní HFCC ukázala, že použití této terapie zkrátilo počet dní hospitalizace pro plicní exacerbace. Dlouhodobé užívání u kvadruplegických dětí snížilo plicní sekreci, výskyt zápalů plic a počet hospitalizací. V dětské populaci s cystickou fibrózou došlo ke zlepšení plicních funkcí během hospitalizace a dlouhodobému snížení progrese plicního onemocnění. Navíc u pacientů s mírným až středně těžkým astmatem nedošlo k žádnému poklesu plicních funkcí při použití beta agonisty a HFCC oproti samotnému beta agonistu, což ukazuje na dobrou toleranci a bezpečnost.
Vzhledem k tomu, že pacienti s astmatem mají hypersekreci hlenu a tato modalita se ukázala jako účinná u jiných populací pacientů s hypersekrecí hlenu, lze tuto modalitu použít jako prostředek ke snížení plicní morbidity, a tím umožnit respiračnímu terapeutovi efektivněji alokovat svůj čas.
Účel:
Zhodnoťte účinnost HFCC u populace PICU ve věku 2 až 21 let se status astmaticus
Typ studie: Prospektivní randomizovaná nezaslepená HFCC (podávaná 4krát denně po dobu 20 minut) s konvenční PICU léčbou exacerbace astmatu vs. konvenční PICU léčbou exacerbace astmatu samotnou. Díky této studii by dítěti neměly být změněny ani zastaveny žádné standardní léky na astma.
Koncové body zájmu:
Hlavní
1) Dny PICU - Průměrný počet dní PICU podle výzkumu je asi 4,47 dne. Mohou existovat faktory, jako je dostupnost podlaží mimo PICU a kola PICU, které mohou zpozdit přesun z PICU na podlaží bez PICU. Takže oficiální propuštění z PICU bude, když ošetřující lékař PICU oznámí nebo uzná za přijatelné propuštění z PICU
Sekundární
- Délka hospitalizace
- Skóre závažnosti dětského astmatu validované skóre závažnosti astmatu u pediatrické populace: 1) pozorovaná úroveň respirační tísně 2) použití přídatných svalů 3) auskultace (stupeň sípání) 4) saturace kyslíkem 5) dechová frekvence Bodovaná pozorování 0, 1 nebo 2 a sečtou počty pozorování pro skóre závažnosti
- Nepohodlí
Zařazení pacientky ve věku 2 až 21 let (VEST schváleno pro více než dva roky) Přijato na PICU pro status astmaticus Negativní těhotenský test z moči před zahájením studie u žen s menstruací
Vyloučení pacienta
Absolutní kontraindikace použití VEST:
- Nestabilní poranění hlavy nebo krku
- Aktivní krvácení s hemodynamickou nestabilitou
- Intrakraniální tlak > 20 mmHg nebo ti, u kterých je třeba se vyvarovat intrakraniálních tlaků (byla relativní kontraindikace, ale po diskuzi posunuta na absolutní)
Přítomnost anomálií, jako jsou:
- Bývalé předčasně narozené dítě s BPD
- Vrozená bronchogenní nebo plicní anomálie (tj. CF)
- Vrozená srdeční vada
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2 až 21 let (VEST schválen pro více než dva roky) Přijat na PICU pro status astmaticus Negativní těhotenský test moči před zahájením studie u žen s menstruací
Kritéria vyloučení:
Absolutní kontraindikace použití VEST:
- Nestabilní poranění hlavy nebo krku
- Aktivní krvácení s hemodynamickou nestabilitou
- Intrakraniální tlak > 20 mmHg nebo ti, u kterých je třeba se vyvarovat intrakraniálních tlaků (byla relativní kontraindikace, ale po diskuzi posunuta na absolutní)
Přítomnost anomálií, jako jsou:
- Bývalé předčasně narozené dítě s BPD
- Vrozená bronchogenní nebo plicní anomálie (tj. CF)
- Vrozená srdeční vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Použití přístroje HFCC jako doplněk ke standardní léčbě u status asthmaticus.
Použití HFCC neovlivní přijatou terapii
|
každých 6 hodin po dobu 20 minut
|
|
Žádný zásah: 2
Tato skupina nebude používat VEST nebo HFCC.
Budou mít pouze standardní terapii pro status astmaticus.
Pokud jsou v této skupině, standardní terapie nebude ovlivněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny strávené na dětské JIP
Časové okno: Počet hodin od přijetí do propuštění z JIP
|
Délka pobytu (hodiny) na dětské JIP.
|
Počet hodin od přijetí do propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dnů přijetí do nemocnice
Časové okno: Dny
|
To je omezeno z důvodu nevyzvednutí ze strany spolupracujících center.
|
Dny
|
|
Skóre závažnosti dětského astmatu (upravené skóre plicního indexu)
Časové okno: Propuštění z PICU
|
Modified Pulmonary Index Score (MPIS): validované skóre závažnosti astmatu u pediatrické populace (Carroll CL et al.
Modifikované skóre plicního indexu s prediktivní hodnotou pro exacerbace dětského astmatu, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Skládá se z: 1) saturace kyslíkem na vzduchu v místnosti 2) použití přídatných svalů 3) poměru inspirace a výdechu 4) stupně sípání 5) srdeční frekvence 6 ) dechová frekvence Bodovaná pozorování 0, 1, 2 nebo 3. Celkový rozsah skóre 0 - 18. Mírná exacerbace celkem méně než 6, střední exacerbace 6 - 10, těžká exacerbace vyšší než 10
|
Propuštění z PICU
|
|
Počet účastníků s nepohodlím na hrudi
Časové okno: Během příjmu PICU
|
Během příjmu PICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20076812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .