Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości w astmie u dzieci i młodzieży

12 września 2016 zaktualizowane przez: Texas Tech University Health Sciences Center

Stosowanie kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCC) w stanach astmatycznych u dzieci

Astma jest chorobą objawiającą się nadmiernym wydzielaniem śluzu i niedrożnością dróg oddechowych. Powoduje to trudności w oddychaniu. Kompresor klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCC) to urządzenie, które, jak wykazano, zmniejsza powikłania oddechowe u osób z poważną niepełnosprawnością, które nie są w stanie usunąć wydzieliny z dróg oddechowych. Brakuje badań z zastosowaniem tego urządzenia u dzieci chorych na astmę. W badaniu wykazano, że urządzenie jest bezpieczne dla dzieci z astmą. Badacze proponują, aby stosowanie tego urządzenia u naszych pacjentów pediatrycznych hospitalizowanych na dziecięcym OIOM-ie z astmą skutkowało skróceniem pobytu na OIOM-ie. Badacze przyjrzą się również ciężkości astmy, łącznej liczbie dni pobytu w szpitalu i dyskomfortowi w klatce piersiowej podczas terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Astma jest trzecią najczęstszą przyczyną hospitalizacji dzieci do 15 roku życia. Jest to odwracalna obturacyjna choroba płuc spowodowana zapaleniem dróg oddechowych i skurczem mięśni gładkich dróg oddechowych. Gruczoły dróg oddechowych wytwarzające śluz ulegają powiększeniu, co prowadzi do nadprodukcji śluzu. Wszystkie te czynniki skutkują niedrożnością przepływu powietrza z uwięzieniem powietrza, niedopasowaniem wentylacji/perfuzji i niedotlenieniem. Terapie, takie jak beta-agoniści (tj. albuterol), antycholinergiczne (tj. atrovent) i steroidy są stosowane w ostrym ataku astmy. Niestety, u pacjentów może rozwinąć się stan astmatyczny, w którym ciężki atak nie reaguje na leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji i wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

HFCC jest zatwierdzonym przez FDA (1988 w klasie II 510K) urządzeniem/metodą fizjoterapii klatki piersiowej, która była stosowana u pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu, niedodmą i zapaleniem płuc. Brakuje badań pediatrycznych. Porównawcza retrospektywna/prospektywna analiza danych dotyczących zaostrzeń i hospitalizacji u wrażliwych medycznie (głęboko upośledzonych) dzieci korzystających z ambulatoryjnej HFCC wykazała, że ​​zastosowanie tej terapii skróciło liczbę dni hospitalizacji z powodu zaostrzeń płucnych. Długotrwałe stosowanie u dzieci z porażeniem czterokończynowym zmniejszyło wydzielanie w płucach, częstość występowania zapalenia płuc i liczbę hospitalizacji. W populacji pediatrycznej z mukowiscydozą obserwowano poprawę czynności płuc podczas hospitalizacji i długoterminowe zmniejszenie progresji choroby płuc. Ponadto u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą nie obserwowano pogorszenia czynności płuc po zastosowaniu agonisty beta i HFCC w porównaniu z samym agonistą beta, co wskazuje na dobrą tolerancję i bezpieczeństwo.

Ponieważ pacjenci z astmą mają nadmierne wydzielanie śluzu, a metoda ta okazała się skuteczna w innych populacjach pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu, metoda ta może być stosowana jako sposób na zmniejszenie chorobowości płucnej, a tym samym umożliwienie terapeucie oddechowemu bardziej efektywnego wykorzystania czasu.

Zamiar:

Ocena skuteczności HFCC w populacji OIT w wieku od 2 do 21 lat ze stanem astmatycznym

Projekt: Prospektywna, randomizowana, niezaślepiona HFCC (podawana 4 razy dziennie przez 20 minut) z konwencjonalnym leczeniem zaostrzenia astmy na OIOM-ie w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem zaostrzenia astmy na OIOM-ie. Dzięki temu badaniu dziecko nie zmieniłoby ani nie zaprzestało stosowania żadnego ze standardowych leków na astmę.

Punkty końcowe:

Podstawowy

1) Dni OIOM - Średnia liczba dni OIOM według badań wynosi około 4,47 dnia. Mogą istnieć czynniki, takie jak dostępność piętra innego niż PICU i obchody PICU, które mogą opóźnić przeniesienie z PICU na piętro inne niż PICU. Tak więc oficjalne zwolnienie z OIOM nastąpi, gdy lekarz prowadzący OIOM ogłosi lub uzna to za dopuszczalne dla wypisu z OIOM

Wtórny

  1. Długość hospitalizacji
  2. Stopień ciężkości astmy u dzieci Ocena ciężkości astmy u dzieci i młodzieży: 1) obserwowany poziom niewydolności oddechowej 2) użycie mięśni pomocniczych 3) osłuchiwanie (stopień świszczącego oddechu) 4) wysycenie tlenem 5) częstość oddechów Ocenione obserwacje 0, 1 lub 2 oraz zsumuj liczby obserwacji, aby uzyskać wynik dotkliwości
  3. Dyskomfort

Włączenie pacjentek w wieku od 2 do 21 lat (zatwierdzone przez VEST powyżej 2 lat) Przyjętych na OIOM z powodu astmy Ujemny test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem badania u kobiet z miesiączką

Wykluczenie pacjenta

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania VEST:

  1. Niestabilny uraz głowy lub szyi
  2. Aktywny krwotok z niestabilnością hemodynamiczną
  3. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 20 mmHg lub osoby, u których należy unikać ciśnienia śródczaszkowego (było przeciwwskazaniem względnym, ale po dyskusji zmieniono je na bezwzględne)

Obecność anomalii, takich jak:

  1. Były wcześniak z BPD
  2. Wrodzona anomalia oskrzelowa lub płucna (tj. CF)
  3. Wrodzona wada serca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2 do 21 lat (zatwierdzone przez VEST powyżej 2 lat) Przyjęci na OIOM z powodu astmy Ujemny test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem badania u kobiet z miesiączką

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania VEST:

    1. Niestabilny uraz głowy lub szyi
    2. Aktywny krwotok z niestabilnością hemodynamiczną
    3. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 20 mmHg lub osoby, u których należy unikać ciśnienia śródczaszkowego (było przeciwwskazaniem względnym, ale po dyskusji zmieniono je na bezwzględne)

Obecność anomalii, takich jak:

  1. Były wcześniak z BPD
  2. Wrodzona anomalia oskrzelowa lub płucna (tj. CF)
  3. Wrodzona wada serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zastosowanie urządzenia HFCC jako uzupełnienie standardowej terapii stanu astmatycznego. Stosowanie HFCC nie wpłynie na otrzymaną terapię
co 6 godzin przez 20 minut
Brak interwencji: 2
Ta grupa nie będzie używać VEST ani HFCC. Będą mieli po prostu standardowe leczenie stanu astmatycznego. Standardowa terapia nie zostanie naruszona, jeśli znajdą się w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny spędzone na dziecięcym OIT
Ramy czasowe: Liczba godzin od przyjęcia do wypisu z OIOM
Długość pobytu (w godzinach) na OIOMie Pediatrycznym.
Liczba godzin od przyjęcia do wypisu z OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
Jest to ograniczone ze względu na brak odbioru przez współpracujące ośrodki.
Dni
Wskaźnik nasilenia astmy u dzieci (zmodyfikowany wskaźnik płucny)
Ramy czasowe: Wypis z PICU
Modified Pulmonary Index Score (MPIS): zwalidowana ocena ciężkości astmy w populacji pediatrycznej (Carroll CL et al. Zmodyfikowany wskaźnik płucny z wartością predykcyjną dla zaostrzeń astmy u dzieci, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Obejmuje: 1) wysycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu 2) użycie mięśni pomocniczych 3) stosunek wdechu do wydechu 4) stopień świszczącego oddechu 5) tętno 6 ) częstość oddechów Punktowane obserwacje 0, 1, 2 lub 3. Całkowity zakres punktacji 0 - 18. Łagodne zaostrzenie łącznie mniej niż 6, umiarkowane zaostrzenie 6 - 10, ciężkie zaostrzenie powyżej 10
Wypis z PICU
Liczba uczestników z dyskomfortem w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na PICU
Podczas przyjęcia na PICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj