- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00552448
Stosowanie kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości w astmie u dzieci i młodzieży
Stosowanie kompresji klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCC) w stanach astmatycznych u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Astma jest trzecią najczęstszą przyczyną hospitalizacji dzieci do 15 roku życia. Jest to odwracalna obturacyjna choroba płuc spowodowana zapaleniem dróg oddechowych i skurczem mięśni gładkich dróg oddechowych. Gruczoły dróg oddechowych wytwarzające śluz ulegają powiększeniu, co prowadzi do nadprodukcji śluzu. Wszystkie te czynniki skutkują niedrożnością przepływu powietrza z uwięzieniem powietrza, niedopasowaniem wentylacji/perfuzji i niedotlenieniem. Terapie, takie jak beta-agoniści (tj. albuterol), antycholinergiczne (tj. atrovent) i steroidy są stosowane w ostrym ataku astmy. Niestety, u pacjentów może rozwinąć się stan astmatyczny, w którym ciężki atak nie reaguje na leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji i wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
HFCC jest zatwierdzonym przez FDA (1988 w klasie II 510K) urządzeniem/metodą fizjoterapii klatki piersiowej, która była stosowana u pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu, niedodmą i zapaleniem płuc. Brakuje badań pediatrycznych. Porównawcza retrospektywna/prospektywna analiza danych dotyczących zaostrzeń i hospitalizacji u wrażliwych medycznie (głęboko upośledzonych) dzieci korzystających z ambulatoryjnej HFCC wykazała, że zastosowanie tej terapii skróciło liczbę dni hospitalizacji z powodu zaostrzeń płucnych. Długotrwałe stosowanie u dzieci z porażeniem czterokończynowym zmniejszyło wydzielanie w płucach, częstość występowania zapalenia płuc i liczbę hospitalizacji. W populacji pediatrycznej z mukowiscydozą obserwowano poprawę czynności płuc podczas hospitalizacji i długoterminowe zmniejszenie progresji choroby płuc. Ponadto u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą nie obserwowano pogorszenia czynności płuc po zastosowaniu agonisty beta i HFCC w porównaniu z samym agonistą beta, co wskazuje na dobrą tolerancję i bezpieczeństwo.
Ponieważ pacjenci z astmą mają nadmierne wydzielanie śluzu, a metoda ta okazała się skuteczna w innych populacjach pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu, metoda ta może być stosowana jako sposób na zmniejszenie chorobowości płucnej, a tym samym umożliwienie terapeucie oddechowemu bardziej efektywnego wykorzystania czasu.
Zamiar:
Ocena skuteczności HFCC w populacji OIT w wieku od 2 do 21 lat ze stanem astmatycznym
Projekt: Prospektywna, randomizowana, niezaślepiona HFCC (podawana 4 razy dziennie przez 20 minut) z konwencjonalnym leczeniem zaostrzenia astmy na OIOM-ie w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem zaostrzenia astmy na OIOM-ie. Dzięki temu badaniu dziecko nie zmieniłoby ani nie zaprzestało stosowania żadnego ze standardowych leków na astmę.
Punkty końcowe:
Podstawowy
1) Dni OIOM - Średnia liczba dni OIOM według badań wynosi około 4,47 dnia. Mogą istnieć czynniki, takie jak dostępność piętra innego niż PICU i obchody PICU, które mogą opóźnić przeniesienie z PICU na piętro inne niż PICU. Tak więc oficjalne zwolnienie z OIOM nastąpi, gdy lekarz prowadzący OIOM ogłosi lub uzna to za dopuszczalne dla wypisu z OIOM
Wtórny
- Długość hospitalizacji
- Stopień ciężkości astmy u dzieci Ocena ciężkości astmy u dzieci i młodzieży: 1) obserwowany poziom niewydolności oddechowej 2) użycie mięśni pomocniczych 3) osłuchiwanie (stopień świszczącego oddechu) 4) wysycenie tlenem 5) częstość oddechów Ocenione obserwacje 0, 1 lub 2 oraz zsumuj liczby obserwacji, aby uzyskać wynik dotkliwości
- Dyskomfort
Włączenie pacjentek w wieku od 2 do 21 lat (zatwierdzone przez VEST powyżej 2 lat) Przyjętych na OIOM z powodu astmy Ujemny test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem badania u kobiet z miesiączką
Wykluczenie pacjenta
Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania VEST:
- Niestabilny uraz głowy lub szyi
- Aktywny krwotok z niestabilnością hemodynamiczną
- Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 20 mmHg lub osoby, u których należy unikać ciśnienia śródczaszkowego (było przeciwwskazaniem względnym, ale po dyskusji zmieniono je na bezwzględne)
Obecność anomalii, takich jak:
- Były wcześniak z BPD
- Wrodzona anomalia oskrzelowa lub płucna (tj. CF)
- Wrodzona wada serca
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 do 21 lat (zatwierdzone przez VEST powyżej 2 lat) Przyjęci na OIOM z powodu astmy Ujemny test ciążowy z moczu przed rozpoczęciem badania u kobiet z miesiączką
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania VEST:
- Niestabilny uraz głowy lub szyi
- Aktywny krwotok z niestabilnością hemodynamiczną
- Ciśnienie wewnątrzczaszkowe > 20 mmHg lub osoby, u których należy unikać ciśnienia śródczaszkowego (było przeciwwskazaniem względnym, ale po dyskusji zmieniono je na bezwzględne)
Obecność anomalii, takich jak:
- Były wcześniak z BPD
- Wrodzona anomalia oskrzelowa lub płucna (tj. CF)
- Wrodzona wada serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Zastosowanie urządzenia HFCC jako uzupełnienie standardowej terapii stanu astmatycznego.
Stosowanie HFCC nie wpłynie na otrzymaną terapię
|
co 6 godzin przez 20 minut
|
|
Brak interwencji: 2
Ta grupa nie będzie używać VEST ani HFCC.
Będą mieli po prostu standardowe leczenie stanu astmatycznego.
Standardowa terapia nie zostanie naruszona, jeśli znajdą się w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Godziny spędzone na dziecięcym OIT
Ramy czasowe: Liczba godzin od przyjęcia do wypisu z OIOM
|
Długość pobytu (w godzinach) na OIOMie Pediatrycznym.
|
Liczba godzin od przyjęcia do wypisu z OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
|
Jest to ograniczone ze względu na brak odbioru przez współpracujące ośrodki.
|
Dni
|
|
Wskaźnik nasilenia astmy u dzieci (zmodyfikowany wskaźnik płucny)
Ramy czasowe: Wypis z PICU
|
Modified Pulmonary Index Score (MPIS): zwalidowana ocena ciężkości astmy w populacji pediatrycznej (Carroll CL et al.
Zmodyfikowany wskaźnik płucny z wartością predykcyjną dla zaostrzeń astmy u dzieci, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Obejmuje: 1) wysycenie tlenem powietrza w pomieszczeniu 2) użycie mięśni pomocniczych 3) stosunek wdechu do wydechu 4) stopień świszczącego oddechu 5) tętno 6 ) częstość oddechów Punktowane obserwacje 0, 1, 2 lub 3. Całkowity zakres punktacji 0 - 18. Łagodne zaostrzenie łącznie mniej niż 6, umiarkowane zaostrzenie 6 - 10, ciężkie zaostrzenie powyżej 10
|
Wypis z PICU
|
|
Liczba uczestników z dyskomfortem w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na PICU
|
Podczas przyjęcia na PICU
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20076812
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .