Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af højfrekvent brystkompression ved pædiatrisk status Asthmaticus

12. september 2016 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Brug af højfrekvent brystkompression (HFCC) ved Pædiatrisk Status Asthmaticus

Astma er en sygdom, der resulterer i hypersekretion af slim og luftvejsobstruktion. Dette medfører åndedrætsbesvær. High Frequency Chest Compressor (HFCC) er en enhed, der har vist sig at reducere respiratoriske komplikationer hos personer med alvorligt handicap, som ikke er i stand til at fjerne luftvejssekret. Der er mangel på undersøgelser, der bruger denne enhed til børn med astma. Enheden har i en undersøgelse vist sig at være sikker hos børn med astma. Efterforskerne foreslår, at brugen af ​​denne enhed til vores pædiatriske patienter, der er indlagt på den pædiatriske intensivafdeling med astma, vil resultere i et nedsat pædiatrisk intensivophold. Efterforskerne vil også se på sværhedsgraden af ​​astma, det samlede antal dage af hospitalsophold og ubehag i brystet, mens de er i behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Astma er den tredjestørste årsag til hospitalsindlæggelse hos børn under 15 år. Det er en reversibel obstruktiv lungesygdom forårsaget af luftvejsbetændelse og sammentrækning af den glatte luftvejsmuskel. Slimproducerende kirtler i luftvejene bliver forstørrede, hvilket resulterer i overproduktion af slim. Alle disse faktorer resulterer i luftstrømsobstruktion med airtrapping, ventilation/perfusion mismatch og hypoxi. Terapi såsom beta-agonister (dvs. albuterol), anti-cholinergika (dvs. atrovent) og steroider bruges til et akut astmaanfald. Desværre kan patienter udvikle status asthmaticus, hvor et alvorligt anfald ikke reagerer på forstøvede bronkodilatatorer og kræver intensiv indlæggelse.

HFCC er en FDA (1988 under Klasse II 510K) godkendt enhed/modalitet af brystfysioterapi, som er blevet brugt til patienter med slim hypersekretion, atelektase og lungebetændelse. Der er en mangel på pædiatriske undersøgelser. En sammenlignende retrospektiv/prospektiv dataanalyse om eksacerbationer og hospitalsindlæggelser hos medicinsk skrøbelige (dybt handicappede) børn, der anvender ambulant HFCC, viste, at brugen af ​​denne terapi reducerede indlæggelsesdage for pulmonale eksacerbationer. Langtidsbrug hos quadriplegiske børn reducerede pulmonale sekretioner, forekomst af lungebetændelse og antallet af hospitalsindlæggelser. I den pædiatriske cystisk fibrose-population var der forbedring af lungefunktionen under indlæggelse og langsigtet fald i progression af lungesygdom. Endvidere var der hos patienter med mild til moderat astma ingen nedgang i lungefunktionen ved brug af beta-agonist og HFCC versus beta-agonist alene, hvilket indikerer god tolerance og sikkerhed.

Fordi astmapatienter har slim hypersekretion, og denne modalitet har vist sig at være effektiv i andre patientpopulationer med slim hypersekretion, kan denne modalitet bruges som et middel til at reducere pulmonal morbiditet og derved give respiratorterapeuten mulighed for at allokere sin tid mere effektivt.

Formål:

Vurder effektiviteten af ​​HFCC i PICU-populationer i alderen 2 til 21 år med status asthmaticus

Design: Prospektiv randomiseret ikke-blind HFCC (administreret 4 gange dagligt i 20 minutter) med konventionel PICU-behandling af astmaforværring vs. konventionel PICU-behandling af astmaforværring alene. Barnet ville ikke have nogen af ​​standard astmamedicinen ændret eller stoppet på grund af denne undersøgelse.

Slutpunkter af interesse:

Primær

1) PICU-dage - Gennemsnitligt antal PICU-dage som undersøgt er omkring 4,47 dage. Der kan være faktorer som ikke-PICU-gulvtilgængelighed og PICU-runder, der kan forsinke overførslen fra PICU til ikke-PICU-gulvet. Så den officielle udskrivning fra PICU vil være, når den behandlende PICU-læge meddeler eller anser det for acceptabelt for PICU-udskrivning

Sekundær

  1. Indlæggelsens længde
  2. Pædiatrisk astma-sværhedsscore en valideret astma-sværhedsscore i pædiatrisk population: 1) observeret niveau af åndedrætsbesvær 2) tilbehørsmuskelbrug 3) auskultation (grad af hvæsen) 4) iltmætning 5) respirationsfrekvens Scorede observationer 0, 1 eller 2 og sum observationstallene for en Sværhedsscore
  3. Ubehag

Patientinkludering 2 til 21 år (VEST godkendt til over to år) Indlagt på PICU for status asthmaticus Negativ uringraviditetstest før påbegyndelse af undersøgelsen hos personer med menstruation

Patientudelukkelse

Absolut kontraindikation for brug af VEST:

  1. Ustabil hoved- eller nakkeskade
  2. Aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet
  3. Intrakranielt tryk > 20 mmHg eller dem, hvor intrakranielt tryk bør undgås (var en relativ kontraindikation, men efter diskussion flyttet til absolut)

Tilstedeværelse af anomalier såsom:

  1. Tidligere for tidligt fødte barn med BPD
  2. Medfødt bronchogen eller pulmonal anomali (dvs. CF)
  3. Medfødt hjertesygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 til 21 år (VEST godkendt til over to år) Indlagt på PICU for status asthmaticus Negativ uringraviditetstest før påbegyndelse af studiet hos personer med menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for brug af VEST:

    1. Ustabil hoved- eller nakkeskade
    2. Aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet
    3. Intrakranielt tryk > 20 mmHg eller dem, hvor intrakranielt tryk bør undgås (var en relativ kontraindikation, men efter diskussion flyttet til absolut)

Tilstedeværelse af anomalier såsom:

  1. Tidligere for tidligt fødte barn med BPD
  2. Medfødt bronchogen eller pulmonal anomali (dvs. CF)
  3. Medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Brug af HFCC-enheden ud over standardbehandling for status asthmaticus. Brugen af ​​HFCC vil ikke påvirke den modtagne behandling
hver 6. time i 20 minutter
Ingen indgriben: 2
Denne gruppe vil ikke bruge VEST eller HFCC. De vil bare have standardbehandling for status asthmaticus. Standardterapien vil ikke blive påvirket, hvis de er i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timer brugt på pædiatrisk intensivafdeling
Tidsramme: Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse fra PICU
Opholdslængde (timer) på pædiatrisk intensivafdeling.
Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse fra PICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dage
Dette er begrænset på grund af manglende indsamling fra samarbejdscentre.
Dage
Pædiatrisk astmas sværhedsgrad (modificeret lungeindeksscore)
Tidsramme: Udskrivelse fra PICU
Modified Pulmonary Index Score (MPIS): en valideret astmascore i pædiatrisk population (Carroll CL et al. En modificeret pulmonal indeksscore med prædiktiv værdi for pædiatriske astmaeksacerbationer, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Består af: 1) iltmætning på rumluft 2) tilbehørsmuskelbrug 3) inspiratorisk til eksspiratorisk forhold 4) grad af hvæsen 5) puls 6 ) respirationsfrekvens Scorede observationer 0, 1, 2 eller 3. Samlet scoreområde 0 - 18. Mild eksacerbation i alt mindre end 6, moderat eksacerbation 6 - 10, alvorlig eksacerbation højere end 10
Udskrivelse fra PICU
Antal deltagere med ubehag i brystet
Tidsramme: Under PICU indlæggelse
Under PICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner