- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00552448
Brug af højfrekvent brystkompression ved pædiatrisk status Asthmaticus
Brug af højfrekvent brystkompression (HFCC) ved Pædiatrisk Status Asthmaticus
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Astma er den tredjestørste årsag til hospitalsindlæggelse hos børn under 15 år. Det er en reversibel obstruktiv lungesygdom forårsaget af luftvejsbetændelse og sammentrækning af den glatte luftvejsmuskel. Slimproducerende kirtler i luftvejene bliver forstørrede, hvilket resulterer i overproduktion af slim. Alle disse faktorer resulterer i luftstrømsobstruktion med airtrapping, ventilation/perfusion mismatch og hypoxi. Terapi såsom beta-agonister (dvs. albuterol), anti-cholinergika (dvs. atrovent) og steroider bruges til et akut astmaanfald. Desværre kan patienter udvikle status asthmaticus, hvor et alvorligt anfald ikke reagerer på forstøvede bronkodilatatorer og kræver intensiv indlæggelse.
HFCC er en FDA (1988 under Klasse II 510K) godkendt enhed/modalitet af brystfysioterapi, som er blevet brugt til patienter med slim hypersekretion, atelektase og lungebetændelse. Der er en mangel på pædiatriske undersøgelser. En sammenlignende retrospektiv/prospektiv dataanalyse om eksacerbationer og hospitalsindlæggelser hos medicinsk skrøbelige (dybt handicappede) børn, der anvender ambulant HFCC, viste, at brugen af denne terapi reducerede indlæggelsesdage for pulmonale eksacerbationer. Langtidsbrug hos quadriplegiske børn reducerede pulmonale sekretioner, forekomst af lungebetændelse og antallet af hospitalsindlæggelser. I den pædiatriske cystisk fibrose-population var der forbedring af lungefunktionen under indlæggelse og langsigtet fald i progression af lungesygdom. Endvidere var der hos patienter med mild til moderat astma ingen nedgang i lungefunktionen ved brug af beta-agonist og HFCC versus beta-agonist alene, hvilket indikerer god tolerance og sikkerhed.
Fordi astmapatienter har slim hypersekretion, og denne modalitet har vist sig at være effektiv i andre patientpopulationer med slim hypersekretion, kan denne modalitet bruges som et middel til at reducere pulmonal morbiditet og derved give respiratorterapeuten mulighed for at allokere sin tid mere effektivt.
Formål:
Vurder effektiviteten af HFCC i PICU-populationer i alderen 2 til 21 år med status asthmaticus
Design: Prospektiv randomiseret ikke-blind HFCC (administreret 4 gange dagligt i 20 minutter) med konventionel PICU-behandling af astmaforværring vs. konventionel PICU-behandling af astmaforværring alene. Barnet ville ikke have nogen af standard astmamedicinen ændret eller stoppet på grund af denne undersøgelse.
Slutpunkter af interesse:
Primær
1) PICU-dage - Gennemsnitligt antal PICU-dage som undersøgt er omkring 4,47 dage. Der kan være faktorer som ikke-PICU-gulvtilgængelighed og PICU-runder, der kan forsinke overførslen fra PICU til ikke-PICU-gulvet. Så den officielle udskrivning fra PICU vil være, når den behandlende PICU-læge meddeler eller anser det for acceptabelt for PICU-udskrivning
Sekundær
- Indlæggelsens længde
- Pædiatrisk astma-sværhedsscore en valideret astma-sværhedsscore i pædiatrisk population: 1) observeret niveau af åndedrætsbesvær 2) tilbehørsmuskelbrug 3) auskultation (grad af hvæsen) 4) iltmætning 5) respirationsfrekvens Scorede observationer 0, 1 eller 2 og sum observationstallene for en Sværhedsscore
- Ubehag
Patientinkludering 2 til 21 år (VEST godkendt til over to år) Indlagt på PICU for status asthmaticus Negativ uringraviditetstest før påbegyndelse af undersøgelsen hos personer med menstruation
Patientudelukkelse
Absolut kontraindikation for brug af VEST:
- Ustabil hoved- eller nakkeskade
- Aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet
- Intrakranielt tryk > 20 mmHg eller dem, hvor intrakranielt tryk bør undgås (var en relativ kontraindikation, men efter diskussion flyttet til absolut)
Tilstedeværelse af anomalier såsom:
- Tidligere for tidligt fødte barn med BPD
- Medfødt bronchogen eller pulmonal anomali (dvs. CF)
- Medfødt hjertesygdom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2 til 21 år (VEST godkendt til over to år) Indlagt på PICU for status asthmaticus Negativ uringraviditetstest før påbegyndelse af studiet hos personer med menstruation
Ekskluderingskriterier:
Absolut kontraindikation for brug af VEST:
- Ustabil hoved- eller nakkeskade
- Aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet
- Intrakranielt tryk > 20 mmHg eller dem, hvor intrakranielt tryk bør undgås (var en relativ kontraindikation, men efter diskussion flyttet til absolut)
Tilstedeværelse af anomalier såsom:
- Tidligere for tidligt fødte barn med BPD
- Medfødt bronchogen eller pulmonal anomali (dvs. CF)
- Medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Brug af HFCC-enheden ud over standardbehandling for status asthmaticus.
Brugen af HFCC vil ikke påvirke den modtagne behandling
|
hver 6. time i 20 minutter
|
|
Ingen indgriben: 2
Denne gruppe vil ikke bruge VEST eller HFCC.
De vil bare have standardbehandling for status asthmaticus.
Standardterapien vil ikke blive påvirket, hvis de er i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer brugt på pædiatrisk intensivafdeling
Tidsramme: Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse fra PICU
|
Opholdslængde (timer) på pædiatrisk intensivafdeling.
|
Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse fra PICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal dage for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dage
|
Dette er begrænset på grund af manglende indsamling fra samarbejdscentre.
|
Dage
|
|
Pædiatrisk astmas sværhedsgrad (modificeret lungeindeksscore)
Tidsramme: Udskrivelse fra PICU
|
Modified Pulmonary Index Score (MPIS): en valideret astmascore i pædiatrisk population (Carroll CL et al.
En modificeret pulmonal indeksscore med prædiktiv værdi for pædiatriske astmaeksacerbationer, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Består af: 1) iltmætning på rumluft 2) tilbehørsmuskelbrug 3) inspiratorisk til eksspiratorisk forhold 4) grad af hvæsen 5) puls 6 ) respirationsfrekvens Scorede observationer 0, 1, 2 eller 3. Samlet scoreområde 0 - 18. Mild eksacerbation i alt mindre end 6, moderat eksacerbation 6 - 10, alvorlig eksacerbation højere end 10
|
Udskrivelse fra PICU
|
|
Antal deltagere med ubehag i brystet
Tidsramme: Under PICU indlæggelse
|
Under PICU indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20076812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .