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Uso della compressione toracica ad alta frequenza nello stato asmatico pediatrico

12 settembre 2016 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Uso della compressione toracica ad alta frequenza (HFCC) nello stato asmatico pediatrico

L'asma è una malattia che provoca ipersecrezione di muco e ostruzione delle vie aeree. Ciò causa difficoltà a respirare. Il compressore toracico ad alta frequenza (HFCC) è un dispositivo che ha dimostrato di ridurre le complicanze respiratorie in soggetti con disabilità grave che non sono in grado di eliminare le secrezioni delle vie aeree. Mancano studi sull'utilizzo di questo dispositivo nei bambini con asma. In uno studio è stato dimostrato che il dispositivo è sicuro nei bambini con asma. I ricercatori propongono che l'utilizzo di questo dispositivo nei nostri pazienti pediatrici ricoverati in terapia intensiva pediatrica con asma comporterà una riduzione della degenza in terapia intensiva pediatrica. Gli investigatori esamineranno anche la gravità dell'asma, i giorni totali di degenza ospedaliera e il disagio toracico durante la terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'asma è la terza causa di ricovero nei bambini sotto i 15 anni di età. È una malattia polmonare ostruttiva reversibile causata dall'infiammazione delle vie aeree e dalla costrizione della muscolatura liscia delle vie aeree. Le ghiandole che producono muco delle vie aeree si ingrossano con conseguente sovrapproduzione di muco. Tutti questi fattori provocano ostruzione del flusso aereo con intrappolamento aereo, mismatch ventilazione/perfusione e ipossia. Terapie come i beta-agonisti (es. salbutamolo), anticolinergici (es. atrovent) e gli steroidi sono usati per un attacco acuto di asma. Sfortunatamente, i pazienti possono sviluppare uno stato asmatico, in cui un attacco grave non risponde ai broncodilatatori nebulizzati, e richiedono il ricovero in terapia intensiva.

L'HFCC è un dispositivo/modalità approvato dalla FDA (1988 sotto la Classe II 510K) di fisioterapia toracica che è stato utilizzato in pazienti con ipersecrezione di muco, atelettasia e polmonite. C'è una scarsità di studi pediatrici. Un'analisi comparativa dei dati retrospettivi/prospettici sulle riacutizzazioni e sui ricoveri in bambini clinicamente fragili (profondamente disabili) che utilizzavano l'HFCC ambulatoriale ha mostrato che l'uso di questa terapia ha ridotto i giorni di ricovero per le riacutizzazioni polmonari. L'uso a lungo termine nei bambini tetraplegici ha ridotto le secrezioni polmonari, l'incidenza di polmonite e il numero di ricoveri. Nella popolazione pediatrica con fibrosi cistica, c'è stato un miglioramento della funzione polmonare durante il ricovero e una diminuzione a lungo termine della progressione della malattia polmonare. Inoltre, nei pazienti con asma da lieve a moderato, non si è verificato alcun declino della funzionalità polmonare con l'uso di beta agonisti e HFCC rispetto al solo beta agonista, indicando una buona tolleranza e sicurezza.

Poiché i pazienti asmatici hanno ipersecrezione di muco e questa modalità si è dimostrata efficace in altre popolazioni di pazienti con ipersecrezione di muco, questa modalità può essere utilizzata come mezzo per ridurre la morbilità polmonare e quindi consentire al terapista respiratorio di allocare il proprio tempo in modo più efficiente.

Scopo:

Valutare l'efficacia dell'HFCC nella popolazione PICU di età compresa tra 2 e 21 anni con stato asmatico

Disegno: HFCC prospettico randomizzato non in cieco (somministrato 4 volte al giorno per 20 minuti) con gestione in PICU convenzionale dell'esacerbazione dell'asma vs. gestione in PICU convenzionale della sola riacutizzazione dell'asma. Il bambino non avrebbe cambiato o interrotto nessuno dei farmaci standard per l'asma a causa di questo studio.

Punti di interesse finali:

Primario

1) Giorni PICU - Il numero medio di giorni PICU ricercati è di circa 4,47 giorni. Potrebbero esserci fattori come la disponibilità di piani non PICU e turni PICU che possono ritardare il trasferimento dal PICU al piano non PICU. Quindi la dimissione ufficiale dalla PICU avverrà quando il medico curante della PICU lo annuncerà o lo riterrà accettabile per la dimissione dalla PICU

Secondario

  1. Durata del ricovero
  2. Punteggio di gravità dell'asma pediatrico un punteggio di gravità dell'asma convalidato nella popolazione pediatrica: 1) livello osservato di distress respiratorio 2) uso dei muscoli accessori 3) auscultazione (grado di respiro sibilante) 4) saturazione di ossigeno 5) frequenza respiratoria Osservazioni con punteggio 0, 1 o 2 e sommare i numeri di osservazione per un punteggio di gravità
  3. Malessere

Inclusione paziente da 2 a 21 anni (VEST approvato per più di due anni) Ricoverato in PICU per stato asmatico Test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio dello studio in quelli con mestruazioni

Esclusione del paziente

Controindicazione assoluta all'uso di VEST:

  1. Lesione instabile alla testa o al collo
  2. Emorragia attiva con instabilità emodinamica
  3. Pressione intracranica > 20 mmHg o coloro in cui le pressioni intracraniche dovrebbero essere evitate (era una controindicazione relativa ma dopo la discussione è stata spostata in assoluto)

Presenza di anomalie quali:

  1. Ex neonato prematuro con BPD
  2. Anomalia congenita broncogena o polmonare (es. CF)
  3. Cardiopatia congenita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 2 a 21 anni (VEST approvato per più di due anni) Ricoverato in PICU per stato asmatico Test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio dello studio in quelli con mestruazioni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione assoluta all'uso di VEST:

    1. Lesione instabile alla testa o al collo
    2. Emorragia attiva con instabilità emodinamica
    3. Pressione intracranica > 20 mmHg o coloro in cui le pressioni intracraniche dovrebbero essere evitate (era una controindicazione relativa ma dopo la discussione è stata spostata in assoluto)

Presenza di anomalie quali:

  1. Ex neonato prematuro con BPD
  2. Anomalia congenita broncogena o polmonare (es. CF)
  3. Cardiopatia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Utilizzo del dispositivo HFCC in aggiunta alla terapia standard per lo stato asmatico. L'uso di HFCC non influirà sulla terapia ricevuta
ogni 6 ore per 20 minuti
Nessun intervento: 2
Questo gruppo non utilizzerà VEST o HFCC. Avranno solo una terapia standard per lo stato asmatico. La terapia standard non sarà influenzata se fanno parte di questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore trascorse in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: Numero di ore dall'ammissione alla dimissione dalla PICU
Durata della degenza (ore) in Terapia Intensiva Pediatrica.
Numero di ore dall'ammissione alla dimissione dalla PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorni
Questo è limitato a causa della mancata raccolta da parte dei centri che collaborano.
Giorni
Punteggio di gravità dell'asma pediatrico (punteggio dell'indice polmonare modificato)
Lasso di tempo: Dimissione dalla PICU
Modified Pulmonary Index Score (MPIS): un punteggio di gravità dell'asma convalidato nella popolazione pediatrica (Carroll CL et al. Un punteggio dell'indice polmonare modificato con valore predittivo per le riacutizzazioni dell'asma pediatrico, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Consiste in: 1) saturazione di ossigeno nell'aria ambiente 2) uso dei muscoli accessori 3) rapporto inspiratorio-espiratorio 4) grado di respiro sibilante 5) frequenza cardiaca 6 ) frequenza respiratoria Osservazioni con punteggio 0, 1, 2 o 3. Intervallo di punteggio totale 0 - 18. Riacutizzazione lieve totale inferiore a 6, riacutizzazione moderata 6 - 10, riacutizzazione grave superiore a 10
Dimissione dalla PICU
Numero di partecipanti con disagio toracico
Lasso di tempo: Durante il ricovero in PICU
Durante il ricovero in PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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