- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00552448
Uso della compressione toracica ad alta frequenza nello stato asmatico pediatrico
Uso della compressione toracica ad alta frequenza (HFCC) nello stato asmatico pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'asma è la terza causa di ricovero nei bambini sotto i 15 anni di età. È una malattia polmonare ostruttiva reversibile causata dall'infiammazione delle vie aeree e dalla costrizione della muscolatura liscia delle vie aeree. Le ghiandole che producono muco delle vie aeree si ingrossano con conseguente sovrapproduzione di muco. Tutti questi fattori provocano ostruzione del flusso aereo con intrappolamento aereo, mismatch ventilazione/perfusione e ipossia. Terapie come i beta-agonisti (es. salbutamolo), anticolinergici (es. atrovent) e gli steroidi sono usati per un attacco acuto di asma. Sfortunatamente, i pazienti possono sviluppare uno stato asmatico, in cui un attacco grave non risponde ai broncodilatatori nebulizzati, e richiedono il ricovero in terapia intensiva.
L'HFCC è un dispositivo/modalità approvato dalla FDA (1988 sotto la Classe II 510K) di fisioterapia toracica che è stato utilizzato in pazienti con ipersecrezione di muco, atelettasia e polmonite. C'è una scarsità di studi pediatrici. Un'analisi comparativa dei dati retrospettivi/prospettici sulle riacutizzazioni e sui ricoveri in bambini clinicamente fragili (profondamente disabili) che utilizzavano l'HFCC ambulatoriale ha mostrato che l'uso di questa terapia ha ridotto i giorni di ricovero per le riacutizzazioni polmonari. L'uso a lungo termine nei bambini tetraplegici ha ridotto le secrezioni polmonari, l'incidenza di polmonite e il numero di ricoveri. Nella popolazione pediatrica con fibrosi cistica, c'è stato un miglioramento della funzione polmonare durante il ricovero e una diminuzione a lungo termine della progressione della malattia polmonare. Inoltre, nei pazienti con asma da lieve a moderato, non si è verificato alcun declino della funzionalità polmonare con l'uso di beta agonisti e HFCC rispetto al solo beta agonista, indicando una buona tolleranza e sicurezza.
Poiché i pazienti asmatici hanno ipersecrezione di muco e questa modalità si è dimostrata efficace in altre popolazioni di pazienti con ipersecrezione di muco, questa modalità può essere utilizzata come mezzo per ridurre la morbilità polmonare e quindi consentire al terapista respiratorio di allocare il proprio tempo in modo più efficiente.
Scopo:
Valutare l'efficacia dell'HFCC nella popolazione PICU di età compresa tra 2 e 21 anni con stato asmatico
Disegno: HFCC prospettico randomizzato non in cieco (somministrato 4 volte al giorno per 20 minuti) con gestione in PICU convenzionale dell'esacerbazione dell'asma vs. gestione in PICU convenzionale della sola riacutizzazione dell'asma. Il bambino non avrebbe cambiato o interrotto nessuno dei farmaci standard per l'asma a causa di questo studio.
Punti di interesse finali:
Primario
1) Giorni PICU - Il numero medio di giorni PICU ricercati è di circa 4,47 giorni. Potrebbero esserci fattori come la disponibilità di piani non PICU e turni PICU che possono ritardare il trasferimento dal PICU al piano non PICU. Quindi la dimissione ufficiale dalla PICU avverrà quando il medico curante della PICU lo annuncerà o lo riterrà accettabile per la dimissione dalla PICU
Secondario
- Durata del ricovero
- Punteggio di gravità dell'asma pediatrico un punteggio di gravità dell'asma convalidato nella popolazione pediatrica: 1) livello osservato di distress respiratorio 2) uso dei muscoli accessori 3) auscultazione (grado di respiro sibilante) 4) saturazione di ossigeno 5) frequenza respiratoria Osservazioni con punteggio 0, 1 o 2 e sommare i numeri di osservazione per un punteggio di gravità
- Malessere
Inclusione paziente da 2 a 21 anni (VEST approvato per più di due anni) Ricoverato in PICU per stato asmatico Test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio dello studio in quelli con mestruazioni
Esclusione del paziente
Controindicazione assoluta all'uso di VEST:
- Lesione instabile alla testa o al collo
- Emorragia attiva con instabilità emodinamica
- Pressione intracranica > 20 mmHg o coloro in cui le pressioni intracraniche dovrebbero essere evitate (era una controindicazione relativa ma dopo la discussione è stata spostata in assoluto)
Presenza di anomalie quali:
- Ex neonato prematuro con BPD
- Anomalia congenita broncogena o polmonare (es. CF)
- Cardiopatia congenita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 2 a 21 anni (VEST approvato per più di due anni) Ricoverato in PICU per stato asmatico Test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio dello studio in quelli con mestruazioni
Criteri di esclusione:
Controindicazione assoluta all'uso di VEST:
- Lesione instabile alla testa o al collo
- Emorragia attiva con instabilità emodinamica
- Pressione intracranica > 20 mmHg o coloro in cui le pressioni intracraniche dovrebbero essere evitate (era una controindicazione relativa ma dopo la discussione è stata spostata in assoluto)
Presenza di anomalie quali:
- Ex neonato prematuro con BPD
- Anomalia congenita broncogena o polmonare (es. CF)
- Cardiopatia congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Utilizzo del dispositivo HFCC in aggiunta alla terapia standard per lo stato asmatico.
L'uso di HFCC non influirà sulla terapia ricevuta
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ogni 6 ore per 20 minuti
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Nessun intervento: 2
Questo gruppo non utilizzerà VEST o HFCC.
Avranno solo una terapia standard per lo stato asmatico.
La terapia standard non sarà influenzata se fanno parte di questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ore trascorse in terapia intensiva pediatrica
Lasso di tempo: Numero di ore dall'ammissione alla dimissione dalla PICU
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Durata della degenza (ore) in Terapia Intensiva Pediatrica.
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Numero di ore dall'ammissione alla dimissione dalla PICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni totali di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorni
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Questo è limitato a causa della mancata raccolta da parte dei centri che collaborano.
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Giorni
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Punteggio di gravità dell'asma pediatrico (punteggio dell'indice polmonare modificato)
Lasso di tempo: Dimissione dalla PICU
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Modified Pulmonary Index Score (MPIS): un punteggio di gravità dell'asma convalidato nella popolazione pediatrica (Carroll CL et al.
Un punteggio dell'indice polmonare modificato con valore predittivo per le riacutizzazioni dell'asma pediatrico, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Consiste in: 1) saturazione di ossigeno nell'aria ambiente 2) uso dei muscoli accessori 3) rapporto inspiratorio-espiratorio 4) grado di respiro sibilante 5) frequenza cardiaca 6 ) frequenza respiratoria Osservazioni con punteggio 0, 1, 2 o 3. Intervallo di punteggio totale 0 - 18. Riacutizzazione lieve totale inferiore a 6, riacutizzazione moderata 6 - 10, riacutizzazione grave superiore a 10
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Dimissione dalla PICU
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Numero di partecipanti con disagio toracico
Lasso di tempo: Durante il ricovero in PICU
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Durante il ricovero in PICU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20076812
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