- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00552448
Einsatz der Hochfrequenz-Thoraxkompression bei pädiatrischem Asthmaticus
Verwendung der Hochfrequenz-Brustkompression (HFCC) bei Asthmaticus im pädiatrischen Status
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Asthma ist die dritthäufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern unter 15 Jahren. Es handelt sich um eine reversible obstruktive Lungenerkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege und eine Verengung der glatten Muskulatur der Atemwege verursacht wird. Die schleimproduzierenden Drüsen der Atemwege vergrößern sich, was zu einer Überproduktion von Schleim führt. All diese Faktoren führen zu einer Behinderung des Luftstroms mit Lufteinschlüssen, einer Fehlanpassung von Ventilation/Perfusion und Hypoxie. Therapien wie Beta-Agonisten (d. h. Albuterol), Anticholinergika (d. h. Atrovent) und Steroide werden bei einem akuten Asthmaanfall eingesetzt. Leider kann es bei Patienten zu einem Status Asthmaticus kommen, bei dem ein schwerer Anfall nicht auf vernebelte Bronchodilatatoren anspricht und eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich macht.
HFCC ist ein von der FDA (1988 unter Klasse II 510K) zugelassenes Gerät/Modalität der Brustphysiotherapie, das bei Patienten mit Schleimhypersekretion, Atelektase und Lungenentzündung eingesetzt wird. Es gibt nur wenige pädiatrische Studien. Eine vergleichende retrospektive/prospektive Datenanalyse zu Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten bei medizinisch fragilen (schwer behinderten) Kindern, die ambulante HFCC anwenden, zeigte, dass der Einsatz dieser Therapie die Krankenhausaufenthaltstage wegen pulmonaler Exazerbationen reduzierte. Die langfristige Anwendung bei querschnittsgelähmten Kindern reduzierte die Lungensekretion, die Häufigkeit von Lungenentzündungen und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen. Bei der pädiatrischen Mukoviszidose-Population kam es während des Krankenhausaufenthalts zu einer Verbesserung der Lungenfunktion und zu einer langfristigen Verringerung des Fortschreitens der Lungenerkrankung. Darüber hinaus kam es bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma zu keiner Verschlechterung der Lungenfunktion bei der Verwendung von Beta-Agonisten und HFCC im Vergleich zu Beta-Agonisten allein, was auf eine gute Verträglichkeit und Sicherheit hinweist.
Da bei Asthmapatienten eine übermäßige Schleimsekretion auftritt und sich gezeigt hat, dass diese Modalität bei anderen Patientengruppen mit übermäßiger Schleimsekretion wirksam ist, kann diese Modalität als Mittel zur Reduzierung der Lungenmorbidität eingesetzt werden und ermöglicht es dem Atemtherapeuten dadurch, seine Zeit effizienter einzuteilen.
Zweck:
Bewerten Sie die Wirksamkeit von HFCC bei der Intensivstation im Alter von 2 bis 21 Jahren mit Status asthmaticus
Design: Prospektive randomisierte, nicht verblindete HFCC (verabreicht 4-mal täglich für 20 Minuten) mit konventioneller Intensivstation zur Behandlung von Asthma-Exazerbationen im Vergleich zur konventionellen Intensivstation zur alleinigen Behandlung von Asthma-Exazerbationen. Aufgrund dieser Studie würde das Kind keines der Standard-Asthmamedikamente ändern oder absetzen lassen.
Endpunkte von Interesse:
Primär
1) Intensivstationstage – Die durchschnittliche Anzahl der Intensivstationstage beträgt laut Untersuchungen etwa 4,47 Tage. Es kann Faktoren wie die Verfügbarkeit von Nicht-PICU-Etagen und PICU-Runden geben, die den Transfer von der PICU zur Nicht-PICU-Etage verzögern können. Die offizielle Entlassung aus der Intensivstation erfolgt also, wenn der behandelnde Arzt auf der Intensivstation die Entlassung aus der Intensivstation ankündigt oder für akzeptabel hält
Sekundär
- Dauer des Krankenhausaufenthaltes
- Schweregrad des pädiatrischen Asthmas. Ein validierter Asthma-Schweregrad-Score in der pädiatrischen Bevölkerung: 1) beobachteter Grad der Atemnot, 2) Einsatz der Hilfsmuskulatur, 3) Auskultation (Grad des Keuchens), 4) Sauerstoffsättigung, 5) Atemfrequenz. Bewertete Beobachtungen 0, 1 oder 2 und Summieren Sie die Beobachtungszahlen für einen Schweregradwert
- Leichte Schmerzen
Einschluss von Patienten im Alter von 2 bis 21 Jahren (VEST-Zulassung für mehr als zwei Jahre). Einweisung in die Intensivstation wegen Status asthmaticus. Negativer Urin-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie bei Patienten mit Menstruation
Patientenausschluss
Absolute Kontraindikation für die Verwendung von VEST:
- Instabile Kopf- oder Nackenverletzung
- Aktive Blutung mit hämodynamischer Instabilität
- Hirndruck > 20 mmHg oder diejenigen, bei denen intrakranieller Druck vermieden werden sollte (war eine relative Kontraindikation, wurde aber nach Diskussion auf absolut umgestellt)
Vorhandensein von Anomalien wie:
- Ehemaliges Frühgeborenes mit BPD
- Angeborene bronchogene oder pulmonale Anomalie (d. h. CF)
- Angeborenen Herzfehler
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2 bis 21 Jahre (VEST für über zwei Jahre zugelassen) Einweisung in die Intensivstation wegen Status asthmaticus. Negativer Urin-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie bei Patienten mit Menstruation
Ausschlusskriterien:
Absolute Kontraindikation für die Verwendung von VEST:
- Instabile Kopf- oder Nackenverletzung
- Aktive Blutung mit hämodynamischer Instabilität
- Hirndruck > 20 mmHg oder diejenigen, bei denen intrakranieller Druck vermieden werden sollte (war eine relative Kontraindikation, wurde aber nach Diskussion auf absolut umgestellt)
Vorhandensein von Anomalien wie:
- Ehemaliges Frühgeborenes mit BPD
- Angeborene bronchogene oder pulmonale Anomalie (d. h. CF)
- Angeborenen Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Einsatz des HFCC-Geräts zusätzlich zur Standardtherapie bei Status asthmaticus.
Die Verwendung von HFCC hat keinen Einfluss auf die erhaltene Therapie
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alle 6 Stunden für 20 Minuten
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Kein Eingriff: 2
Diese Gruppe wird weder VEST noch HFCC verwenden.
Sie erhalten lediglich eine Standardtherapie für den Status asthmaticus.
Die Standardtherapie wird nicht beeinträchtigt, wenn sie zu dieser Gruppe gehören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auf der pädiatrischen Intensivstation verbrachte Stunden
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer (Stunden) auf der pädiatrischen Intensivstation.
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Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungstage
Zeitfenster: Tage
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Dies ist begrenzt, da die Daten nicht von kooperierenden Zentren erhoben werden.
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Tage
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Schweregrad-Score für pädiatrisches Asthma (modifizierter Lungenindex-Score)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
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Modified Pulmonary Index Score (MPIS): ein validierter Asthma-Schweregrad-Score in der pädiatrischen Bevölkerung (Carroll CL et al.
Ein modifizierter Lungenindex-Score mit Vorhersagewert für pädiatrische Asthma-Exazerbationen, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Besteht aus: 1) Sauerstoffsättigung der Raumluft 2) akzessorischer Muskelbeanspruchung 3) inspiratorischem zu exspiratorischem Verhältnis 4) Grad des Keuchens 5) Herzfrequenz 6 ) Atemfrequenz Bewertete Beobachtungen 0, 1, 2 oder 3. Gesamtpunktzahlbereich 0–18. Leichte Exazerbation insgesamt weniger als 6, mäßige Exazerbation 6–10, schwere Exazerbation höher als 10
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Entlassung aus der Intensivstation
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Anzahl der Teilnehmer mit Brustbeschwerden
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Während der Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20076812
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