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Einsatz der Hochfrequenz-Thoraxkompression bei pädiatrischem Asthmaticus

12. September 2016 aktualisiert von: Texas Tech University Health Sciences Center

Verwendung der Hochfrequenz-Brustkompression (HFCC) bei Asthmaticus im pädiatrischen Status

Asthma ist eine Krankheit, die zu einer übermäßigen Schleimsekretion und einer Verstopfung der Atemwege führt. Dies führt zu Atembeschwerden. Der Hochfrequenz-Brustkompressor (HFCC) ist ein Gerät, das nachweislich Atemwegskomplikationen bei Personen mit schwerer Behinderung verringert, die nicht in der Lage sind, Atemwegssekrete zu beseitigen. Es fehlen Studien zum Einsatz dieses Geräts bei Kindern mit Asthma. In einer Studie wurde gezeigt, dass das Gerät bei Kindern mit Asthma sicher ist. Die Forscher schlagen vor, dass die Verwendung dieses Geräts bei unseren pädiatrischen Patienten, die mit Asthma auf der pädiatrischen Intensivstation stationär behandelt werden, zu einem kürzeren Aufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation führen wird. Die Forscher werden auch den Schweregrad des Asthmas, die Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage und Brustbeschwerden während der Therapie untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Asthma ist die dritthäufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern unter 15 Jahren. Es handelt sich um eine reversible obstruktive Lungenerkrankung, die durch eine Entzündung der Atemwege und eine Verengung der glatten Muskulatur der Atemwege verursacht wird. Die schleimproduzierenden Drüsen der Atemwege vergrößern sich, was zu einer Überproduktion von Schleim führt. All diese Faktoren führen zu einer Behinderung des Luftstroms mit Lufteinschlüssen, einer Fehlanpassung von Ventilation/Perfusion und Hypoxie. Therapien wie Beta-Agonisten (d. h. Albuterol), Anticholinergika (d. h. Atrovent) und Steroide werden bei einem akuten Asthmaanfall eingesetzt. Leider kann es bei Patienten zu einem Status Asthmaticus kommen, bei dem ein schwerer Anfall nicht auf vernebelte Bronchodilatatoren anspricht und eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderlich macht.

HFCC ist ein von der FDA (1988 unter Klasse II 510K) zugelassenes Gerät/Modalität der Brustphysiotherapie, das bei Patienten mit Schleimhypersekretion, Atelektase und Lungenentzündung eingesetzt wird. Es gibt nur wenige pädiatrische Studien. Eine vergleichende retrospektive/prospektive Datenanalyse zu Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten bei medizinisch fragilen (schwer behinderten) Kindern, die ambulante HFCC anwenden, zeigte, dass der Einsatz dieser Therapie die Krankenhausaufenthaltstage wegen pulmonaler Exazerbationen reduzierte. Die langfristige Anwendung bei querschnittsgelähmten Kindern reduzierte die Lungensekretion, die Häufigkeit von Lungenentzündungen und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen. Bei der pädiatrischen Mukoviszidose-Population kam es während des Krankenhausaufenthalts zu einer Verbesserung der Lungenfunktion und zu einer langfristigen Verringerung des Fortschreitens der Lungenerkrankung. Darüber hinaus kam es bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma zu keiner Verschlechterung der Lungenfunktion bei der Verwendung von Beta-Agonisten und HFCC im Vergleich zu Beta-Agonisten allein, was auf eine gute Verträglichkeit und Sicherheit hinweist.

Da bei Asthmapatienten eine übermäßige Schleimsekretion auftritt und sich gezeigt hat, dass diese Modalität bei anderen Patientengruppen mit übermäßiger Schleimsekretion wirksam ist, kann diese Modalität als Mittel zur Reduzierung der Lungenmorbidität eingesetzt werden und ermöglicht es dem Atemtherapeuten dadurch, seine Zeit effizienter einzuteilen.

Zweck:

Bewerten Sie die Wirksamkeit von HFCC bei der Intensivstation im Alter von 2 bis 21 Jahren mit Status asthmaticus

Design: Prospektive randomisierte, nicht verblindete HFCC (verabreicht 4-mal täglich für 20 Minuten) mit konventioneller Intensivstation zur Behandlung von Asthma-Exazerbationen im Vergleich zur konventionellen Intensivstation zur alleinigen Behandlung von Asthma-Exazerbationen. Aufgrund dieser Studie würde das Kind keines der Standard-Asthmamedikamente ändern oder absetzen lassen.

Endpunkte von Interesse:

Primär

1) Intensivstationstage – Die durchschnittliche Anzahl der Intensivstationstage beträgt laut Untersuchungen etwa 4,47 Tage. Es kann Faktoren wie die Verfügbarkeit von Nicht-PICU-Etagen und PICU-Runden geben, die den Transfer von der PICU zur Nicht-PICU-Etage verzögern können. Die offizielle Entlassung aus der Intensivstation erfolgt also, wenn der behandelnde Arzt auf der Intensivstation die Entlassung aus der Intensivstation ankündigt oder für akzeptabel hält

Sekundär

  1. Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  2. Schweregrad des pädiatrischen Asthmas. Ein validierter Asthma-Schweregrad-Score in der pädiatrischen Bevölkerung: 1) beobachteter Grad der Atemnot, 2) Einsatz der Hilfsmuskulatur, 3) Auskultation (Grad des Keuchens), 4) Sauerstoffsättigung, 5) Atemfrequenz. Bewertete Beobachtungen 0, 1 oder 2 und Summieren Sie die Beobachtungszahlen für einen Schweregradwert
  3. Leichte Schmerzen

Einschluss von Patienten im Alter von 2 bis 21 Jahren (VEST-Zulassung für mehr als zwei Jahre). Einweisung in die Intensivstation wegen Status asthmaticus. Negativer Urin-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie bei Patienten mit Menstruation

Patientenausschluss

Absolute Kontraindikation für die Verwendung von VEST:

  1. Instabile Kopf- oder Nackenverletzung
  2. Aktive Blutung mit hämodynamischer Instabilität
  3. Hirndruck > 20 mmHg oder diejenigen, bei denen intrakranieller Druck vermieden werden sollte (war eine relative Kontraindikation, wurde aber nach Diskussion auf absolut umgestellt)

Vorhandensein von Anomalien wie:

  1. Ehemaliges Frühgeborenes mit BPD
  2. Angeborene bronchogene oder pulmonale Anomalie (d. h. CF)
  3. Angeborenen Herzfehler

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 bis 21 Jahre (VEST für über zwei Jahre zugelassen) Einweisung in die Intensivstation wegen Status asthmaticus. Negativer Urin-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studie bei Patienten mit Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für die Verwendung von VEST:

    1. Instabile Kopf- oder Nackenverletzung
    2. Aktive Blutung mit hämodynamischer Instabilität
    3. Hirndruck > 20 mmHg oder diejenigen, bei denen intrakranieller Druck vermieden werden sollte (war eine relative Kontraindikation, wurde aber nach Diskussion auf absolut umgestellt)

Vorhandensein von Anomalien wie:

  1. Ehemaliges Frühgeborenes mit BPD
  2. Angeborene bronchogene oder pulmonale Anomalie (d. h. CF)
  3. Angeborenen Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Einsatz des HFCC-Geräts zusätzlich zur Standardtherapie bei Status asthmaticus. Die Verwendung von HFCC hat keinen Einfluss auf die erhaltene Therapie
alle 6 Stunden für 20 Minuten
Kein Eingriff: 2
Diese Gruppe wird weder VEST noch HFCC verwenden. Sie erhalten lediglich eine Standardtherapie für den Status asthmaticus. Die Standardtherapie wird nicht beeinträchtigt, wenn sie zu dieser Gruppe gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf der pädiatrischen Intensivstation verbrachte Stunden
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer (Stunden) auf der pädiatrischen Intensivstation.
Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungstage
Zeitfenster: Tage
Dies ist begrenzt, da die Daten nicht von kooperierenden Zentren erhoben werden.
Tage
Schweregrad-Score für pädiatrisches Asthma (modifizierter Lungenindex-Score)
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Modified Pulmonary Index Score (MPIS): ein validierter Asthma-Schweregrad-Score in der pädiatrischen Bevölkerung (Carroll CL et al. Ein modifizierter Lungenindex-Score mit Vorhersagewert für pädiatrische Asthma-Exazerbationen, Ann Allergy Asthma Immunol 2005) Besteht aus: 1) Sauerstoffsättigung der Raumluft 2) akzessorischer Muskelbeanspruchung 3) inspiratorischem zu exspiratorischem Verhältnis 4) Grad des Keuchens 5) Herzfrequenz 6 ) Atemfrequenz Bewertete Beobachtungen 0, 1, 2 oder 3. Gesamtpunktzahlbereich 0–18. Leichte Exazerbation insgesamt weniger als 6, mäßige Exazerbation 6–10, schwere Exazerbation höher als 10
Entlassung aus der Intensivstation
Anzahl der Teilnehmer mit Brustbeschwerden
Zeitfenster: Während der Aufnahme auf die Intensivstation
Während der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adaobi C Kanu, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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