高频胸外按压在小儿哮喘状态中的应用
高频胸外按压 (HFCC) 在小儿哮喘病中的应用
研究概览
详细说明
背景:哮喘是导致 15 岁以下儿童住院的第三大原因。 它是由气道炎症和气道平滑肌收缩引起的可逆性阻塞性肺病。 产生粘液的气道腺体变大,导致粘液产生过多。 所有这些因素都会导致气流阻塞、空气滞留、通气/灌注不匹配和缺氧。 诸如 β-激动剂(即 沙丁胺醇),抗胆碱能药(即 atrovent)和类固醇用于急性哮喘发作。 不幸的是,患者可能会发展为哮喘持续状态,其中严重发作对雾化支气管扩张剂没有反应,需要入院接受重症监护。
HFCC 是 FDA(1988 年根据 II 类 510K)批准的胸部理疗设备/模式,已用于粘液分泌过多、肺不张和肺炎的患者。 儿科研究很少。 对使用门诊 HFCC 的身体虚弱(极度残疾)儿童的恶化和住院进行的比较回顾性/前瞻性数据分析表明,使用这种疗法减少了肺部恶化的住院天数。 四肢瘫痪儿童的长期使用减少了肺部分泌物、肺炎的发生率和住院次数。 在小儿囊性纤维化人群中,住院期间肺功能得到改善,肺部疾病的进展长期减少。 此外,在轻度至中度哮喘患者中,使用 β 激动剂和 HFCC 与单独使用 β 激动剂相比,肺功能没有下降,表明良好的耐受性和安全性。
因为哮喘患者有粘液分泌过多,并且这种方式已被证明对其他粘液分泌过多的患者群体有效,所以这种方式可以用作降低肺病发病率的一种手段,从而使呼吸治疗师能够更有效地分配他/她的时间。
目的:
评估 HFCC 在 2 至 21 岁患有哮喘持续状态的 PICU 人群中的疗效
设计:前瞻性随机非盲 HFCC(每天给药 4 次,每次 20 分钟)与哮喘加重的常规 PICU 管理对比单独的哮喘加重的常规 PICU 管理。 孩子不会因为这项研究而改变或停止任何标准哮喘药物。
终点兴趣点:
基本的
1) PICU 天数 - 研究的 PICU 天数平均约为 4.47 天。 可能存在非 PICU 楼层可用性和 PICU 轮次等因素可能会延迟从 PICU 转移到非 PICU 楼层。 所以PICU的正式出院时间是PICU主治医师宣布或认为可以出院
中学
- 住院时间
- 儿童哮喘严重程度评分 儿童人群中经过验证的哮喘严重程度评分:1) 观察到的呼吸窘迫水平 2) 辅助肌肉使用 3) 听诊(喘息程度) 4) 氧饱和度 5) 呼吸频率 评分观察结果 0、1 或 2 和总计严重性分数的观察值
- 不适
患者纳入 2 至 21 岁(VEST 批准超过两岁)因哮喘持续状态入住 PICU 在月经开始研究前尿妊娠试验阴性
患者排除
使用 VEST 的绝对禁忌症:
- 不稳定的头部或颈部受伤
- 活动性出血伴血流动力学不稳定
- 颅内压 > 20 mmHg 或应避免颅内压的人(是相对禁忌症,但经过讨论后变为绝对禁忌症)
存在异常,例如:
- 患有边缘性人格障碍的早产儿
- 先天性支气管或肺部异常(即 CF)
- 先天性心脏病
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 2 至 21 岁(VEST 批准超过 2 岁)因哮喘持续状态入住 PICU 月经开始前尿妊娠试验阴性
排除标准:
使用 VEST 的绝对禁忌症:
- 不稳定的头部或颈部受伤
- 活动性出血伴血流动力学不稳定
- 颅内压 > 20 mmHg 或应避免颅内压的人(是相对禁忌症,但经过讨论后变为绝对禁忌症)
存在异常,例如:
- 患有边缘性人格障碍的早产儿
- 先天性支气管或肺部异常(即 CF)
- 先天性心脏病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
除了哮喘持续状态的标准疗法外,还使用 HFCC 设备。
使用 HFCC 不会影响接受的治疗
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每 6 小时 20 分钟
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无干预:2个
该组不会使用 VEST 或 HFCC。
他们只会接受哮喘持续状态的标准治疗。
如果他们在这个组中,标准疗法将不会受到影响。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在儿科重症监护室度过的时间
大体时间:从 PICU 入院到出院的小时数
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在儿科 ICU 的停留时间(小时)。
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从 PICU 入院到出院的小时数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院总天数
大体时间:天
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这是由于合作中心不收集而受到限制。
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天
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小儿哮喘严重程度评分(改良肺指数评分)
大体时间:从 PICU 出院
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改良肺指数评分 (MPIS):经过验证的儿童哮喘严重程度评分(Carroll CL 等人。
具有预测儿科哮喘恶化价值的改良肺指数评分,Ann Allergy Asthma Immunol 2005) 包括:1) 室内空气氧饱和度 2) 辅助肌肉使用 3) 吸气与呼气比 4) 喘息程度 5) 心率 6 ) 呼吸频率 评分观察值 0、1、2 或 3。总分范围 0 - 18。轻度恶化总分低于 6,中度恶化 6 - 10,严重恶化高于 10
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从 PICU 出院
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胸部不适的参与者人数
大体时间:PICU入院期间
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PICU入院期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adaobi C Kanu, MD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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