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高频胸外按压在小儿哮喘状态中的应用

高频胸外按压 (HFCC) 在小儿哮喘病中的应用

哮喘是一种导致粘液分泌过多和气道阻塞的疾病。 这会导致呼吸困难。 高频胸腔压缩机 (HFCC) 是一种已被证明可以减少无法清除气道分泌物的重度残疾患者的呼吸系统并发症的装置。 缺乏在哮喘儿童中使用该设备的研究。 一项研究表明,该设备对患有哮喘的儿童是安全的。 研究人员建议,在儿科 ICU 住院的哮喘儿科患者中使用该设备将减少儿科 ICU 停留时间。 研究人员还将研究哮喘的严重程度、住院总天数和治疗期间的胸部不适。

研究概览

详细说明

背景:哮喘是导致 15 岁以下儿童住院的第三大原因。 它是由气道炎症和气道平滑肌收缩引起的可逆性阻塞性肺病。 产生粘液的气道腺体变大,导致粘液产生过多。 所有这些因素都会导致气流阻塞、空气滞留、通气/灌注不匹配和缺氧。 诸如 β-激动剂(即 沙丁胺醇),抗胆碱能药(即 atrovent)和类固醇用于急性哮喘发作。 不幸的是,患者可能会发展为哮喘持续状态,其中严重发作对雾化支气管扩张剂没有反应,需要入院接受重症监护。

HFCC 是 FDA(1988 年根据 II 类 510K)批准的胸部理疗设备/模式,已用于粘液分泌过多、肺不张和肺炎的患者。 儿科研究很少。 对使用门诊 HFCC 的身体虚弱(极度残疾)儿童的恶化和住院进行的比较回顾性/前瞻性数据分析表明,使用这种疗法减少了肺部恶化的住院天数。 四肢瘫痪儿童的长期使用减少了肺部分泌物、肺炎的发生率和住院次数。 在小儿囊性纤维化人群中,住院期间肺功能得到改善,肺部疾病的进展长期减少。 此外,在轻度至中度哮喘患者中,使用 β 激动剂和 HFCC 与单独使用 β 激动剂相比,肺功能没有下降,表明良好的耐受性和安全性。

因为哮喘患者有粘液分泌过多,并且这种方式已被证明对其他粘液分泌过多的患者群体有效,所以这种方式可以用作降低肺病发病率的一种手段,从而使呼吸治疗师能够更有效地分配他/她的时间。

目的:

评估 HFCC 在 2 至 21 岁患有哮喘持续状态的 PICU 人群中的疗效

设计:前瞻性随机非盲 HFCC(每天给药 4 次,每次 20 分钟)与哮喘加重的常规 PICU 管理对比单独的哮喘加重的常规 PICU 管理。 孩子不会因为这项研究而改变或停止任何标准哮喘药物。

终点兴趣点:

基本的

1) PICU 天数 - 研究的 PICU 天数平均约为 4.47 天。 可能存在非 PICU 楼层可用性和 PICU 轮次等因素可能会延迟从 PICU 转移到非 PICU 楼层。 所以PICU的正式出院时间是PICU主治医师宣布或认为可以出院

中学

  1. 住院时间
  2. 儿童哮喘严重程度评分 儿童人群中经过验证的哮喘严重程度评分:1) 观察到的呼吸窘迫水平 2) 辅助肌肉使用 3) 听诊(喘息程度) 4) 氧饱和度 5) 呼吸频率 评分观察结果 0、1 或 2 和总计严重性分数的观察值
  3. 不适

患者纳入 2 至 21 岁(VEST 批准超过两岁)因哮喘持续状态入住 PICU 在月经开始研究前尿妊娠试验阴性

患者排除

使用 VEST 的绝对禁忌症:

  1. 不稳定的头部或颈部受伤
  2. 活动性出血伴血流动力学不稳定
  3. 颅内压 > 20 mmHg 或应避免颅内压的人(是相对禁忌症,但经过讨论后变为绝对禁忌症)

存在异常,例如:

  1. 患有边缘性人格障碍的早产儿
  2. 先天性支气管或肺部异常(即 CF)
  3. 先天性心脏病

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 2 至 21 岁(VEST 批准超过 2 岁)因哮喘持续状态入住 PICU 月经开始前尿妊娠试验阴性

排除标准:

  • 使用 VEST 的绝对禁忌症:

    1. 不稳定的头部或颈部受伤
    2. 活动性出血伴血流动力学不稳定
    3. 颅内压 > 20 mmHg 或应避免颅内压的人(是相对禁忌症,但经过讨论后变为绝对禁忌症)

存在异常,例如:

  1. 患有边缘性人格障碍的早产儿
  2. 先天性支气管或肺部异常(即 CF)
  3. 先天性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
除了哮喘持续状态的标准疗法外,还使用 ​​HFCC 设备。 使用 HFCC 不会影响接受的治疗
每 6 小时 20 分钟
无干预:2个
该组不会使用 VEST 或 HFCC。 他们只会接受哮喘持续状态的标准治疗。 如果他们在这个组中,标准疗法将不会受到影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在儿科重症监护室度过的时间
大体时间:从 PICU 入院到出院的小时数
在儿科 ICU 的停留时间(小时)。
从 PICU 入院到出院的小时数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院总天数
大体时间:天
这是由于合作中心不收集而受到限制。
小儿哮喘严重程度评分(改良肺指数评分)
大体时间:从 PICU 出院
改良肺指数评分 (MPIS):经过验证的儿童哮喘严重程度评分(Carroll CL 等人。 具有预测儿科哮喘恶化价值的改良肺指数评分,Ann Allergy Asthma Immunol 2005) 包括:1) 室内空气氧饱和度 2) 辅助肌肉使用 3) 吸气与呼气比 4) 喘息程度 5) 心率 6 ) 呼吸频率 评分观察值 0、1、2 或 3。总分范围 0 - 18。轻度恶化总分低于 ​​6,中度恶化 6 - 10,严重恶化高于 10
从 PICU 出院
胸部不适的参与者人数
大体时间:PICU入院期间
PICU入院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adaobi C Kanu, MD、Texas Tech University Health Sciences Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月1日

首次发布 (估计)

2007年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月12日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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