VA NEPHRON-D: 신장병 연구에서 당뇨병 (VA NEPHRON-D)
CSP #565 - 당뇨병성 신증 치료를 위한 조합 안지오텐신 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 억제제(VA NEPHRON-D 연구)
연구 개요
상세 설명
기본 가설:
제2형 당뇨병과 현성 신병증이 있는 개인의 신장 질환 진행에 대한 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 병용 대 안지오텐신 수용체 차단제의 표준 치료를 평가합니다.
1차 결과는 추정 기준선 GFR이 60 ml/min/1.73m*m 이상인 개인에서 추정 GFR이 30 ml/min/1.73m*m 감소하는 복합 종점입니다. 추정 기준선 GFR이 60 mL/min/1.73m*m 미만인 개체에서 추정 GFR의 50% 초과 감소; 말기 신장 질환으로의 진행(투석, 신장 이식 또는 eGFR이 15 ml/min/1.73m*m 미만인 경우로 정의됨) 또는 죽음.
이차 결과: 다음과 같이 정의되는 신장 복합 종점; 추정 GFR의 50% 초과 감소(기본 추정 GFR이 60 ml/min/1.73m*m 미만인 개인의 경우); 30 ml/min/1.73m*m 이상의 예상 GFR 감소 (기본 추정 GFR이 60 ml/min/1.73m*m 이상인 개인의 경우) 또는 말기 신장 질환으로의 진행(투석, 신장 이식 또는 15 ml/min/1.73m*m 미만의 eGFR이 필요한 것으로 정의됨).
3차 결과는 심혈관 사건(심혈관 사망, 심근경색, 뇌혈관 사고, 심부전 입원), 12개월에서의 알부민뇨 변화 및 신장 기능 기울기 감소입니다.
연구 초록:
이 연구는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 병용 요법 대 안지오텐신 수용체 차단제를 사용한 표준 치료의 효능을 테스트하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 병렬 그룹 시험입니다. 종점. 1차 결과는 추정 GFR이 60 ml/min/1.73m*m 이상인 개인에서 추정 GFR이 30 ml/min/1.73m*m 감소하는 복합 종점입니다. 추정 GFR이 60 ml/min/1.73m*m 미만인 개체에서 추정 GFR의 50% 초과 감소; 말기 신장 질환으로의 진행(투석, 신장 이식 또는 en eGFR이 15 ml/min/1.73m*m 미만인 경우로 정의됨) 또는 죽음. 연구 모집단은 제2형 당뇨병과 현성 신장병이 있는 개인입니다.
참여에 동의한 적격 피험자는 병용 요법 부문 또는 단일 요법 부문으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 베이스라인 알부민뇨(< 1 vs. 1 그램/그램 크레아티닌 이상) 및 eGFR(< 60 vs. 60 ml/min/1.73m*m 이상)에 의해 사이트 및 사이트 내에서 계층화됩니다. ). 모든 참가자는 표준 치료로 ARB인 losartan을 사용하여 공개 라벨 요법을 받게 됩니다. ACEI 또는 ARB로 치료받지 않은 환자는 losartan으로 시작합니다. 로자탄(연구 ARB) 이외의 ACEI 또는 ARB로 치료받은 환자는 로자탄(연구 ARB)으로 전환되고 용량은 100mg/일로 적정됩니다. ARB 100mg/일 기준을 견디는 개인은 맹검 리시노프릴(연구 ACEI) 또는 위약 추가에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 약물(리시노프릴 또는 위약)은 초기 용량 10mg/일에서 목표 용량 40mg/일로 적정됩니다. 복용량을 조정할 때마다 혈청 화학이 신장 기능과 칼륨 수치에 대해 평가됩니다. 피험자는 4.25년의 기간에 걸쳐 등록되며 최대 추적 기간은 6.25년입니다. 계획된 연구 기간은 6.25년(4.25년 누적 및 6.25년 추적)으로 등록된 모든 환자에 대해 진행됩니다. 개입은 중간 분석 후 안전 문제로 인해 2012년 11월 7일에 중단되었습니다. 환자는 여전히 개입 없이 수동적으로 추적 관찰을 받고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205-5484
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Miami, Florida, 미국, 33125
- VA Medical Center, Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
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St Louis, Missouri, 미국, 63106
- VA Medical Center, St Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- VA Medical Center, Memphis
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Medical Center, San Juan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 알부민뇨 >300mg/g 크레아티닌
- 2기 또는 3기 CKD(eGFR 30 ~ <90 mg/min/1.73m*2 )
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 전화연락가능
제외 기준:
- ACEI 또는 ARB에 대한 편협의 역사
- 혈청 칼륨 수치 >5.5meq/L
- 폴리스티렌 설포네이트 나트륨(Kayexalate) 수령
- 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 성생활이 활발하고 피임법을 사용하지 않는 경우
- 신장 이식 수혜자
- 의심되는 비당뇨성 신장 질환
- ACEI/ARB 조합의 현재 사용을 중단할 수 없음
- 리튬의 현재 사용
- 중증(말기) 동반 질환
- 죄인
- 18세 미만
- 예상 사구체 여과율(GFR) <30 또는 >=90 ml/min/1.73m*m
- HbA1c >10.5%
- 환자 거부
- 동시 중재 연구 참여
- 혈압 >180/95
- 등록 후 금지된 약물을 중단하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARB와 ACEI의 조합
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 병용
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50 또는 100mg/일
10, 20 또는 40mg/일
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활성 비교기: 단일 요법 ARB
모노 테라피 팔.
안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용한 표준 치료
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50 또는 100mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 추정 GFR이 >= 60 ml/분/1.73m*m인 개인의 추정 GFR 감소가 30ml/분/1.73m*m인 종합 종점, 기준선 추정이 있는 개인의 추정 GFR 감소 >50% GFR <60ml/분/1.73m*m; ESRD 또는 사망
기간: 등록부터 첫 번째 기본 이벤트 시점까지, 최대 4.5년
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기준선 추정 GFR >= 60 ml/min/1.73m*m인 개인에서 추정 GFR이 30ml/min/1.73m*m 감소하는 첫 번째 사건까지의 시간,
기준선 추정 GFR < 60ml/min/1.73m*m을 가진 개인에서 추정 GFR의 >50% 감소;
ESRD 또는 사망.
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등록부터 첫 번째 기본 이벤트 시점까지, 최대 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 같이 정의되는 신장 복합 종점; >50%의 추정 GFR 감소(기준선 GFR <60인 개인의 경우) 또는 >30의 GFR 감소(기준선 GFR >= GFR 60인 개인의 경우) 또는 ESRD.
기간: 등록부터 최초 이벤트 시점까지 최대 4.5년
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50% 초과 추정 GFR 감소(기준선 GFR <60인 개인의 경우) 또는 GFR이 >30 감소(기준선 GFR >= GFR 60인 개인의 경우) 또는 ESRD의 첫 번째 사건까지의 시간.
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등록부터 최초 이벤트 시점까지 최대 4.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Linda Fried, MD MPH, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fried LF, Duckworth W, Zhang JH, O'Connor T, Brophy M, Emanuele N, Huang GD, McCullough PA, Palevsky PM, Seliger S, Warren SR, Peduzzi P; VA NEPHRON-D Investigators. Design of combination angiotensin receptor blocker and angiotensin-converting enzyme inhibitor for treatment of diabetic nephropathy (VA NEPHRON-D). Clin J Am Soc Nephrol. 2009 Feb;4(2):361-8. doi: 10.2215/CJN.03350708. Epub 2008 Dec 31.
- Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, Brophy M, Conner TA, Duckworth W, Leehey DJ, McCullough PA, O'Connor T, Palevsky PM, Reilly RF, Seliger SL, Warren SR, Watnick S, Peduzzi P, Guarino P; VA NEPHRON-D Investigators. Combined angiotensin inhibition for the treatment of diabetic nephropathy. N Engl J Med. 2013 Nov 14;369(20):1892-903. doi: 10.1056/NEJMoa1303154. Epub 2013 Nov 9. Erratum In: N Engl J Med. 2014;158:A7255.
- Fried LF, Emanuele N, Zhang JH. Combined angiotensin inhibition in diabetic nephropathy. N Engl J Med. 2014 Feb 20;370(8):779. doi: 10.1056/NEJMc1315504. No abstract available.
- Chen SS, Seliger SL, Fried LF. Complete inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system; where do we stand? Curr Opin Nephrol Hypertens. 2014 Sep;23(5):449-55. doi: 10.1097/MNH.0000000000000043.
- Zimering MB, Zhang JH, Guarino PD, Emanuele N, McCullough PA, Fried LF; Investigators for the VA NEPHRON-D. Endothelial cell autoantibodies in predicting declining renal function, end-stage renal disease, or death in adult type 2 diabetic nephropathy. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Aug 11;5:128. doi: 10.3389/fendo.2014.00128. eCollection 2014.
- Huang Y, Fried LF, Kyriakides TC, Johnson GR, Chiu S, Mcdonald L, Zhang JH. Automated safety event monitoring using electronic medical records in a clinical trial setting: Validation study using the VA NEPHRON-D trial. Clin Trials. 2019 Feb;16(1):81-89. doi: 10.1177/1740774518813121. Epub 2018 Nov 16.
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