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VA NEPHRON-D: Studie zu Diabetes iN Nephropathie (VA NEPHRON-D)

8. Mai 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP #565 – Kombination aus Angiotensin-Rezeptor-Blocker und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor zur Behandlung diabetischer Nephropathie (VA NEPHRON-D-Studie)

Diabetes ist die häufigste Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) in den Vereinigten Staaten. Die Gesamtrate der terminalen Niereninsuffizienz als Folge von Diabetes ist seit 1992 um 68 % gestiegen. Medikamente, die das Renin-Angiotensin-System blockieren, können nachweislich das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie verlangsamen. In zwei Studien mit Personen mit Typ-2-Diabetes und Proteinurie wurde gezeigt, dass die Verwendung eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) das Risiko des Fortschreitens einer Nierenerkrankung verringert. Trotz der Verwendung eines ARB blieb die Inzidenz von Nierenversagen in der behandelten Gruppe in beiden Studien hoch. Die Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) und ARB kann zu einer vollständigeren Blockade des Renin-Angiotensin-Systems führen. Bei diabetischer Nierenerkrankung konnte in Kurzzeitstudien gezeigt werden, dass eine Kombinationstherapie die Proteinurie verringert. Obwohl es ermutigende Ergebnisse zur Verbesserung der Proteinurie gibt, liegen keine Daten zum Fortschreiten der Nierenerkrankung bei der Anwendung einer Kombination aus ACEI und ARB-Therapie bei Patienten mit Diabetes vor. Darüber hinaus könnte bei Personen mit Diabetes, die eine Kombination aus ACEI und ARB erhalten, ein erhöhtes Risiko einer schweren Hyperkaliämie bestehen. Die Forscher schlagen daher eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie vor, um die Wirkung der Kombination von ACEI und ARB bei Patienten mit Diabetes und Proteinurie auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärhypothese:

Bewertung der Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) im Vergleich zur Standardbehandlung mit Angiotensin-Rezeptor-Blocker im Hinblick auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Personen mit Typ-2-Diabetes und offener Nephropathie.

Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt der Verringerung der geschätzten GFR um 30 ml/min/1,73 m*m bei Personen mit einer geschätzten Ausgangs-GFR von mindestens 60 ml/min/1,73 m*m; Verringerung der geschätzten GFR um mehr als 50 % bei Personen mit einer geschätzten Ausgangs-GFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m*m; Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Notwendigkeit einer Dialyse, einer Nierentransplantation oder einer eGFR von weniger als 15 ml/min/1,73 m*m) oder Tod.

Sekundärer Endpunkt: ein zusammengesetzter Nierenendpunkt, definiert als; Verringerung der geschätzten GFR um mehr als 50 % (für Personen mit einer geschätzten GFR zu Studienbeginn von weniger als 60 ml/min/1,73 m*m); Verringerung der geschätzten GFR um mehr als 30 ml/min/1,73 m*m (für Personen mit einer geschätzten Ausgangs-GFR von mindestens 60 ml/min/1,73 m*m) oder Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Notwendigkeit einer Dialyse, einer Nierentransplantation oder einer eGFR von weniger als 15 ml/min/1,73 m*m).

Tertiäre Ergebnisse sind kardiovaskuläre Ereignisse (kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Aufnahme wegen Herzinsuffizienz), eine Veränderung der Albuminurie nach 12 Monaten und eine Verschlechterung der Nierenfunktion.

Studienzusammenfassung:

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie, um die Wirksamkeit der Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) im Vergleich zur Standardbehandlung mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker in Kombination zu testen Endpunkt. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetzter Endpunkt der Verringerung der geschätzten GFR um 30 ml/min/1,73 m*m bei Personen mit einer geschätzten GFR größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m*m; Verringerung der geschätzten GFR um mehr als 50 % bei Personen mit einer geschätzten GFR von weniger als 60 ml/min/1,73 m*m; Fortschreiten zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (definiert als Notwendigkeit einer Dialyse, einer Nierentransplantation oder einer en-eGFR von weniger als 15 ml/min/1,73 m*m) oder Tod. Die Studienpopulation besteht aus Personen mit Typ-2-Diabetes und offener Nephropathie.

Geeignete Probanden, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert entweder dem Kombinationstherapie-Arm oder dem Monotherapie-Arm zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Standort und innerhalb der Standorte nach Albuminurie zu Studienbeginn (< 1 vs. größer oder gleich 1 Gramm/Gramm Kreatinin) und eGFR (< 60 vs. größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m*m) geschichtet ). Alle Teilnehmer erhalten als Standardtherapie eine offene Therapie mit Losartan, einem ARB. Patienten, die nicht mit einem ACEI oder ARB behandelt werden, erhalten zunächst Losartan; Patienten, die mit einem anderen ACEI oder ARB als Losartan (dem Studien-ARB) behandelt werden, werden auf Losartan (der Studien-ARB) umgestellt und die Dosis wird auf 100 mg/Tag titriert. Personen, die die ARB-Kriterien von 100 mg/Tag tolerieren, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten zusätzlich verblindetes Lisinopril (das Studien-ACEI) oder Placebo. Das Medikament (Lisinopril oder Placebo) wird von einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag auf eine Zieldosis von 40 mg/Tag titriert. Nach jeder Dosisanpassung werden die Serumchemikalien auf Nierenfunktion und Kaliumspiegel untersucht. Die Probanden werden über einen Zeitraum von 4,25 Jahren eingeschrieben und die maximale Nachbeobachtungsdauer beträgt 6,25 Jahre. Die geplante Studiendauer beträgt 6,25 Jahre mit 4,25 Jahren Ansammlung und 6,25 Jahren Nachbeobachtung für alle eingeschlossenen Patienten. Der Eingriff wurde am 7. November 2012 aus Sicherheitsgründen nach einer Zwischenanalyse abgebrochen. Die Patienten werden immer noch passiv und ohne Intervention nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-5484
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • VA Maryland Health Care System, Baltimore
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • WJB Dorn Veterans Hospital, Columbia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Albuminurie >300 mg/Gramm Kreatinin
  • CKD im Stadium 2 oder 3 (eGFR 30 bis <90 mg/min/1,73 m*2). )
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Telefonischer Kontakt möglich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber ACEI oder ARB
  • Serumkaliumspiegel >5,5 meq/L
  • Erhalt von Natriumpolystyrolsulfonat (Kayexalat)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder sexuelle Aktivität und Nichtanwendung von Verhütungsmitteln
  • Empfänger einer Nierentransplantation
  • Verdacht auf nicht-diabetische Nierenerkrankung
  • Unfähigkeit, die derzeitige Verwendung der ACEI/ARB-Kombination abzubrechen
  • Aktuelle Verwendung von Lithium
  • Schwere komorbide Erkrankung (im Endstadium).
  • Häftling
  • Alter <18
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 oder >=90 ml/min/1,73 m*m
  • HbA1c >10,5 %
  • Ablehnung des Patienten
  • Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie
  • Blutdruck >180/95
  • Sie sind nicht bereit, nach der Einschreibung alle verbotenen Medikamente abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus ARB und ACEI
Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI) mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)
Arzneimittel: Losartan
50 oder 100 mg/Tag
Arzneimittel: Lisinopril
10, 20 oder 40 mg/Tag
Aktiver Komparator: Monotherapie ARB
Mono-Therapiearm. Standardbehandlung mit Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)
Arzneimittel: Losartan
50 oder 100 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Endpunkt der Verringerung der geschätzten GFR um 30 ml/Min./1,73 m*m bei Personen mit einer geschätzten Ausgangs-GFR >= 60 ml/Min/1,73 m*m, Verringerung der geschätzten GFR um >50 % bei Personen mit geschätzter Ausgangs-GFR GFR <60 ml/Min/1,73 m*m; ESRD oder Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten primären Ereignis, bis zu 4,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Ereignis einer Verringerung der geschätzten GFR um 30 ml/min/1,73 m*m bei Personen mit einer geschätzten Ausgangs-GFR >= 60 ml/min/1,73 m*m, Reduzierung der geschätzten GFR um mehr als 50 % bei Personen mit einer zu Beginn geschätzten GFR von <60 ml/min/1,73 m*m; ESRD oder Tod.
Von der Einschreibung bis zum ersten primären Ereignis, bis zu 4,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein zusammengesetzter Nierenendpunkt, definiert als; Verringerung der geschätzten GFR um > 50 % (für Personen mit einer Ausgangs-GFR <60) oder Verringerung der GFR um > 30 (für Personen mit einer Ausgangs-GFR >= GFR 60) oder ESRD.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der ersten Veranstaltung bis zu 4,5 Jahre
Zeit bis zum ersten Ereignis einer Verringerung der geschätzten GFR um >50 % (für Personen mit einer Ausgangs-GFR <60) oder einer Verringerung der GFR um >30 (für Personen mit einer Ausgangs-GFR >= GFR 60) oder ESRD.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der ersten Veranstaltung bis zu 4,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Studienstuhl: Linda Fried, MD MPH, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 565

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