신생아의 일시적인 호흡곤란에서 폐내 충격 환기(IPV) 대 비강 지속 양압 환기(nCPAP) (HFPV)
2010년 5월 12일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
신생아의 일시적인 호흡 곤란에서 폐내 충격 환기 및 비강 지속 양압 환기: 무작위 대조 시험
제왕절개 중 가능한 합병증과 함께 자주(3%) 발생하는 일시적인 호흡 곤란은 현재 산소 요법과 관련된 비침습적 비강 지속 양압 환기(nCPAP)로 관리됩니다.
Intrapulmonary Percussive Ventilation(IPV)은 내약성이 좋은 신생아의 일부 호흡곤란 증후군을 치료하기 위해 일부 중환자실에서 사용되는 비침습적 인공호흡 모드이지만 전향적 연구에서는 평가되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
- 주요 목표: IPV 환기가 일시적인 호흡 곤란 기간과 합병증의 위험을 줄일 수 있음을 보여줍니다.
- 2차 목표: 산소 요법의 기간, 합병증(기흉, 폐 감염), 집중 치료 입원의 필요성에 관한 두 그룹 간의 비교
- 연구 설계: 개방형 전향적 무작위 시험.
- 포함 기준: 재태 주령 ≥ 35주 및 체중 ≥ 2000g인 신생아, 제왕절개, 호흡 곤란 증후군(수정된 Silverman 점수 > 5, SpO2 < 90%), 출생 후 20분 이내 관리.
- 제외 기준: 임상 흉부 후퇴, 선천성 폐 기형, 태변 흡인, 신생아 감염, 기타 선천성 기형.
- 연구 계획: 선별 평가 및 서면 동의서 후 신생아는 nCPAP 환기 또는 IPV의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화 후 6시간 동안 임상 데이터를 모니터링합니다: 심장 및 호흡 빈도(CF -RF), 포화도(SaO2), 산소 요법, Silverman 점수. 그런 다음 호흡 곤란이 정상화 된 후 3 일 동안 신생아를 감독합니다.
- 피험자 수: 100명(각 그룹당 50명)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제왕절개 신생아
- 재태 연령 ≥ 35주
- 무게 ≥ 2kg
- 수명 10분 후 SaO2 < 90%
- 실버맨 점수 ≥ 5
- 출생 후 20분 이내 치료
- 사회보장 가입(부모)
- 정보에 입각한 동의 서명(부모)
제외 기준:
- 흉부 후퇴
- 선천성 흉부 기형
- 태변 흡인
- 혈역학적 문제를 동반한 초기 신생아 감염
- 심한 신생아 질식
- 다형성 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nHFPV
폐내 충격 환기
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폐내 충격 환기
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ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
비강 지속 양압 환기
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비강 지속 양압 환기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 환기 모드 사이에서 호흡 곤란을 정상화하는 데 필요한 시간(분) 차이(수정된 Silverman 점수 = 0, 산소 필요 없음, RF < 50bpm 및 SaO2 > 92%)
기간: 생후 6시간 이내
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생후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기흉, 폐감염, 중환자실 이송, 산소요법 시간
기간: 출생 후 72시간 이내
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출생 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clothilde Bertrand, Dr, University Hospital, Bordeaux
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2007/09
- 2007-A00666-47
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