Intrapulmonální perkusivní ventilace (IPV) versus nazální kontinuální pozitivní ventilace dýchacích cest (nCPAP) při přechodné respirační tísni novorozence (HFPV)
12. května 2010 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Intrapulmonální perkusivní ventilace a nazální kontinuální pozitivní tlaková ventilace dýchacích cest při přechodné respirační tísni novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Při císařském řezu jsou přechodné dechové obtíže, které se vyskytují často (3 %) s možnými komplikacemi, v současnosti řešeny neinvazivní nazální kontinuální ventilací s pozitivním přetlakem dýchacích cest (nCPAP) spojenou s oxygenoterapií.
Intrapulmonální perkusivní ventilace (IPV) je neinvazivní ventilační režim používaný na některých jednotkách intenzivní péče k léčbě určitého syndromu respirační tísně u novorozenců s dobrou tolerancí, ale bez hodnocení v prospektivních studiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Hlavní cíl: Ukázat, že ventilace IPV může zkrátit dobu trvání přechodné respirační tísně i riziko komplikací.
- Sekundární cíl: Porovnání mezi oběma skupinami ohledně: délky oxygenoterapie, komplikací (pneumotorax, plicní infekce), nutnosti hospitalizace na jednotce intenzivní péče
- Design studie: Otevřená, prospektivní randomizovaná studie.
- Kritéria zařazení: Novorozenci s gestačním věkem ≥ 35 týdnů a hmotností ≥ 2000 g, císařský řez, syndrom respirační tísně (modifikovaný Silvermanovo skóre > 5, SpO2 < 90 %), léčba do 20 minut po porodu.
- Kritéria vyloučení: klinická retrakce hrudníku, vrozená malformace plic, aspirace mekonia, neonatální infekce, jiné vrozené vady.
- Plán studie: Po vyhodnocení screeningu a písemném souhlasu budou novorozenci randomizováni do dvou skupin: ventilace nCPAP nebo IPV. Během 6 hodin po randomizaci budou sledována klinická data: srdeční a respirační frekvence (CF -RF), saturace (SaO2), oxygenoterapie, Silvermanovo skóre. Poté budou novorozenci pod dohledem 3 dny po normalizaci respirační tísně.
- Počet předmětů: 100 (50 v každé skupině)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Císařský novorozenec
- Gestační věk ≥ 35 týdnů
- Hmotnost ≥ 2 kg
- SaO2 < 90 % po 10 min života
- Silvermanovo skóre ≥ 5
- Ošetřeno méně než 20 minut po porodu
- Sociální zabezpečení (rodiče)
- Podepsaný informovaný souhlas (rodiče)
Kritéria vyloučení:
- Hrudní retrakce
- Vrozené nitrohrudní malformace
- Aspirace mekonia
- Časné neonatální infekce s hemodynamickými potížemi
- Těžká novorozenecká asfyxie
- Polymalformativní syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: nHFPV
Intrapulmonální perkusivní ventilace
|
Intrapulmonální perkusivní ventilace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
Nosní kontinuální pozitivní ventilace dýchacích cest
|
Nosní kontinuální pozitivní ventilace dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový rozdíl (min) potřebný k normalizaci respirační tísně (upravené Silvermanovo skóre = 0, bez potřeby kyslíku, RF < 50 bpm a SaO2 > 92 %) mezi dvěma ventilačními režimy
Časové okno: Během prvních 6 hodin po porodu
|
Během prvních 6 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pneumotoraxů, plicní infekce, převoz na JIP, doba oxygenoterapie
Časové okno: Během prvních 72 hodin po porodu
|
Během prvních 72 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clothilde Bertrand, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2007
První zveřejněno (ODHAD)
12. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2007/09
- 2007-A00666-47
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .