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Intrapulmonale perkussive Beatmung (IPV) versus nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruckbeatmung (nCPAP) bei vorübergehender Atemnot des Neugeborenen (HFPV)

12. Mai 2010 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Intrapulmonale perkussive Beatmung und nasale kontinuierliche Beatmung mit positivem Atemwegsdruck bei vorübergehender Atemnot des Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Während Kaiserschnitten häufig auftretende vorübergehende Atemnot (3 %) mit möglichen Komplikationen wird derzeit durch nicht-invasive nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruckbeatmung (nCPAP) in Verbindung mit einer Sauerstofftherapie behandelt. Die intrapulmonale perkussive Beatmung (IPV) ist ein nicht-invasiver Beatmungsmodus, der auf einigen Intensivstationen zur Behandlung einiger Atemnotsyndrome des Neugeborenen mit guter Verträglichkeit, jedoch ohne Bewertung in prospektiven Studien verwendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hauptziel: Es sollte gezeigt werden, dass die IPV-Beatmung die Dauer vorübergehender Atemnot sowie das Risiko von Komplikationen verringern kann.
  • Sekundäres Ziel: Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich: Dauer der Sauerstofftherapie, Komplikationen (Pneumothorax, Lungeninfektionen), Notwendigkeit eines intensivmedizinischen Krankenhausaufenthalts
  • Studiendesign: Offene, prospektive, randomisierte Studie.
  • Einschlusskriterien: Neugeborene mit Gestationsalter ≥ 35 Wochen und Gewicht ≥ 2000 g, Kaiserschnitt, Atemnotsyndrom (modifizierter Silverman-Score > 5, SpO2 < 90 %), Behandlung innerhalb von 20 Minuten nach der Geburt.
  • Ausschlusskriterien: klinische Thoraxretraktion, angeborene Lungenfehlbildung, Mekoniumaspiration, neonatale Infektion, andere angeborene Fehlbildungen.
  • Studienplan: Nach der Screening-Auswertung und dem schriftlichen Einwilligungsdokument werden die Neugeborenen randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: nCPAP-Beatmung oder IPV. Während der 6 Stunden nach der Randomisierung werden klinische Daten überwacht: Herz- und Atemfrequenz (CF-RF), Sättigung (SaO2), Sauerstofftherapie, Silverman-Score. Anschließend werden die Neugeborenen 3 Tage nach Normalisierung der Atemnot überwacht.
  • Anzahl der Probanden: 100 (50 in jeder Gruppe)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt Neugeborenes
  • Gestationsalter ≥ 35 Wochen
  • Gewicht ≥ 2 kg
  • SaO2 < 90 % nach 10 min Lebensdauer
  • Silverman-Score ≥ 5
  • Weniger als 20 Minuten nach der Geburt behandelt
  • Sozialversicherungszugehörigkeit (Eltern)
  • Einverständniserklärung unterschrieben (Eltern)

Ausschlusskriterien:

  • Thorax-Retraktion
  • Angeborene intrathorakale Fehlbildungen
  • Mekonium-Aspiration
  • Frühe Neugeboreneninfektionen mit hämodynamischen Problemen
  • Schwere neonatale Asphyxie
  • Polymalformatives Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: nHFPV
Intrapulmonale perkussive Beatmung
Verfahren: Intrapulmonale perkussive Beatmung
Intrapulmonale perkussive Beatmung
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
Kontinuierliche nasale Beatmung mit positivem Atemwegsdruck
Verfahren: Kontinuierliche nasale Beatmung mit positivem Atemwegsdruck
Kontinuierliche nasale Beatmung mit positivem Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitunterschied (min) zur Normalisierung der Atemnot (modifizierter Silverman-Score = 0, kein Sauerstoffbedarf, RF < 50 bpm und SaO2 > 92 %) zwischen den beiden Beatmungsmodi
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt
Innerhalb der ersten 6 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Pneumothorax, Lungeninfektionen, Verlegung auf Intensivstation, Zeitpunkt der Oxygenotherapie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Clothilde Bertrand, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2007/09
  • 2007-A00666-47

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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