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Ventilazione intrapolmonare percussiva (IPV) rispetto alla ventilazione nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (nCPAP) nell'insufficienza respiratoria transitoria del neonato (HFPV)

12 maggio 2010 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Ventilazione percussiva intrapolmonare e ventilazione a pressione positiva continua nasale nel distress respiratorio transitorio del neonato: uno studio controllato randomizzato

Durante il taglio cesareo, il distress respiratorio transitorio che si verifica frequentemente (3%) con possibili complicanze è attualmente gestito dalla ventilazione nasale a pressione positiva continua delle vie aeree (nCPAP) non invasiva associata all'ossigenoterapia. La ventilazione percussiva intrapolmonare (IPV) è una modalità ventilatoria non invasiva utilizzata in alcune unità di terapia intensiva per trattare alcune sindromi da distress respiratorio del neonato con una buona tolleranza, ma senza valutazione in studi prospettici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo principale: dimostrare che la ventilazione IPV può ridurre la durata del distress respiratorio transitorio e il rischio di complicanze.
  • Obiettivo Secondario: Confronto tra i due gruppi su: durata dell'ossigenoterapia, complicanze (pneumotorace, infezioni polmonari), necessità di ricovero in terapia intensiva
  • Disegno dello studio: trial randomizzato aperto, prospettico.
  • Criteri di inclusione: neonati con età gestazionale ≥ 35 settimane e peso ≥ 2000 g, taglio cesareo, sindrome da distress respiratorio (punteggio di Silverman modificato > 5, SpO2 <90%), gestione entro 20 minuti dalla nascita.
  • Criteri di esclusione: retrazione toracica clinica, malformazione polmonare congenita, aspirazione di meconio, infezione neonatale, altre malformazioni congenite.
  • Piano di studio: dopo la valutazione dello screening e il documento di consenso scritto, i neonati saranno randomizzati in due gruppi: ventilazione nCPAP o IPV. Durante le 6 ore successive alla randomizzazione verranno monitorati i dati clinici: frequenza cardiaca e respiratoria (CF-RF), saturazione (SaO2), ossigenoterapia, Silverman Score. Quindi, i neonati saranno supervisionati 3 giorni dopo la normalizzazione del distress respiratorio.
  • Numero di soggetti: 100 (50 in ogni gruppo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato cesareo
  • Età gestazionale ≥ 35 settimane
  • Peso ≥ 2 kg
  • SaO2 <90% dopo 10 minuti di vita
  • Punteggio di Silverman ≥ 5
  • Trattata meno di 20 minuti dopo la nascita
  • Affiliazione alla previdenza sociale (genitori)
  • Consenso informato firmato (genitori)

Criteri di esclusione:

  • Retrazione toracica
  • Malformazioni intratoraciche congenite
  • Aspirazione di meconio
  • Infezioni neonatali precoci con disturbi emodinamici
  • Grave asfissia neonatale
  • Sindrome polimalformativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: nHFPV
Ventilazione Percussiva Intrapolmonare
Procedura: Ventilazione Percussiva Intrapolmonare
Ventilazione Percussiva Intrapolmonare
ACTIVE_COMPARATORE: nCPAP
Ventilazione nasale a pressione positiva continua delle vie aeree
Procedura: Ventilazione nasale a pressione positiva continua delle vie aeree
Ventilazione nasale a pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di tempo (min) necessaria per normalizzare il distress respiratorio (punteggio Silverman modificato = 0, nessuna necessità di ossigeno, RF < 50 bpm e SaO2 > 92%) tra le due modalità ventilatorie
Lasso di tempo: Entro le prime 6 ore dopo la nascita
Entro le prime 6 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pneumotorace, infezioni polmonari, trasferimento in terapia intensiva, tempo di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore dopo la nascita
Entro le prime 72 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Clothilde Bertrand, Dr, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2007/09
  • 2007-A00666-47

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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