Wentylacja śródpłucna perkusyjna (IPV) w porównaniu z wentylacją nosową przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (nCPAP) w przejściowej niewydolności oddechowej noworodka (HFPV)
12 maja 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wentylacja śródpłucna perkusyjna i wentylacja nosowa przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych w przejściowej niewydolności oddechowej noworodka: randomizowana, kontrolowana próba
Podczas cięcia cesarskiego przejściowa niewydolność oddechowa, która często występuje (3%) z możliwymi powikłaniami, jest obecnie leczona nieinwazyjną wentylacją nosową z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) związaną z terapią tlenową.
Intrapulmonary Percussive Ventilation (IPV) to nieinwazyjny tryb wentylacji stosowany na niektórych oddziałach intensywnej terapii w leczeniu niektórych zespołów niewydolności oddechowej noworodków z dobrą tolerancją, ale bez oceny w badaniach prospektywnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Główny cel: Wykazanie, że wentylacja IPV może skrócić czas trwania przejściowej niewydolności oddechowej, jak również zmniejszyć ryzyko powikłań.
- Cel drugorzędny: Porównanie między dwiema grupami pod względem: długości tlenoterapii, powikłań (odma opłucnowa, infekcje płuc), konieczności hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
- Projekt badania: Otwarte, prospektywne badanie z randomizacją.
- Kryteria włączenia: Noworodki w wieku ciążowym ≥ 35 tygodni i masie ciała ≥ 2000 g, cesarskie cięcie, zespół niewydolności oddechowej (zmodyfikowana punktacja Silvermana > 5, SpO2 < 90%), postępowanie w ciągu 20 minut po urodzeniu.
- Kryteria wykluczenia: kliniczna retrakcja klatki piersiowej, wrodzona wada rozwojowa płuc, aspiracja smółki, infekcja noworodków, inne wrodzone wady rozwojowe.
- Plan badania: Po ocenie przesiewowej i uzyskaniu pisemnej zgody, noworodki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: wentylacja nCPAP lub IPV. W ciągu 6 godzin po randomizacji monitorowane będą dane kliniczne: częstość akcji serca i oddechu (CF-RF), saturacja (SaO2), tlenoterapia, Silverman Score. Następnie noworodki będą nadzorowane przez 3 dni po normalizacji niewydolności oddechowej.
- Liczba badanych: 100 (po 50 w każdej grupie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek przez cesarskie cięcie
- Wiek ciążowy ≥ 35 tygodni
- Waga ≥ 2 kg
- SaO2 < 90% po 10 min życia
- Wynik Silvermana ≥ 5
- Leczenie mniej niż 20 minut po urodzeniu
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego (rodzice)
- Świadoma zgoda podpisana (rodzice)
Kryteria wyłączenia:
- Retrakcja klatki piersiowej
- Wrodzone wady rozwojowe wewnątrz klatki piersiowej
- Aspiracja smółki
- Wczesne infekcje noworodków z problemami hemodynamicznymi
- Ciężka asfiksja noworodków
- Zespół polimalformacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: nHFPV
Wentylacja śródpłucna perkusyjna
|
Wentylacja śródpłucna perkusyjna
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
Nosowa wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
|
Nosowa wentylacja z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w czasie (min) wymaganym do normalizacji niewydolności oddechowej (zmodyfikowany wynik Silvermana = 0, brak potrzeby podawania tlenu, RF < 50 uderzeń na minutę i SaO2 > 92%) między dwoma trybami wentylacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu
|
W ciągu pierwszych 6 godzin po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba odm opłucnowych, infekcji płuc, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, czas tlenoterapii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
|
W ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clothilde Bertrand, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2007/09
- 2007-A00666-47
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja śródpłucna perkusyjna
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone