Intrapulmonal percussive Ventilation (IPV) versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure Ventilation (nCPAP) ved forbigående åndedrætsbesvær hos den nyfødte (HFPV)
12. maj 2010 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Intrapulmonal perkussiv ventilation og nasal kontinuerlig positivt luftvejstrykventilation ved forbigående åndedrætsbesvær hos den nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg
Under kejsersnit håndteres forbigående åndedrætsbesvær, som forekommer hyppigt (3%) med mulige komplikationer, på nuværende tidspunkt af non-invasiv nasal kontinuerlig positiv luftvejsventilation (nCPAP) forbundet med iltbehandling.
Intrapulmonal Percussive Ventilation (IPV) er en ikke-invasiv ventilationstilstand, der bruges på nogle intensivafdelinger til at behandle noget respiratorisk distress-syndrom hos den nyfødte med en god tolerance, men uden evaluering i prospektive undersøgelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Hovedformål: At vise, at IPV-ventilation kan reducere varigheden af forbigående åndedrætsbesvær samt risikoen for komplikationer.
- Sekundært mål: Sammenligning mellem de to grupper vedrørende: Længde af iltbehandling, komplikationer (pneumothorax, lungeinfektioner), behov for intensiv indlæggelse
- Studiedesign: Åbent, prospektivt randomiseret forsøg.
- Inklusionskriterier: Nyfødte med gestationsalder ≥ 35 uger og vægt ≥ 2000 g, kejsersnit, respiratory distress syndrome (modificeret Silverman-score > 5, SpO2 < 90 %), behandling inden for 20 minutter efter fødslen.
- Eksklusionskriterier: klinisk thorax-retraktion, medfødt lungemisdannelse, meconiumaspiration, neonatal infektion, andre medfødte misdannelser.
- Undersøgelsesplan: Efter screeningsevalueringen og skriftligt samtykkedokument vil nyfødte blive randomiseret i to grupper: nCPAP ventilation eller IPV. I løbet af de 6 timer efter randomisering vil kliniske data blive overvåget: hjerte- og respirationsfrekvens (CF -RF), saturation (SaO2), oxygenterapi, Silverman Score. Derefter vil nyfødte blive overvåget 3 dage efter normalisering af åndedrætsbesværet.
- Antal fag: 100 (50 i hver gruppe)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Néonatalogie - Maternité - Hôpital Pellegrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt kejsersnit
- Svangerskabsalder ≥ 35 uger
- Vægt ≥ 2 kg
- SaO2 < 90% efter 10 min af livet
- Silverman score ≥ 5
- Behandlet mindre end 20 min efter fødslen
- Social sikringstilknytning (forældre)
- Informeret samtykke underskrevet (forældre)
Ekskluderingskriterier:
- Thorax tilbagetrækning
- Medfødte intrathorakale misdannelser
- Meconium aspiration
- Tidlige neonatale infektioner med hæmodynamiske problemer
- Alvorlig neonatal asfyksi
- Polymalformativt syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: nHFPV
Intrapulmonal perkussiv ventilation
|
Intrapulmonal perkussiv ventilation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nCPAP
Nasal Continuous Positive Airway Pressure ventilation
|
Nasal Continuous Positive Airway Pressure ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i tid (min), der kræves for at normalisere åndedrætsbesværet (modificeret Silverman-score = 0, intet behov for ilt, RF < 50 bpm og SaO2 > 92%) mellem de to respiratoriske tilstande
Tidsramme: Inden for de første 6 timer efter fødslen
|
Inden for de første 6 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal pneumothorax, lungeinfektioner, overførsel til intensiv, tidspunkt for oxygenterapi
Tidsramme: Inden for de første 72 timer efter fødslen
|
Inden for de første 72 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clothilde Bertrand, Dr, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2007
Først opslået (SKØN)
12. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2007/09
- 2007-A00666-47
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .