이전에 치료받은 만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Gleevec 및 Chlorambucil의 용량 증량 연구 (GL-CLB-001)
2023년 3월 23일 업데이트: Sarit Assouline, Jewish General Hospital
이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 클로람부실과 병용한 글리벡(이마티닙 메실레이트)의 I-II상 시험
이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 CLL 환자에서 클로람부실과 글리벡의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Aloyz 등의 최근 연구는 in vitro에서 CLL 세포의 chlorambucil 매개 세포독성에 대한 imatinib의 시너지 효과를 입증했습니다.
Imatinib은 c-abl을 억제하고 세포를 chlorambucil에 민감하게 만듭니다.
연구의 1상 구성 요소는 클로람부실과 병용할 때 Gleevec의 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량을 결정할 것입니다.
최대 내약 용량이 결정되면 총 16명의 환자가 연구의 2상 구성 요소에 등록됩니다.
이 연구는 글리벡과 클로람부실의 병용 투여량 제한 독성, 약동학 및 약력학을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Charles LeMoyne Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B 세포 만성 림프구성 백혈병 (a) NCI 워킹 그룹 기준에 따른 치료 적응증이 있는 Rai 단계 0-II: 또는 (b) Rai 단계 III 또는 IV.
- 이전에 최소 한 번의 화학 요법을 받았습니다. 코르티코스테로이드, 면역 요법, 단클론 항체 또는 방사선 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
- 백혈구 수 > 25 x 10^9/L
- ECOG 0, 1 또는 2.
- 적절한 신장 및 간 기능
- 혈소판 > 75 x 10^9/L, 수혈 독립적.
- 호중구 > 1.0 x 10^9/L, 수혈 독립적
제외 기준:
- 문서화된 전림프구성 백혈병(PLL; 전림프구, 혈액 내 55%)
- NYHA 클래스 III-IV 분류에 의해 정의된 활동성 심혈관 질환.
- 리바비린의 안전한 투여를 방해하는 병발성 질병 또는 의학적 상태.
- 부신 기능 부전에 대한 대체 요법을 제외한 만성 스테로이드의 동시 사용
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
- 동시 악성 종양(절제된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 암종 제외).
- 연구 시작 전 28일 이내에 CLL에 대한 임의의 이전 요법을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나
글리벡 클로람부실
|
첫 번째 코호트는 1-10일에 매일 300mg의 Gleevec을, 3-7일에 8mg/m2/d의 클로람부실을 투여받습니다.
이것은 28일마다 반복됩니다.
코호트 2는 글리벡 400mg을, 코호트 3은 글리벡 600mg을 투여받습니다.
환자 3명 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 경우 각 용량 수준을 최대 6명의 환자까지 확장할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글리벡과 클로람부실을 병용한 최대 내약 용량의 환자 수 측정
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용 보고
기간: 6 개월
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6 개월
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효능의 척도로서 치료에 대한 반응 보고
기간: 6 개월
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6 개월
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약동학의 척도로서 상이한 용량에서의 글리벡 농도 보고 수준
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lawrence Panasci, MD, Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR0506PI
- REC:05-054
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