Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse af Gleevec og Chlorambucil hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (GL-CLB-001)

23. marts 2023 opdateret af: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Et fase I-II-forsøg med Gleevec (Imatinib Mesylate) i kombination med Chlorambucil hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimale tolererede dosis af Gleevec i kombination med Chlorambucil hos tidligere behandlede CLL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig undersøgelse af Aloyz et al. viste en synergistisk effekt af imatinib på chlorambucil-medieret cytotoksicitet i CLL-celler in vitro. Imatinib hæmmer c-abl og sensibiliserer celler over for chlorambucil. Fase I-komponenten i undersøgelsen vil bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase II-dosis af Gleevec, når det bruges i kombination med chlorambucil. Når den maksimalt tolererede dosis er blevet bestemt, vil i alt 16 patienter blive inkluderet i fase II-komponenten af ​​studiet. Denne undersøgelse vil bestemme den dosisbegrænsende toksicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Gleevec i kombination med chlorambucil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (a) Rai stadium 0-II med indikation for behandling af NCI Working Group Kriterier: eller (b) Rai stadium III eller IV.
  • Modtaget mindst én tidligere kemoterapibehandling. Forudgående behandling med kortikosteroider, immunterapier, monoklonale antistoffer eller strålebehandling er tilladt.
  • Antal hvide blodlegemer > 25 x 10^9/L
  • ECOG 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  • Blodplader > 75 x 10^9/L, transfusionsuafhængig.
  • Neutrofiler > 1,0 x 10^9/L, transfusionsuafhængig

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret prolymfocytisk leukæmi (PLL; prolymfocytter, 55 % i blod)
  • Aktiv kardiovaskulær sygdom som defineret ved NYHA klasse III-IV kategorisering.
  • Interkurrent sygdom eller medicinsk tilstand, der udelukker sikker administration af ribavirin.
  • Samtidig brug af kroniske steroider, undtagen som erstatningsterapi ved binyrebarkinsufficiens
  • Kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller C.
  • Samtidig malignitet (bortset fra resekeret basal- eller pladecellehudkræft eller in-situ carcinom).
  • Modtog enhver tidligere behandling for CLL inden for 28 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Gleevec Chlorambucil
Medicin: Gleevec og Chlorambucil
Den første kohorte vil modtage Gleevec på 300 mg dagligt på dag 1-10 og chlorambucil 8 mg/m2/d fra dag 3-7. Dette vil blive gentaget hver 28. dag. Kohorte 2 vil modtage 400 mg Gleevec og kohorte 3 vil modtage 600 mg Gleevec. Hvert dosisniveau kan udvides til 6 patienter, hvis 1 ud af 3 patienter oplever nogen dosisbegrænsende toksicitet.
Andre navne:
  • Gleevec (imatinibmesylat)
  • Chlorambucil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål antallet af patienter ved maksimal tolereret dosis af Gleevec i kombination med chlorambucil
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rapporter uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rapportér respons på behandling som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rapportér niveau af gleevec-koncentration ved forskellige doser som et mål for farmakokinetik
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Lawrence Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR0506PI
  • REC:05-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner