Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky Gleevecu a chlorambucilu u dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (GL-CLB-001)

23. března 2023 aktualizováno: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Studie fáze I-II Gleevec (imatinib mesylát) v kombinaci s chlorambucilem u dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku Gleevecu v kombinaci s chlorambucilem u dříve léčených pacientů s CLL.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná studie Aloyze et al prokázala synergický účinek imatinibu na cytotoxicitu zprostředkovanou chlorambucilem v buňkách CLL in vitro. Imatinib inhibuje c-abl a senzibilizuje buňky na chlorambucil. Fáze I složka studie určí maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku II. fáze Gleevecu při použití v kombinaci s chlorambucilem. Jakmile byla stanovena maximální tolerovaná dávka, bude do fáze II složky studie zařazeno celkem 16 pacientů. Tato studie určí dávku limitující toxicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku Gleevecu v kombinaci s chlorambucilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (a) Rai stadium 0-II s indikací k léčbě podle kritérií pracovní skupiny NCI: nebo (b) Rai stadium III nebo IV.
  • Absolvoval minimálně jeden předchozí režim chemoterapie. Je povolena předchozí léčba kortikosteroidy, imunoterapie, monoklonální protilátky nebo radiační terapie.
  • Počet bílých krvinek > 25 x 10^9/l
  • ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Trombocyty > 75 x 10^9/L, nezávislé na transfuzi.
  • Neutrofily > 1,0 x 10^9/l, nezávislé na transfuzi

Kritéria vyloučení:

  • Prokázaná prolymfocytární leukémie (PLL; prolymfocyty, 55 % v krvi)
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění definované kategorizací třídy NYHA III-IV.
  • Interkurentní onemocnění nebo zdravotní stav vylučující bezpečné podávání ribavirinu.
  • Současné užívání chronických steroidů, s výjimkou substituční léčby adrenální insuficience
  • Známá infekce HIV, hepatitida B nebo C.
  • Souběžná malignita (jiná než resekovaná bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo in-situ karcinom).
  • Absolvoval jakoukoli předchozí terapii CLL během 28 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Gleevec Chlorambucil
Lék: Gleevec a Chlorambucil
První kohorta bude dostávat Gleevec v dávce 300 mg denně ve dnech 1-10 a chlorambucil 8 mg/m2/d od 3.-7. To se bude opakovat každých 28 dní. Kohorta 2 dostane 400 mg Gleevec a kohorta 3 dostane 600 mg Gleevec. Každá dávka může být rozšířena až na 6 pacientů, pokud 1 ze 3 pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku.
Ostatní jména:
  • Gleevec (imatinib mesylát)
  • Chlorambucil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změřte počet pacientů s maximální tolerovanou dávkou Gleevecu v kombinaci s chlorambucilem
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlásit nežádoucí příhody jako míru bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Uveďte odpověď na léčbu jako měřítko účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Uveďte hladinu koncentrace gleevecu při různých dávkách jako měřítko farmakokinetiky
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lawrence Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR0506PI
  • REC:05-054

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit