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格列卫和苯丁酸氮芥在既往治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中的剂量递增研究 (GL-CLB-001)

2023年3月23日 更新者:Sarit Assouline、Jewish General Hospital

格列卫(甲磺酸伊马替尼)联合苯丁酸氮芥用于既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的 I-II 期试验

本研究的目的是确定格列卫与苯丁酸氮芥联合用于既往接受过治疗的 CLL 患者的最大耐受剂量。

研究概览

详细说明

Aloyz 等人最近的一项研究表明,伊马替尼对体外 CLL 细胞中苯丁酸氮芥介导的细胞毒性具有协同作用。 Imatinib 抑制 c-abl 并使细胞对苯丁酸氮芥敏感。 该研究的 I 期组成部分将确定格列卫与苯丁酸氮芥联合使用时的最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量。 一旦确定了最大耐受剂量,共有 16 名患者将被纳入研究的 II 期部分。 本研究将确定格列卫联合苯丁酸氮芥的剂量限制性毒性、药代动力学和药效学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (a) Rai 0-II 期,具有 NCI 工作组标准的治疗指征:或 (b) Rai III 期或 IV 期。
  • 接受过至少一种既往化疗方案。 允许事先使用皮质类固醇、免疫疗法、单克隆抗体或放射疗法进行治疗。
  • 白细胞计数 > 25 x 10^9/L
  • ECOG 0、1 或 2。
  • 足够的肾和肝功能
  • 血小板 > 75 x 10^9/L,不依赖输血。
  • 中性粒细胞 > 1.0 x 10^9/L,不依赖输血

排除标准:

  • 有记录的幼淋巴细胞白血病(PLL;幼淋巴细胞,血液中占 55%)
  • NYHA III-IV 级分类定义的活动性心血管疾病。
  • 妨碍利巴韦林安全给药的并发疾病或医疗状况。
  • 同时使用慢性类固醇,但作为肾上腺功能不全的替代疗法除外
  • 已知感染 HIV、乙型或丙型肝炎。
  • 并发恶性肿瘤(切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外)。
  • 在进入研究前 28 天内接受过任何先前的 CLL 治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
格列卫苯丁酸氮芥
第一个队列将在第 1-10 天每天接受 300 毫克格列卫,并从第 3-7 天接受苯丁酸氮芥 8 毫克/平方米/天。 这将每 28 天重复一次。 第 2 组将接受 400 毫克格列卫,第 3 组将接受 600 毫克格列卫。 如果 3 名患者中有 1 名出现任何剂量限制性毒性,则每个剂量水平可扩大至 6 名患者。
其他名称:
  • 格列卫(甲磺酸伊马替尼)
  • 苯丁酸氮芥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量最大耐受剂量格列卫联合苯丁酸氮芥的患者人数
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
报告不良事件作为安全措施
大体时间:6个月
6个月
报告对治疗的反应作为疗效的衡量标准
大体时间:6个月
6个月
报告不同剂量的格列卫浓度水平作为药代动力学的量度
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lawrence Panasci, MD、Jewish General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月15日

首次发布 (估计)

2007年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

格列卫和苯丁酸氮芥的临床试验

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