Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki produktu Gleevec i chlorambucylu u wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (GL-CLB-001)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Badanie fazy I-II preparatu Gleevec (mesylan imatynibu) w skojarzeniu z chlorambucylem u pacjentów leczonych wcześniej z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki preparatu Gleevec w skojarzeniu z chlorambucilem u wcześniej leczonych pacjentów z PBL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badanie przeprowadzone przez Aloyz i wsp. wykazało synergistyczny wpływ imatynibu na cytotoksyczność, w której pośredniczy chlorambucyl, w komórkach CLL in vitro. Imatynib hamuje c-abl i uwrażliwia komórki na chlorambucyl. Element badania fazy I określi maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę leku Gleevec stosowanego w skojarzeniu z chlorambucylem w fazie II. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki łącznie 16 pacjentów zostanie włączonych do fazy II komponentu badania. Badanie to określi toksyczność ograniczającą dawkę, farmakokinetykę i farmakodynamikę produktu Gleevec w połączeniu z chlorambucylem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (a) stopień Rai 0-II ze wskazaniem do leczenia według kryteriów grupy roboczej NCI: lub (b) stopień Rai III lub IV.
  • Otrzymał co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie kortykosteroidami, immunoterapiami, przeciwciałami monoklonalnymi lub radioterapią.
  • Liczba białych krwinek > 25 x 10^9/L
  • ECOG 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Płytki krwi > 75 x 10^9/L, niezależne od transfuzji.
  • Neutrofile > 1,0 x 10^9/l, niezależne od transfuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana białaczka prolimfocytowa (PLL; prolimfocyty, 55% we krwi)
  • Czynna choroba sercowo-naczyniowa zgodnie z kategoryzacją klasy III-IV NYHA.
  • Współistniejąca choroba lub stan chorobowy uniemożliwiający bezpieczne podanie rybawiryny.
  • Jednoczesne stosowanie przewlekłych sterydów, z wyjątkiem terapii zastępczej w przypadku niewydolności kory nadnerczy
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C.
  • Współistniejący nowotwór złośliwy (inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ).
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię PBL w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Gleevec Chlorambucil
Lek: Gleevec i chlorambucyl
Pierwsza kohorta otrzyma Gleevec w dawce 300 mg dziennie w dniach 1-10 i chlorambucyl w dawce 8 mg/m2/d od dnia 3-7. Będzie to powtarzane co 28 dni. Kohorta 2 otrzyma 400 mg Gleevec, a Kohorta 3 otrzyma 600 mg Gleevec. Każdy poziom dawki można zwiększyć do 6 pacjentów, jeśli u 1 z 3 pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy toksyczności ograniczające dawkę.
Inne nazwy:
  • Gleevec (mesylan imatynibu)
  • Chlorambucyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmierzyć liczbę pacjentów przy maksymalnej tolerowanej dawce preparatu Gleevec w skojarzeniu z chlorambucylem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgłaszaj zdarzenia niepożądane jako miarę bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Podaj odpowiedź na leczenie jako miarę skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Podać poziom stężenia gleevec w różnych dawkach jako miarę farmakokinetyki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lawrence Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR0506PI
  • REC:05-054

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj