Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'aumento della dose di Gleevec e clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattati (GL-CLB-001)

23 marzo 2023 aggiornato da: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Uno studio di fase I-II di Gleevec (Imatinib mesilato) in combinazione con clorambucile in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) precedentemente trattati

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata di Gleevec in combinazione con Chlorambucil in pazienti affetti da CLL precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un recente studio di Aloyz et al ha dimostrato un effetto sinergico di imatinib sulla citotossicità mediata da clorambucile nelle cellule CLL in vitro. Imatinib inibisce c-abl e sensibilizza le cellule al clorambucile. La componente di Fase I dello studio determinerà la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase II di Gleevec quando usata in combinazione con clorambucile. Una volta determinata la dose massima tollerata, un totale di 16 pazienti sarà arruolato nella componente di Fase II dello studio. Questo studio determinerà le tossicità limitanti la dose, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Gleevec in combinazione con clorambucile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica a cellule B (a) stadio Rai 0-II con indicazione al trattamento secondo i criteri del gruppo di lavoro NCI: o (b) stadio Rai III o IV.
  • - Ha ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico. È consentito un precedente trattamento con corticosteroidi, immunoterapie, anticorpi monoclonali o radioterapia.
  • Conta dei globuli bianchi > 25 x 10^9/L
  • ECOG 0, 1 o 2.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Piastrine > 75 x 10^9/L, indipendenti dalla trasfusione.
  • Neutrofili > 1,0 x 10^9/L, indipendenti dalla trasfusione

Criteri di esclusione:

  • Leucemia prolinfocitica documentata (PLL; prolinfociti, 55% nel sangue)
  • Malattia cardiovascolare attiva come definita dalla classificazione NYHA di classe III-IV.
  • Malattia intercorrente o condizione medica che preclude la somministrazione sicura di ribavirina.
  • Uso concomitante di steroidi cronici, eccetto come terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica
  • Infezione nota da HIV, epatite B o C.
  • Malignità concomitante (diversa dai tumori cutanei a cellule basali o squamose resecate o dal carcinoma in situ).
  • - Ricevuto qualsiasi precedente terapia per CLL entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IO
Gleevec clorambucile
Droga: Gleevec e clorambucile
La prima coorte riceverà Gleevec a 300 mg al giorno nei giorni 1-10 e clorambucile 8 mg/m2/die dal giorno 3-7. Questo sarà ripetuto ogni 28 giorni. La coorte 2 riceverà 400 mg di Gleevec e la coorte 3 riceverà 600 mg di Gleevec. Ciascun livello di dose può essere esteso fino a 6 pazienti se 1 paziente su 3 presenta tossicità dose-limitanti.
Altri nomi:
  • Gleevec (imatinib mesilato)
  • Clorambucile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il numero di pazienti alla massima dose tollerata di Gleevec in combinazione con clorambucile
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segnala gli eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Segnalare la risposta al trattamento come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riportare il livello di concentrazione di gleevec a dosi diverse come misura della farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lawrence Panasci, MD, Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR0506PI
  • REC:05-054

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi