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Dosiseskalationsstudie von Gleevec und Chlorambucil bei vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (GL-CLB-001)

23. März 2023 aktualisiert von: Sarit Assouline, Jewish General Hospital

Eine Phase-I-II-Studie mit Gleevec (Imatinib-Mesylat) in Kombination mit Chlorambucil bei vorbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Glivec in Kombination mit Chlorambucil bei vorbehandelten CLL-Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Studie von Aloyz et al. zeigte eine synergistische Wirkung von Imatinib auf die durch Chlorambucil vermittelte Zytotoxizität in CLL-Zellen in vitro. Imatinib hemmt c-abl und sensibilisiert die Zellen gegenüber Chlorambucil. Die Phase-I-Komponente der Studie wird die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von Gleevec bestimmen, wenn es in Kombination mit Chlorambucil verwendet wird. Sobald die maximal tolerierte Dosis bestimmt wurde, werden insgesamt 16 Patienten in die Phase-II-Komponente der Studie aufgenommen. Diese Studie wird die dosislimitierenden Toxizitäten, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Gleevec in Kombination mit Chlorambucil bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (a) Rai-Stadium 0-II mit Indikation zur Behandlung gemäß NCI-Arbeitsgruppenkriterien: oder (b) Rai-Stadium III oder IV.
  • Hat mindestens eine vorherige Chemotherapie erhalten. Eine vorherige Behandlung mit Kortikosteroiden, Immuntherapien, monoklonalen Antikörpern oder Strahlentherapie ist zulässig.
  • Leukozytenzahl > 25 x 10^9/l
  • ECOG 0, 1 oder 2.
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Blutplättchen > 75 x 10^9/l, transfusionsunabhängig.
  • Neutrophile > 1,0 x 10^9/l, transfusionsunabhängig

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Prolymphozytenleukämie (PLL; Prolymphozyten, 55 % im Blut)
  • Aktive kardiovaskuläre Erkrankung gemäß der NYHA-Kategorisierung der Klassen III-IV.
  • Interkurrente Erkrankung oder medizinischer Zustand, die eine sichere Verabreichung von Ribavirin ausschließen.
  • Gleichzeitige Anwendung von chronischen Steroiden, außer als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C.
  • Gleichzeitige Malignität (außer reseziertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom).
  • Erhalten einer früheren Therapie für CLL innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICH
Gleevec Chlorambucil
Arzneimittel: Gleevec und Chlorambucil
Die erste Kohorte erhält täglich 300 mg Gleevec an den Tagen 1-10 und Chlorambucil 8 mg/m2/d von Tag 3-7. Dies wird alle 28 Tage wiederholt. Kohorte 2 erhält 400 mg Gleevec und Kohorte 3 erhält 600 mg Gleevec. Jede Dosisstufe kann auf bis zu 6 Patienten erweitert werden, wenn bei 1 von 3 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.
Andere Namen:
  • Gleevec (Imatinibmesylat)
  • Chlorambucil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie die Anzahl der Patienten bei der maximal verträglichen Dosis von Glivec in Kombination mit Chlorambucil
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Melden Sie unerwünschte Ereignisse als Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Melden Sie das Ansprechen auf die Behandlung als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Geben Sie die Höhe der Glevec-Konzentration bei verschiedenen Dosen als Maß für die Pharmakokinetik an
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lawrence Panasci, MD, Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR0506PI
  • REC:05-054

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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