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여포성 비호지킨 림프종(NHL)에서 Inotuzumab Ozogamicin과 Rituximab 대 Defined Investigator's Choice를 비교하는 연구

2017년 12월 8일 업데이트: Pfizer

재발성 또는 불응성, Cd22 양성, 여포성 B 세포 비호지킨 림프종 대상자에서 정의된 연구자 선택 요법과 비교하여 Rituximab과 병용 투여된 Inotuzumab Ozogamicin(Cmc-544)의 공개, 무작위, 3상 연구

이 프로토콜은 정의된 조사자의 선택 요법과 비교하여 리툭시맙과 함께 제공된 이노투즈맙 오조가미신의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 피험자는 연구의 이 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년 1월 14일에 등록이 저조하고 연구가 약 978명의 대상자의 예상 등록을 충족할 가능성이 없기 때문에 연구 등록이 중단되었습니다. 이 연구나 다른 연구에서 어떤 안전 신호가 확인되었다고 해서 결정이 내려진 것은 아닙니다. 이미 등록된 피험자의 적극적인 치료와 추적 조사가 계속되었습니다. 2010년 7월 22일에 연구는 활성 치료 후 1년으로 장기 추적 기간을 단축하도록 수정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 120110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named after Vladimirsky
  • 멕시코
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
  • 미국
    • California
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Facey Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • The Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst at Franklin Square
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Newland Medical Associates
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Newland Medical Associates, PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39706
        • Hematology and Oncology Associates
      • Corinth, Mississippi, 미국, 38834
        • Hematology and Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at BridgePoint
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersy
    • New York
      • Armonk, New York, 미국, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Avi Einzing, MD
      • New Rochelle, New York, 미국, 10801
        • Advanced Oncology Associates
      • Pomona, New York, 미국, 10970
        • Marc Zimmerman, MD
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA - Location St. Augustinus
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital de La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • 아르헨티나
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000AYW
        • Centro de Transplantes de medula Osea de Rosario, CETRAMOR
  • 이탈리아
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Divisione di Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411004
        • MMF Joshi Hospital and Ratna Memorial Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, 인도, 700053
        • B. P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • C.H.A. Enfant-Jesus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20 및 CD22 양성 여포성 림프종 진단을 받은 피험자로서 이전 요법을 1개 또는 2개 받은 적이 있으며 그 중 적어도 1개는 리툭시맙 투여(단일 제제 또는 병용 요법)를 포함해야 합니다.
  • 18세 이상.
  • ECOG 수행 상태 <= 2.
  • ANC >= 1.5 x 10^9/L(1500/mL) 및 혈소판 >= 75 x 10^9/L(75,000/mL), 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x ULN 및 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 <= 0.5, 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULN, AST 및 ALT <= 2.5 x ULN.
  • CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병 병변이 1.5cm x 1.5cm 이상인 최소 1개, 이전에 방사선 치료를 받지 않은 영역 또는 이전에 방사선을 조사한 영역에서 진행이 기록된 영역.

제외 기준:

  • 보다 공격적인 하위 유형의 림프종 또는 등급 3b 여포성 림프종으로의 전환에 대한 임상적 증거가 있는 피험자.
  • 질병이 리툭시맙 불응성인 대상체, 즉 CR 또는 PR이 없었거나 연구 등록 직전에 투여된 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 치료 요법의 개시로부터 6개월 이내에 질병 진행을 경험했음을 의미합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
피험자는 각 주기의 1일에 375mg/m²의 용량 수준으로 리툭시맙을 정맥 주사한 다음 2일째에 1.8mg/m2의 용량 수준으로 이노투주맙 오조가미신을 정맥 주사합니다. 순서는 28일마다 반복됩니다.
의약품: 이노투주맙 오조가미신
IV 투여, 최대 8주기 동안 28일마다 각 주기의 2일에 1.8mg/m².
의약품: 리툭시맙
최대 8주기 동안 매 28일마다 각 주기의 제1일에 375mg/m² IV 투여.
의약품: 리툭시맙
1일째 375mg/m2 용량의 리툭시맙 정맥주사
활성 비교기: 비
피험자는 R-CVP 또는 R-FND와 같은 리툭시맙 함유 요법 중에서 조사자의 선택을 받게 됩니다. 연구자가 선택한 요법은 21일마다 시행됩니다. R-CVP의 투여량은 1일째 리툭시맙 375 mg/m2 정맥주사, 시클로포스파미드 750 mg/m2 정맥주사, 빈크리스틴 1.4 mg/m2 정맥주사(2일 초과하지 않음) R-FND의 투여량은 다음과 같습니다: 리툭시맙 375 mg/m2 정맥 주사, 미톡산트론 10 mg/m2 2일째 정맥 주사, 2~4일째 플루다라빈 25mg/m2 정맥 주사, 1~5일째 경구 덱사메타손 20mg/일.
의약품: 리툭시맙
최대 8주기 동안 매 28일마다 각 주기의 제1일에 375mg/m² IV 투여.
의약품: 리툭시맙
1일째 375mg/m2 용량의 리툭시맙 정맥주사
의약품: 사이클로포스파마이드
1일째 750mg/m2 용량의 시클로포스파미드 정맥주사
의약품: 빈크리스틴
1일째 1.4mg/m2(2mg을 초과하지 않음) 용량의 빈크리스틴 정맥 주사
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
1일부터 5일까지 40mg/m2 용량의 경구 프레드니손/프레드니솔론
의약품: 미톡산트론
mitoxantrone 10mg/m2 2일째 정맥주사
의약품: 플루다라빈
플루다라빈 25mg/m2를 2일에서 4일까지 정맥 주사
의약품: 덱사메타손
1-5일에 경구 덱사메타손 20mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1년
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며(둘 중 먼저 발생한 것이든 마지막 종양 평가 날짜에 검열됨). PFS는 (월) = (첫 번째 이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜 + 1) 나누기 30.44로 계산됩니다.
기준선에서 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 치료 기간 동안 6~12주마다, 치료 종료(EOT)(마지막 투여 후 42일), 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1년 동안 후속 조치 동안 12주마다
OR은 비호지킨 림프종에 대한 국제 반응 기준에 따라 완전 반응(CR), 확인되지 않은 CR(Cru), 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 했습니다. 확인된 반응=초기 반응 후 최소 4주 동안 반복 영상에서 반응이 지속됩니다. CR = 질병의 모든 감지 가능한 임상/방사선학적 증거의 완전한 소실, 림프절이 정상적인 크기로 퇴행[적어도 1.5 센티미터(cm) 이하], 비장이 퇴행, 신체 검사에서 만져지지 않음, 골수 침윤이 반복 흡인/생검에서 제거됨 .PR=가장 우세한 6개의 결절의 제품 직경 합계에서 최소 50%(%) 감소, 다른 결절, 간/비장의 증가 없음, 질병의 새로운 부위 없음. CRu = 횡직경이 1.5cm 이상이고 제품 직경이 75% 이상 퇴행한 잔여 림프절. 이전에 융합된 개별 림프절은 제품 직경이 75% 이상 퇴보했습니다. /건축 이형성).
기준선, 치료 기간 동안 6~12주마다, 치료 종료(EOT)(마지막 투여 후 42일), 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 1년 동안 후속 조치 동안 12주마다
6, 12, 24개월의 전체 생존 확률
기간: 6, 12, 24개월까지 기준선
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며, 마지막 접촉 날짜 또는 연구 종료일에 중도절단되었습니다. 사망을 기록하지 않고 연구에서 후속 조치를 취하지 않거나 실패한 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다. 6, 12, 24개월 생존 확률의 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 생존 함수를 추정했습니다.
6, 12, 24개월까지 기준선
리툭시맙과 병용 시 이노투주맙 오조가미신의 약동학
기간: 사이클 1, 2에서 0, 1, 168시간; 주기 3, 4에서 0, 1, 2, 168시간
사이클 1, 2에서 0, 1, 168시간; 주기 3, 4에서 0, 1, 2, 168시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QT 간격 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 42일의 기준선
QT 간격의 평가는 rituximab + inotuzumab ozogamicinin 그룹에서만 수행되었습니다. Fridericia의 공식(QTcF) 및 Bazett의 공식(QTcB)을 사용하여 보정된 QT 간격은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 분석되었으며, 여기서 등급 1 = 경증 AE, 등급 2 = 중등도 AE, 등급 3 = 중증 AE, 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE, 등급 5 = AE와 관련된 사망. 기준선과 비교하여 기준선 이후 시점에서 CTCAE 등급이 변경된 참가자의 수가 제시되었습니다. 기준선 후 값은 치료 종료 또는 그 이전의 첫 번째 투여일 이후 최대 등급으로 정의되었습니다.
치료 후 최대 42일의 기준선
3등급 또는 4등급 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 치료 후 최대 42일의 기준선
AE = 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. 3등급(심각한) 사건 = 용납할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상 활동을 크게 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요함. 4등급(생명을 위협하는) 사건으로 인해 참가자가 임박한 죽음의 위험에 처했습니다. TEAE = 연구 약물의 첫 번째 용량과 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 마지막 용량 후 최대 42일 사이.
치료 후 최대 42일의 기준선
실험실 결과의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 42일의 기준선, 질병 추적(최소 1년 및 최대 2년 동안 12주마다)
실험실 검사 이상 기준: 혈액 화학(알칼리성 포스파타제[{>}5*정상 상한{ULN} 초과, 칼슘[리터당 {<}1.75밀리몰{mmol/L} 미만, 크레아티닌[>3*ULN ], 포도당[>13.9mmol/L], 인[<0.6mmol/L], 칼륨[<3mmol/L], 아스파르테이트 트랜스아미나제[>5.0*ULN], 총 빌리루빈[>3*ULN]), 응고( 국제 표준화 비율[>2*ULN]), 혈액학(헤모글로빈[<80g/Liter], 림프구[<0.5*10^9/L], 절대 호중구 수[<1*10^9/L], 혈소판 수 [<50*10^9/L], WBC [<2.0*10^9/L]).
치료 후 최대 42일의 기준선, 질병 추적(최소 1년 및 최대 2년 동안 12주마다)
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 후 최대 42일의 기준선, 질병 추적(최소 1년 및 최대 2년 동안 12주마다)
활력 징후 이상에서 기준선으로부터 유의미한 변화를 결정하기 위한 기준: 분당 심박수 <40회 및 분당 >150회, <80 또는 >210mmHg의 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈액 <40 또는 >130 mmHg의 압력(DBP), <32 또는 >40 섭씨 온도, 및 체중 > = 체중(kg)의 10% 증가 또는 감소.
치료 후 최대 42일의 기준선, 질병 추적(최소 1년 및 최대 2년 동안 12주마다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3129K4-3301
  • B1931006 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2007-000219-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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