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Estudo comparando Inotuzumab Ozogamicina em combinação com Rituximab versus escolha definida do investigador no linfoma não-Hodgkin folicular (NHL)

8 de dezembro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto, randomizado, de Fase 3 de Inotuzumabe Ozogamicina (Cmc-544) administrado em combinação com Rituximabe em comparação com uma terapia de escolha definida do investigador em indivíduos com linfoma não Hodgkin folicular de células B recidivante ou refratário Cd22-positivo

Este protocolo é projetado para avaliar a eficácia e segurança de Inotuzumab Ozogamicina administrado com Rituximab em comparação com uma terapia de escolha definida do investigador. Os indivíduos serão randomizados para um desses dois braços do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 14 de janeiro de 2009, a inscrição no estudo foi descontinuada devido à baixa inscrição e porque era improvável que o estudo atendesse à inscrição estimada de aproximadamente 978 indivíduos. A decisão não foi motivada pela identificação de quaisquer sinais de segurança neste ou em outros estudos. O tratamento ativo e o acompanhamento dos indivíduos já inscritos foram continuados. Em 22 de julho de 2010, o estudo foi alterado para encurtar o acompanhamento de longo prazo para um ano após o tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000AYW
        • Centro de Transplantes de medula Osea de Rosario, CETRAMOR
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Oncologisch Centrum GZA - Location St. Augustinus
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • C.H.A. Enfant-Jesus
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital De La Princesa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • The Harry & Jeanette Weinberg Cancer Inst at Franklin Square
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Newland Medical Associates
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Newland Medical Associates, PC
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39706
        • Hematology and Oncology Associates
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • Hematology and Oncology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Hematology and Oncology Associates at Bridgepoint
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • The Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern New Jersy
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Avi Einzing, MD
      • New Rochelle, New York, Estados Unidos, 10801
        • Advanced Oncology Associates
      • Pomona, New York, Estados Unidos, 10970
        • Marc Zimmerman, MD
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 120110
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named after Vladimirsky
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Divisione di Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • México
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo León
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Clinical Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • MMF Joshi Hospital and Ratna Memorial Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Índia, 700053
        • B. P. Poddar Hospital and Medical Research Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de linfoma folicular CD20 e CD22-positivo, que receberam 1 ou 2 esquemas anteriores, pelo menos 1 dos quais deveria conter a administração de rituximabe (como agente único ou em combinação).
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho ECOG <= 2.
  • CAN >= 1,5 x 10^9/L (1500/mL) e plaquetas >= 75 x 10^9/L (75.000/mL), creatinina sérica <= 1,5 x LSN e relação proteína/creatinina na urina <= 0,5, bilirrubina total <= 1,5 x LSN, AST e ALT <= 2,5 x LSN.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável da doença que é >= 1,5 cm x 1,5 cm por TC ou RM, em uma área sem radioterapia anterior, ou progressão documentada em uma área que foi previamente irradiada.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com evidência clínica de transformação para um subtipo mais agressivo de linfoma ou linfoma folicular de grau 3b.
  • Indivíduos cuja doença é refratária ao rituximabe, o que significa que eles não tiveram CR ou RP, ou que apresentaram progressão da doença dentro de 6 meses a partir do início do regime de tratamento contendo rituximabe ou rituximabe administrado imediatamente antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Os indivíduos receberão rituximabe por via intravenosa em um nível de dose de 375 mg/m² no dia 1 de cada ciclo, seguido por inotuzumabe ozogamicina administrado por via intravenosa em um nível de dose de 1,8 mg/m2 no dia 2. A sequência será repetida a cada 28 dias.
Medicamento: inotuzumabe ozogamicina
Administração IV, 1,8mg/m² no dia 2 de cada ciclo a cada 28 dias, por até 8 ciclos.
Medicamento: rituximabe
Administração IV, 375 mg/m² no dia 1 de cada ciclo a cada 28 dias, por até 8 ciclos.
Medicamento: rituximabe
rituximabe intravenoso na dose de 375 mg/m2 no dia 1
Comparador Ativo: B
Os indivíduos receberão, à escolha do investigador, os seguintes regimes contendo rituximabe: R-CVP ou R-FND. A terapia escolhida pelo investigador será administrada a cada 21 dias. A dosagem para R-CVP será rituximabe intravenoso na dose de 375 mg/m2 no dia 1, ciclofosfamida intravenosa na dose de 750 mg/m2 no dia 1, vincristina intravenosa na dose de 1,4 mg/m2 (não exceder 2 mg) no dia 1 e prednisona/prednisolona oral na dose de 40 mg/m2 nos dias 1 a 5. A dosagem para R-FND será a seguinte: rituximabe 375 mg/m2 intravenoso no dia 1, mitoxantrona 10 mg/m2 intravenosa no dia 2, fludarabina 25 mg/m2 intravenosa nos dias 2 a 4 e dexametasona oral 20 mg/dia nos dias 1-5.
Medicamento: rituximabe
Administração IV, 375 mg/m² no dia 1 de cada ciclo a cada 28 dias, por até 8 ciclos.
Medicamento: rituximabe
rituximabe intravenoso na dose de 375 mg/m2 no dia 1
Medicamento: ciclofosfamida
ciclofosfamida intravenosa na dose de 750 mg/m2 no dia 1
Medicamento: vincristina
vincristina intravenosa na dose de 1,4 mg/m2 (não exceder 2 mg) no dia 1
Medicamento: prednisona/prednisolona
prednisona/prednisolona oral na dose de 40 mg/m2 nos dias 1 a 5
Medicamento: mitoxantrona
mitoxantrona 10 mg/m2 intravenoso no dia 2
Medicamento: fludarabina
fludarabina 25 mg/m2 intravenosa nos dias 2 a 4
Medicamento: dexametasona
dexametasona oral 20 mg/dia nos dias 1-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte ou até 1 ano após a última dose do medicamento do estudo
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, censurado na última data de avaliação do tumor. PFS calculado como (Meses) = (data do primeiro evento menos data de randomização mais 1) dividido por 30,44.
Linha de base até a progressão da doença ou morte ou até 1 ano após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base, a cada 6 a 12 semanas durante o período de tratamento, final do tratamento (EOT) (42 dias após a última dose), a cada 12 semanas durante o acompanhamento por até 1 ano após a última dose do medicamento do estudo
OU foi baseado na avaliação de resposta completa (CR), CR não confirmado (Cru), resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Resposta Internacional para Linfoma Não-Hodgkin. Resposta confirmada=resposta persiste em imagens repetidas pelo menos 4 semanas após a resposta inicial. CR = desaparecimento completo de todas as evidências clínicas/radiográficas detectáveis ​​da doença, gânglios linfáticos regrediram ao tamanho normal [pelo menos 1,5 centímetro (cm) ou menos], baço regrediu, não palpável no exame físico, infiltrado da medula óssea eliminado na repetição da aspiração/biópsia .PR = redução de pelo menos 50 por cento (%) na soma dos diâmetros do produto dos 6 maiores linfonodos dominantes, sem aumento em outros linfonodos, fígado/baço, sem novos locais de doença. CRu=gânglio linfático residual superior a 1,5 cm de diâmetro transversal que regrediu mais de 75% no diâmetro do produto. Nódulos individuais previamente confluentes, regrediram mais de 75% nos diâmetros do produto. Medula óssea indeterminada (aumento do número/tamanho dos agregados linfáticos sem citológico /atipia arquitetônica).
Linha de base, a cada 6 a 12 semanas durante o período de tratamento, final do tratamento (EOT) (42 dias após a última dose), a cada 12 semanas durante o acompanhamento por até 1 ano após a última dose do medicamento do estudo
Probabilidade geral de sobrevivência nos meses 6, 12 e 24
Prazo: Linha de base até o mês 6, 12, 24
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, censurando a data do último contato ou o final do estudo. Os participantes que desistiram ou perderam o acompanhamento do estudo sem ter o óbito documentado foram censurados na data do último contato. As estimativas de Kaplan-Meier da probabilidade de sobrevivência aos 6, 12 e 24 meses foram usadas para estimar a função de sobrevivência.
Linha de base até o mês 6, 12, 24
Farmacocinética de Inotuzumabe Ozogamicina em Combinação com Rituximabe
Prazo: 0, 1, 168 horas no Ciclo 1, 2; 0, 1, 2, 168 horas no ciclo 3, 4
0, 1, 168 horas no Ciclo 1, 2; 0, 1, 2, 168 horas no ciclo 3, 4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados do intervalo QT
Prazo: Linha de base até 42 dias após o tratamento
As avaliações do intervalo QT foram realizadas apenas no grupo rituximabe + inotuzumabe ozogamicina. O intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) e a fórmula de Bazett (QTcB) foi analisado de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 3.0, onde Grau 1 = EA leve, Grau 2 = EA moderado, Grau 3 = EA grave, Grau 4 = risco de vida ou EA incapacitante, Grau 5 = morte relacionada a EA. Foi apresentado o número de participantes com alteração na classificação CTCAE no ponto de tempo pós-linha de base em comparação com a linha de base. O valor pós-basal foi definido como o grau máximo após a data da primeira dose ou antes do final do tratamento.
Linha de base até 42 dias após o tratamento
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de grau 3 ou 4 (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 42 dias após o tratamento
AE=qualquer ocorrência médica desfavorável em participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Eventos de grau 3 (graves) = eventos inaceitáveis ​​ou intoleráveis, interrompendo significativamente a atividade diária habitual, requerem terapia medicamentosa sistêmica/outro tratamento. Eventos de Grau 4 (com risco de vida) fizeram com que o participante estivesse em perigo iminente de morte. TEAE=entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 42 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 42 dias após o tratamento
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em achados laboratoriais
Prazo: Linha de base até 42 dias pós-tratamento, acompanhamento da doença (a cada 12 semanas por no mínimo 1 ano e até 2 anos)
Critérios para anormalidade nos testes laboratoriais: Química do sangue (fosfatase alcalina [maior que{>}5*limite superior do normal {LSN}, cálcio [menos que {<}1,75 milimol por litro {mmol/L}, creatinina [>3*ULN ], glicose [>13,9 mmol/L], fósforo [<0,6 mmol/L], potássio [<3 mmol/L], aspartato transaminase [>5,0*ULN], bilirrubina total [>3*ULN]), coagulação ( razão normalizada internacional [>2*LSN]), Hematologia (hemoglobina [<80 gramas/litro], linfócitos [<0,5*10^9/L], contagem absoluta de neutrófilos [<1*10^9/L], contagem de plaquetas [<50*10^9/L], WBC [<2,0*10^9/L]).
Linha de base até 42 dias pós-tratamento, acompanhamento da doença (a cada 12 semanas por no mínimo 1 ano e até 2 anos)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 42 dias pós-tratamento, acompanhamento da doença (a cada 12 semanas por no mínimo 1 ano e até 2 anos)
Critérios para determinar alteração significativa da linha de base nas anormalidades dos sinais vitais: valor da frequência cardíaca <40 batimentos por minuto e valor >150 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica (PAS) <80 ou >210 milímetros de mercúrio (mmHg), sangue diastólico pressão (PAD) <40 ou >130 mmHg, temperatura <32 ou >40 graus centígrados e peso corporal >=10% de aumento ou diminuição do peso corporal em quilograma (kg).
Linha de base até 42 dias pós-tratamento, acompanhamento da doença (a cada 12 semanas por no mínimo 1 ano e até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3129K4-3301
  • B1931006 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2007-000219-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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