건선 환자에서 ILV-094의 안전성 및 내약성 평가 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건선 피험자에게 피하 또는 정맥 주사로 투여된 ILV-094의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상적 효능에 대한 상향 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건선이 있는 피험자에게 투여된 ILV-094의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- FARMOVS Parexel (Pty) Ltd
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Western Cape
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George, Western Cape, 남아프리카, 6529
- Parexel George
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- David Stoll, MD
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Dermatology Research
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- MRA Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Hudson Dermatology
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Clinical Reseach Unit
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635-0909
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
- Baylor Research Institute
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
- Stratical Medical
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta, Hospital Site Clinical Sciences Building
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre (NACTRC)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L 3A2
- Bio Pharma Services Inc
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Innovaderm Recherches Inc
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 가임 가능성이 있는 남녀.
- PASI(Physician Area and Severity Index)가 11보다 큽니다.
- PGA(Physician Global Assessment)가 3보다 큽니다.
제외 기준:
- 시험 품목 투여의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 모든 연구용 저분자 약물의 사용, 연구 1일 전 반감기 5일 이내 또는 장기간 임상 기간을 가질 수 있는 연구용 생물학적 제제의 경우 90일 이내에 모든 연구용 생물학적 제제의 사용 효과.
- 시험 물품 투여 전 3개월 이내 또는 연구 동안의 생백신.
- 시험 물품 투여 전 대략 5 반감기 이내에 임의의 생물학적 요법의 사용. 건선에 대해 승인된 생물학적 요법의 대략적인 반감기는 다음과 같습니다: Enbrel, 5일; 휴미라, 14일; 레미케이드, 9일; 아메비브, 12일; 랍티바, 6일. 아메비브는 임상 작용 기간이 길기 때문에 최소 90일 동안 중단하는 것이 좋습니다.
- 연구 1일 전 4주 이내에 소랄렌 + 자외선 A 방사선(PUVA) 요법.
- 연구 1일 전 2주 이내에 자외선 B(UVB) 요법.
- 연구 1일 전 4주 이내에 전신성 건선 요법(예: 경구 레티노이드, 메토트렉세이트, 하이드록시우레아, 사이클로스포린 또는 아자티오프린) 또는 전신 코르티코스테로이드의 수용.
- 연구 1일 전 2주 이내에 국소 스테로이드, 국소 비타민 A 또는 D 유사체 제제 또는 안트랄린. 겨드랑이, 얼굴 및 사타구니, 그러나 약물의 용량은 시험 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
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1일, 14일, 28일 및 42일에 SC 및 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 126일차까지
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 후 발생은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료(126일차)까지의 사건으로, 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
AE에는 SAE와 모든 비SAE가 모두 포함됩니다.
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1일차부터 126일차까지
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심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 126일차까지
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임상적으로 유의미한 ECG 소견은 다음과 같습니다: 심박수(HR): 분당 45회(bpm) 이하(<=) 또는 120bpm 이상(>=) 또는 >=15bpm 감소/증가 기준값, PR 간격: >=220밀리초(msec) 및 기준값에서 >=20msec의 변경, QRS 간격 >=120msec; 남성의 경우 교정된 QT(QTc) 간격이 450msec보다 크고(>) 여성의 경우 QTc 간격이 470msec보다 큽니다.
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1일차부터 126일차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력징후 값(PCI)을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 126일차까지
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PCI의 활력 징후 값을 식별하기 위한 기준: 심박수: 기준선 값에서 >15bpm 증가 및 >=120bpm 및 기준선 값에서 >15bpm 감소 및 <=45bpm; 앉은 상태 및 누운 상태에서 수축기 혈압(SBP): 기준선 값에서 >=20mmHg 증가 및 >=160mmHg 및 기준선 값에서 >=20mmHg 감소 및 <=90mmHg; 앉은 자세 및 누운 자세의 확장기 혈압(DBP): 기준치에서 >=15mmHg 증가 및 >=100mmHg 및 기준치에서 >=15mmHg 및 <=50mmHg 감소; 호흡수: <10 또는 >25 호흡/분; 체중: 기준치 대비 >=7% 증가 또는 감소; 구강 온도: <35℃(C) 또는 >38.3℃
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1일차부터 126일차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 126일차까지
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기준: 헤마토크릿: 기준선 대비 5% 감소, 헤모글로빈: 기준선 대비 리터당 20g(g/L) 이상 감소, WBC: <3.0*10^9/L; 호중구: <1.5*10^9/L, 혈소판 수:<100*10^9/L,호산구: >0.5*10^9/L;프로트롬빈 시간,부분 트롬보플라스틴 시간: >1.5*정상 상한(ULN);나트륨,칼륨: 리터당 >5밀리몰( mmol/L)ULN 초과/정상 하한 미만(LLN),크레아티닌: >1.36*ULN,요소: >1.5*ULN,글루코스(단식): >0.83mmol/L ULN 초과/ULN 미만,글루코스(비단식) ): ULN/>0.56 초과 >5.0mmol/L
LLN 미만의 mmol/L,칼슘:기준선에서 >=0.25mmol/L의 변화,마그네슘:기준선에서 >=0.21mmol/L의 변화,인:>ULN 초과/LLN 미만의 0.162mmol/L,총 단백질:변화 기준선에서 >=20g/L,알부민:기준선에서 >=10g/L 변화,요산:기준선에서 >0.119mmol/L 변화,크레아틴 키나제: >3*ULN,콜레스테롤: >7.77mmol/ L,트리글리세리드:>3.39mmol/L;ALT,AST,전체
빌리루빈: >2*ULN,알칼리성 인산분해효소: >1.5*ULN,감마-글루타밀 전이효소, 젖산염 탈수소효소: >3*ULN.
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1일차부터 126일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ILV-094의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 단일 용량
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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ILV-094의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax): 다중 투여
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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ILV-094의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 단일 용량
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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ILV-094의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 다중 투여
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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ILV-094의 말단상 처리율 상수: 단일 용량
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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관찰된 혈장 농도의 말단 단일 지수 부분의 로그-선형 회귀로 측정된 말기 단계 배치 속도 상수(1/일로 표시).
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투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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ILV-094의 말단상 처리율 상수: 다중 투여
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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관찰된 혈장 농도의 말단 단일 지수 부분의 로그-선형 회귀로 측정된 말기 단계 배치 속도 상수(1/일로 표시).
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투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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ILV-094의 최종 반감기(t1/2): 단일 용량
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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혈장 최종 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소할 때까지 측정된 시간입니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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ILV-094의 최종 반감기(t1/2): 다중 용량
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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혈장 최종 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소할 때까지 측정된 시간입니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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ILV-094의 0시간부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역: 단일 용량
기간: 투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간
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0시부터 312시간까지 곡선 아래 면적 [AUC (0-312)] ILV-094 투여 후: 다중 투여
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312시간
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AUC(0-312) = ILV-094의 0시(투약 전)부터 투약 후 312시간(0-312)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312시간
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ILV-094의 겉보기 제거: 다중 투여
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
IV 투여 후 얻은 제거율(겉보기 제거율)은 흡수된 투여량의 비율에 영향을 받았습니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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ILV-094의 겉보기 분포 부피: 다중 용량
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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분포 부피는 원하는 약물 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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ILV-094의 평균 관찰 혈장 농도(Cavg): 다중 용량
기간: 투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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Cavg는 투여 간격 동안 약물의 평균 혈장 농도였습니다.
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투여 전, 14일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816시간
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ILV-094의 축적 비율(Rac)
기간: 1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간; 42일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312시간
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Rac는 다음과 같이 추정되었습니다: X*1일의 AUClast를 42일의 AUC312로 나눈 값(여기서 X는 ILV-094의 로딩 용량에 대한 유지 용량의 비율), AUClast는 시간으로부터 혈장 농도-시간 프로파일 아래의 면적으로 정의됩니다. 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 시간이고 AUC-312는 42일째 0부터 312시간까지의 AUC입니다.
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1일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312시간; 42일: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312시간
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혈청 C반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 1일차, 14일, 28일, 42일, 56일
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CRP는 염증 활성의 객관적인 기준을 제공하는 급성기 단백질입니다.
CRP의 정상 범위는 데시리터당 0밀리그램(mg/dL)에서 1mg/dL입니다.
CRP 수준의 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
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1일차, 14일, 28일, 42일, 56일
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혈청 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 1일차, 14일, 28일, 42일, 56일
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1일차, 14일, 28일, 42일, 56일
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혈청 아밀로이드-A 수준
기간: 1일차, 14일, 28일, 42일, 56일
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1일차, 14일, 28일, 42일, 56일
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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PASI 점수는 병변의 심각도와 영향을 받은 부위를 0(질병 없음)부터 72(최대 질병)까지 단일 점수 범위로 평가하며, 점수가 높을수록 건선의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
몸은 4부분으로 나누어집니다(머리와 목[h], 팔[u], 몸통[t], 다리[l]). 각 영역은 자체적으로 점수를 매기고 점수를 합산하여 최종 PASI 점수를 얻습니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부의 체표면적(A) 비율을 추정했습니다: 0(침범 없음) ~ 6(90-100% 침범), 임상 징후로 추정한 심각도: 홍반(E), 경결(I), 인설( 에스); 5점 척도: 0(전혀 관여하지 않음)~4(매우 현저하게 관여함).
최종 PASI 점수 = 0.1Ah(Eh + Ih + Sh) + 0.2Au(Eu + Iu + Su) + 0.3At(Et + It + St) + 0.4Al(El + Il + Sl), 여기서 머리: 0.1; 상지: 0.2; 트렁크: 0.3; 하지: 0.4).
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 목표 병변 점수(TLS)가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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TLS는 홍반, 경결, 스케일링이라는 3가지 구성 요소의 심각도를 기반으로 했습니다.
각 구성 요소의 심각도는 5점 척도로 평가되었습니다: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=매우 있음, 4=매우 현저함. 점수가 높을수록 병변 심각도가 증가했음을 반영합니다.
3개 구성 요소의 점수를 합산하여 0=없음부터 12=매우 현저함 범위의 총 표적 병변 점수를 도출했으며, 점수가 높을수록 병변 심각도가 증가했음을 반영합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차에 의사 종합 평가 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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질병 활동성에 대한 의사의 전반적인 평가는 0 = 질병 활동 없음부터 10 = 극심한 질병 활동까지 범위의 11점 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 항약물 항체 반응을 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 126일차까지
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ADA 역가 수준이 6.23보다 큰 참가자는 ADA 양성인 것으로 간주되었습니다.
적어도 1개의 양성 ADA 역가를 갖는 참가자가 보고됩니다.
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1일차부터 126일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3199K2-1105
- B1981002 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2009-012554-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .