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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ILV-094 bei Patienten mit Psoriasis

2. April 2024 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine aufsteigende Studie mit mehreren Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Wirksamkeit von ILV-094 bei subkutaner oder intravenöser Verabreichung an Patienten mit Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von ILV-094, die Patienten mit Psoriasis verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratical Medical
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta, Hospital Site Clinical Sciences Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre (NACTRC)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS Parexel (Pty) Ltd
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Parexel George
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • David Stoll, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermatology Research
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Clinical Reseach Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-1613
        • Baylor Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter ab 18 Jahren.
  • Physician Area and Severity Index (PASI) größer als 11.
  • Physician Global Assessment (PGA) größer als 3.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines kleinmolekularen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Testartikels und Verwendung eines Prüfbiologikums innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Studientag 1 oder 90 Tage für Prüfbiologika, die eine lange klinische Dauer haben können Wirkung.
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Testartikels oder während der Studie.
  • Verwendung einer biologischen Therapie innerhalb von etwa 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Testartikels. Die ungefähren Halbwertszeiten biologischer Therapien, die für Psoriasis zugelassen sind, sind wie folgt: Enbrel, 5 Tage; Humira, 14 Tage; Remicade, 9 Tage; Amevive, 12 Tage; Raptiva, 6 Tage. Aufgrund der langen klinischen Wirkungsdauer wird empfohlen, Amevive für mindestens 90 Tage abzusetzen.
  • Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlungstherapie (PUVA) innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Ultraviolett-B (UVB)-Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1.
  • Erhalt einer systemischen Psoriasis-Therapie (z. B. orale Retinoide, Methotrexat, Hydroxyharnstoff, Cyclosporin oder Azathioprin) oder systemischer Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Topische Steroide, topische Vitamin-A- oder D-Analogpräparate oder Anthralin innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1. (Ausnahme: topische Therapien, einschließlich Steroide in nicht höherer als geringer Stärke [topische Kortikosteroide der Klasse 6 oder 7], sind auf der Kopfhaut erlaubt, Achseln, Gesicht und Leiste, aber die Dosis des Medikaments muss während der gesamten Studie stabil gehalten werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Arzneimittel: ILV-094
SC- und IV-Verabreichung an den Tagen 1, 14, 28 und 42
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhalten hatte, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; Erster oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studie (Tag 126), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den UE zählen sowohl SAEs als auch alle Nicht-SAEs.
Tag 1 bis Tag 126
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Zu den klinisch signifikanten EKG-Befunden gehörten: Herzfrequenz (HF): kleiner oder gleich (<=) 45 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) oder größer oder gleich (>=) 120 Schlägen pro Minute oder Abnahme/Anstieg von >= 15 Schlägen pro Minute ab Basiswert, PR-Intervall: >=220 Millisekunden (ms) und Änderung von >=20 ms vom Basiswert und; QRS-Intervall >=120 ms; korrigiertes QT-Intervall (QTc) für Männer größer als (>) 450 ms, QTc-Intervall für Frauen > 470 ms.
Tag 1 bis Tag 126
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichenwerten von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Kriterien zur Identifizierung der Vitalzeichenwerte der PCI: Herzfrequenz: Anstieg um >15 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert und >=120 Schläge pro Minute und Abfall um >15 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert und <=45 Schläge pro Minute; Systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen und in Rückenlage: Anstieg um >=20 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gegenüber dem Ausgangswert und >=160 mm Hg und Abfall um >=20 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert und <=90 mm Hg; Diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen und in Rückenlage: Anstieg um >=15 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert und >=100 mm Hg und Abfall um >=15 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert und <=50 mm Hg; Atemfrequenz: <10 oder >25 Atemzüge/Minute; Gewicht: >=7 Prozent Anstieg oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert; Orale Temperatur: <35 Grad Celsius (C) oder >38,3 Grad C.
Tag 1 bis Tag 126
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestwerten von potenzieller klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Kriterien: Hämatokrit: 5 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, Hämoglobin: Rückgang um >= 20 Gramm pro Liter (g/L) gegenüber dem Ausgangswert, Leukozytenzahl: <3,0*10^9/L; Neutrophile: <1,5*10^9/L, Thrombozytenzahl: <100*10^9/L, Eosinophile: >0,5*10^9/L; Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit: >1,5*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Natrium, Kalium: >5 Millimol pro Liter( mmol/L) über ULN/unter der unteren Normgrenze (LLN), Kreatinin: >1,36*ULN, Harnstoff: >1,5*ULN, Glukose (nüchtern): >0,83 mmol/l über ULN/unter ULN, Glukose (nicht nüchtern). ): >5,0 mmol/L über ULN/>0,56 mmol/L unter LLN, Kalzium: Änderung von >= 0,25 mmol/L gegenüber dem Ausgangswert, Magnesium: Änderung bei >= 0,21 mmol/L gegenüber dem Ausgangswert, Phosphor: > 0,162 mmol/L über ULN/unter LLN, Gesamtprotein: Änderung von >=20 g/L gegenüber dem Ausgangswert,Albumin:Änderung von >=10 g/L gegenüber dem Ausgangswert,Harnsäure:Änderung von >=0,119 mmol/L gegenüber dem Ausgangswert,Kreatinkinase: >3*ULN,Cholesterin: >7,77 mmol/ L,Triglyceride:>3,39 mmol/L;ALT,AST,gesamt Bilirubin: >2*ULN, alkalische Phosphatase: >1,5*ULN, Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase: >3*ULN.
Tag 1 bis Tag 126

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ILV-094: Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ILV-094: Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ILV-094: Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von ILV-094: Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Konstante der Dispositionsrate in der Endphase von ILV-094: Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die Geschwindigkeitskonstante der Disposition in der Endphase, gemessen durch eine logarithmisch lineare Regression des terminalen monoexponentiellen Teils der beobachteten Plasmakonzentrationen, ausgedrückt in 1/Tag.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Konstante der Dispositionsrate in der Endphase von ILV-094: Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Geschwindigkeitskonstante der Disposition in der Endphase, gemessen durch eine logarithmisch lineare Regression des terminalen monoexponentiellen Teils der beobachteten Plasmakonzentrationen, ausgedrückt in 1/Tag.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ILV-094: Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die terminale Plasmahalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von ILV-094: Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die terminale Plasmahalbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von ILV-094: Einzeldosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUClast ist definiert als die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Einnahme, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 312 Stunden [AUC (0-312)] Nachdosierung von ILV-094: Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312 Stunden nach der Dosis
AUC (0-312) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 312 Stunden (0-312) nach der Dosis von ILV-094.
Vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312 Stunden nach der Dosis
Offensichtliche Clearance von ILV-094: Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach der intravenösen Gabe erreichte Clearance (scheinbare Clearance) wurde durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Offensichtliches Verteilungsvolumen von ILV-094: Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Durchschnittliche beobachtete Plasmakonzentration (Cavg) von ILV-094: Mehrfachdosis
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Cavg war die durchschnittliche Plasmakonzentration des Arzneimittels während des Dosierungsintervalls.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Akkumulationsverhältnis (Rac) von ILV-094
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Dosis; Tag 42: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312 Stunden nach der Dosis
Rac wurde wie folgt geschätzt: X*AUClast von Tag 1 dividiert durch AUC312 von Tag 42, wobei Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration und AUC-312 ist die AUC vom Zeitpunkt 0 bis 312 Stunden am Tag 42.
Tag 1: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 Stunden nach der Dosis; Tag 42: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96.144, 192, 240, 312 Stunden nach der Dosis
Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 56
CRP ist ein Akute-Phase-Protein, das ein objektives Kriterium für die Entzündungsaktivität darstellt. Der normale CRP-Bereich liegt zwischen 0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und 1 mg/dl. Ein Rückgang des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung hin.
Tag 1, 14, 28, 42, 56
Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 56
Tag 1, 14, 28, 42, 56
Serum-Amyloid-A-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42, 56
Tag 1, 14, 28, 42, 56
Prozentuale Veränderung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und der betroffenen Fläche in einem einzelnen Score-Bereich auf einer Skala von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der Psoriasis hinweisen. Der Körper ist in 4 Abschnitte unterteilt (Kopf und Hals [h], Arme [u], Rumpf [t], Beine [l]); Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Punkte werden für die endgültige PASI-Punktzahl kombiniert. Für jeden Abschnitt wurde der prozentuale Anteil der Körperoberfläche (A) der betroffenen Haut geschätzt: 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90–100 Prozent Beteiligung), der Schweregrad wurde anhand klinischer Symptome geschätzt: Erythem (E), Verhärtung (I), Schuppung ( S); 5-Punkte-Skala: 0 (keine Beteiligung) bis 4 (sehr ausgeprägte Beteiligung). Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf: 0,1; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4).
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12
Prozentuale Änderung des Target Lesion Score (TLS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 6, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12
TLS basierte auf dem Schweregrad von drei Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung. Der Schweregrad jeder Komponente wurde auf einer 5-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt, wobei höhere Werte einen erhöhten Schweregrad der Läsion widerspiegeln. Die Bewertungen der drei Komponenten wurden summiert, um die Gesamtpunktzahl der Zielläsionen abzuleiten, die von 0 = keine bis 12 = sehr ausgeprägt reichte, wobei höhere Bewertungen eine erhöhte Schwere der Läsion widerspiegelten.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Beurteilungsergebnis des Arztes in Woche 2, 4, 6, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte wurde auf einer 11-Punkte-Skala gemessen, die von 0 = keine Krankheitsaktivität bis 10 = extreme Krankheitsaktivität reichte, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 2, 4, 6, 8, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Reaktion auf Anti-Arzneimittel-Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 126
Teilnehmer mit einem ADA-Titerwert >=6,23 galten als ADA-positiv. Teilnehmer mit mindestens 1 positivem ADA-Titer werden gemeldet.
Tag 1 bis Tag 126

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3199K2-1105
  • B1981002 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2009-012554-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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