Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost ILV-094 u pacientů s psoriázou
2. dubna 2024 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupně vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a klinické účinnosti ILV-094 podávaného subkutánně nebo intravenózně pacientům s psoriázou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek ILV-094 podávaných subjektům s psoriázou
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- FARMOVS Parexel (Pty) Ltd
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
- Parexel George
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
- Stratical Medical
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta, Hospital Site Clinical Sciences Building
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre (NACTRC)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- Bio Pharma Services Inc
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
- Innovaderm Recherches Inc
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- David Stoll, MD
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Dermatology Research
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Hudson Dermatology
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Central Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Clinical Reseach Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635-0909
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
- Baylor Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s potenciálem neplodit 18 let nebo starší.
- Index plochy a závažnosti lékaře (PASI) vyšší než 11.
- Physician Global Assessment (PGA) větší než 3.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli zkoumaného léčiva s malou molekulou během 30 dnů před první dávkou podání testovaného předmětu a použití jakýchkoliv hodnocených biologických činidel během 5 poločasů před 1. dnem studie nebo 90 dnů u zkoumaných biologických léčiv, která mohou mít dlouhé klinické trvání účinek.
- Živé vakcíny během 3 měsíců před podáním testovaného výrobku nebo během studie.
- Použití jakékoli biologické terapie během přibližně 5 poločasů před podáním testovaného výrobku. Přibližné poločasy biologických terapií schválených pro psoriázu jsou následující: Enbrel, 5 dní; Humira, 14 dní; Remicade, 9 dní; Amevive, 12 dní; Raptiva, 6 dní. Doporučuje se, aby byl přípravek Amevive vysazen alespoň na 90 dní z důvodu dlouhého klinického trvání účinku.
- Léčba psoralenem plus ultrafialovým zářením A (PUVA) během 4 týdnů před 1. dnem studie.
- Léčba ultrafialovým zářením B (UVB) do 2 týdnů před 1. dnem studie.
- Příjem systémové terapie psoriázy (např. perorálními retinoidy, metotrexátem, hydroxymočovinou, cyklosporinem nebo azathioprinem) nebo systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů před 1. dnem studie.
- Topické steroidy, topické přípravky analogu vitaminu A nebo D nebo antralin během 2 týdnů před 1. dnem studie. (Výjimka: topické terapie, včetně steroidů v ne vyšší než mírné síle [topické kortikosteroidy třídy 6 nebo 7], jsou povoleny na pokožce hlavy, podpaží, obličej a třísla, ale dávka léku musí být během studie stabilní.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
|
SC a IV podání ve dnech 1, 14, 28 a 42
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 126
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná účastníkovi, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; Počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní události byly mezi první dávkou studovaného léčiva a koncem studie (den 126), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou.
AE zahrnují jak SAE, tak všechny non-SAE.
|
Den 1 až den 126
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až den 126
|
Klinicky významné nálezy EKG zahrnovaly: srdeční frekvenci (HR): méně než nebo rovna (<=) 45 tepům za minutu (bpm) nebo větší nebo rovné (>=) 120 bpm nebo snížení/zvýšení o >=15 tepů za minutu z výchozí hodnota, interval PR: >=220 milisekund (ms) a změna >=20 ms od výchozí hodnoty a; QRS interval >=120 msec; korigovaný interval QT (QTc) pro muže větší než (>) 450 ms, interval QTc pro ženy >470 ms.
|
Den 1 až den 126
|
|
Počet účastníků s hodnotami vitálních funkcí s potenciálním klinickým významem (PCI)
Časové okno: Den 1 až den 126
|
Kritéria pro identifikaci hodnot vitálních funkcí PCI: srdeční frekvence: zvýšení >15 tepů za minutu od výchozí hodnoty a >=120 tepů za minutu a snížení >15 tepů za minutu od výchozí hodnoty a <=45 tepů za minutu; Systolický krevní tlak (SBP) vsedě a vleže: zvýšení o >=20 milimetrů rtuti (mm Hg) od výchozí hodnoty a >=160 mm Hg a snížení o >=20 mm Hg od výchozí hodnoty a <=90 mm Hg; Diastolický krevní tlak (DBP) vsedě a vleže: zvýšení o >=15 mm Hg od výchozí hodnoty a >=100 mm Hg a snížení o >=15 mm Hg od výchozí hodnoty a <=50 mm Hg; Dechová frekvence: <10 nebo >25 dechů/minutu; Hmotnost: >=7 procent zvýšení nebo snížení od výchozí hodnoty; Orální teplota: <35 stupňů Celsia (C) nebo >38,3 stupně C.
|
Den 1 až den 126
|
|
Počet účastníků s laboratorními testovacími hodnotami potenciálního klinického významu
Časové okno: Den 1 až den 126
|
Kritéria: Hematokrit: 5% pokles od výchozí hodnoty, Hemoglobin: pokles o >=20 gramů na litr (g/l) od výchozí hodnoty, WBC: <3,0*10^9/l; neutrofily: <1,5*10^9/l, počet krevních destiček:<100*10^9/l,eozinofily:>0,5*10^9/l;protrombinový čas,parciální tromboplastinový čas:>1,5*Horní mez normálu (ULN);sodík,draslík:>5 milimolů na litr( mmol/l)nad ULN/pod dolní hranicí normálu (LLN),kreatinin: >1,36*ULN,močovina:>1,5*ULN,glukóza (nalačno): >0,83mmol/l nad ULN/pod ULN,glukóza (bez hladovění ): >5,0 mmol/l nad ULN/>0,56
mmol/l pod LLN,vápník:změna >=0,25 mmol/l od výchozí hodnoty,hořčík:změna při >=0,21mmol/l od výchozí hodnoty,fosfor:>0,162 mmol/l nad ULN/pod LLN,celkový protein:změna >=20 g/l oproti výchozí hodnotě, albumin: změna >=10 g/l oproti výchozí hodnotě, kyselina močová: změna >0,119 mmol/l oproti výchozí hodnotě, kreatinkináza: >3*ULN,cholesterol: >7,77mmol/ L,triglyceridy:>3,39 mmol/L;ALT,AST,celkem
bilirubin: >2*ULN,alkalická fosfatáza:>1,5*ULN,Gamma-glutamyltransferáza,laktátdehydrogenáza:>3*ULN.
|
Den 1 až den 126
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ILV-094: Jedna dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ILV-094: Vícenásobná dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ILV-094: Jedna dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) ILV-094: vícenásobná dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
|
|
Konstanta dispoziční rychlosti v terminální fázi ILV-094: Jedna dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
Konstanta rychlosti dispozice terminální fáze měřená log-lineární regresí terminální mono exponenciální části pozorovaných plazmatických koncentrací, vyjádřená v 1/den.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
|
Konstanta dispoziční rychlosti v terminální fázi ILV-094: Vícenásobná dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
Konstanta rychlosti dispozice terminální fáze měřená log-lineární regresí terminální mono exponenciální části pozorovaných plazmatických koncentrací, vyjádřená v 1/den.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
|
Terminální poločas (t1/2) ILV-094: Jedna dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
Konečný poločas v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
|
Terminální poločas (t1/2) ILV-094: Vícenásobná dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
Konečný poločas v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) ILV-094: Jedna dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
AUClast je definována jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce v den 1
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do 312 hodin [AUC (0-312)] Po dávce ILV-094: Vícenásobná dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce
|
AUC (0-312) = plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula (před dávkou) do 312 hodin (0-312) po dávce ILV-094.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce
|
|
Zjevná clearance ILV-094: Vícenásobná dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po IV dávce (zdánlivá clearance) byla ovlivněna podílem absorbované dávky.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
|
Zdánlivý objem distribuce ILV-094: Vícenásobná dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
|
Průměrná pozorovaná plazmatická koncentrace (Cavg) ILV-094: Vícenásobná dávka
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
Cavg byla průměrná plazmatická koncentrace léčiva během dávkovacího intervalu.
|
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 hodin po dávce 14. den
|
|
Poměr akumulace (Rac) ILV-094
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce; 42. den: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce
|
Rac byl odhadnut jako: X*AUClast dne 1 děleno AUC312 dne 42, kde X je poměr udržovací dávky k nasycovací dávce ILV-094, AUClast je definován jako plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace a AUC-312 je AUC od času 0 do 312 hodin v den 42.
|
Den 1: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce; 42. den: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96, 144, 192, 240, 312 hodin po dávce
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42, 56
|
CRP je protein akutní fáze, který poskytuje objektivní kritérium zánětlivé aktivity.
Normální rozmezí CRP je 0 miligramů na decilitr (mg/dl) až 1 mg/dl.
Pokles hladiny CRP ukazuje na snížení zánětu.
|
Den 1, 14, 28, 42, 56
|
|
Hladiny sérového interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42, 56
|
Den 1, 14, 28, 42, 56
|
|
|
Hladiny amyloidu-A v séru
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42, 56
|
Den 1, 14, 28, 42, 56
|
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v týdnu 2, 4, 6, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
|
Skóre PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre na stupnici od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost psoriázy.
Tělo rozdělené na 4 části (hlava a krk [h], paže [u], trup [t], nohy [l]); každá oblast bodovala samostatně a skóre se spojilo pro konečné skóre PASI.
Pro každý řez bylo odhadnuto procento plochy tělesného povrchu (A) postižené kůže: 0 (žádné postižení) až 6 (90–100 procent postižení), závažnost odhadnutá podle klinických příznaků: erytém (E), zatvrdnutí (I), šupinatění ( S); 5 bodová škála: 0 (žádné zapojení) do 4 (velmi výrazné zapojení).
Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava: 0,1; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4).
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cílovém skóre lézí (TLS) v týdnu 2, 4, 6, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
|
TLS byla založena na závažnosti 3 složek: erytém, indurace a šupinatění.
Závažnost každé složky byla hodnocena na 5-bodové škále jako: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=značná, 4=velmi výrazná, přičemž vyšší skóre odráželo zvýšenou závažnost lézí.
Skóre 3 složek bylo sečteno, aby se odvodilo celkové cílové skóre lézí, v rozsahu od 0=žádné do 12=velmi výrazné, přičemž vyšší skóre odráželo zvýšenou závažnost lézí.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení lékařem v týdnu 2, 4, 6, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
|
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno na 11bodové škále v rozsahu od 0 = žádná aktivita onemocnění do 10 = extrémní aktivita onemocnění, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozitivní odezvou protidrogových protilátek
Časové okno: Den 1 až den 126
|
Účastníci s hladinami ADA titru >=6,23 byli považováni za ADA pozitivní.
Jsou hlášeni účastníci s alespoň 1 pozitivním titrem ADA.
|
Den 1 až den 126
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3199K2-1105
- B1981002 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2009-012554-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .