Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ILV-094:n turvallisuutta ja siedettävyyttä psoriaasipotilailla

keskiviikko 9. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nouseva usean annoksen tutkimus ILV-094:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja kliinisestä tehosta ihonalaisesti tai suonensisäisesti psoriaasipotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psoriaasipotilaille annettujen ILV-094:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana 18 vuotta tai vanhemmat.
  • Lääkärin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) on suurempi kuin 11.
  • Physician Global Assessment (PGA) suurempi kuin 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkittavan pienimolekyylisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen testituotteen ensimmäistä annosta ja minkä tahansa tutkittavan biologisen aineen käyttö 5:n puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai 90 päivän aikana tutkimusbiologisille lääkkeille, joilla voi olla pitkä kliininen kesto vaikutus.
  • Elävät rokotteet 3 kuukauden sisällä ennen testituotteen antamista tai tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa biologisen hoidon käyttö noin 5 puoliintumisajan sisällä ennen testituotteen antamista. Psoriaasin hoitoon hyväksyttyjen biologisten hoitojen likimääräiset puoliintumisajat ovat seuraavat: Enbrel, 5 päivää; Humira, 14 päivää; Remicade, 9 päivää; Amevive, 12 päivää; Raptiva, 6 päivää. On suositeltavaa keskeyttää Ameviven käyttö vähintään 90 päiväksi sen pitkän kliinisen vaikutuksen vuoksi.
  • Psoralen plus ultravioletti A -säteilyhoito (PUVA) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Ultravioletti B (UVB) -hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Systeemisen psoriaasin hoidon (esim. suun kautta otettavat retinoidit, metotreksaatti, hydroksiurea, syklosporiini tai atsatiopriini) tai systeemisten kortikosteroidien vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Paikalliset steroidit, paikalliset A- tai D-vitamiinianalogivalmisteet tai antraliini 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1. (Poikkeus: paikalliset hoidot, mukaan lukien steroidit enintään miedolla vahvuudella [luokan 6 tai 7 paikalliset kortikosteroidit], ovat sallittuja päänahassa, kainaloissa, kasvoissa ja nivusissa, mutta lääkkeen annos on pidettävä vakaana koko tutkimuksen ajan.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Lääke: ILV-094
SC ja IV anto päivinä 1, 14, 28 ja 42
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psoriaasipotilaille annettujen ILV-094:n useiden ihonalaisten (SC) tai laskimonsisäisten (IV) annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 126 päivää
126 päivää
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksipisteet, tavoiteleesiopisteet ja lääkärin kokonaisarvio psoriaasin pistemäärästä 6 ja 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 56-84 päivää
56-84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psoriaasipotilaille annettujen ILV-094:n useiden nousevien SC- tai IV-annosten farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja immunogeenisyys.
Aikaikkuna: 126 päivää
126 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3199K2-1105
  • B1981002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset ILV-094

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa