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Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di ILV-094 in soggetti con psoriasi

2 aprile 2024 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio a dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia clinica dell'ILV-094 somministrato per via sottocutanea o endovenosa a soggetti con psoriasi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di ILV-094 somministrate a soggetti con psoriasi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratical Medical
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta, Hospital Site Clinical Sciences Building
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre (NACTRC)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • David Stoll, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Dermatology Research
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Clinical Reseach Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1613
        • Baylor Research Institute
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • FARMOVS Parexel (Pty) Ltd
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • Parexel George

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne potenzialmente non fertili di età pari o superiore a 18 anni.
  • Indice di area e gravità del medico (PASI) maggiore di 11.
  • Physician Global Assessment (PGA) maggiore di 3.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale a piccole molecole entro 30 giorni prima della prima dose di somministrazione dell'articolo di prova e uso di qualsiasi agente biologico sperimentale entro 5 emivite prima del giorno 1 dello studio o 90 giorni per i farmaci biologici sperimentali che possono avere una lunga durata clinica di effetto.
  • Vaccini vivi entro 3 mesi prima della somministrazione dell'articolo di prova o durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi terapia biologica entro circa 5 emivite prima della somministrazione dell'articolo di prova. Le emivite approssimative delle terapie biologiche approvate per la psoriasi sono le seguenti: Enbrel, 5 giorni; Humira, 14 giorni; Remicade, 9 giorni; Amevive, 12 giorni; Raptiva, 6 giorni. Si raccomanda di sospendere Amevive per almeno 90 giorni a causa della sua lunga durata d'azione clinica.
  • Psoraleni più terapia con radiazioni ultraviolette A (PUVA) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Terapia con raggi ultravioletti B (UVB) entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Ricezione di terapia per la psoriasi sistemica (p. es., retinoidi orali, metotrexato, idrossiurea, ciclosporina o azatioprina) o corticosteroidi sistemici entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Steroidi topici, preparati topici analoghi della vitamina A o D o anthralin entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio. (Eccezione: le terapie topiche, compresi gli steroidi con una forza non superiore a quella lieve [corticosteroidi topici di classe 6 o 7], sono consentite sul cuoio capelluto, ascelle, viso e inguine, ma la dose del farmaco deve essere mantenuta stabile per tutta la durata della sperimentazione.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Droga: ILV-094
Somministrazione SC e IV nei giorni 1, 14, 28 e 42
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE è un EA che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; Ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza di pericolo di vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Erano eventi emersi dal trattamento tra la prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (giorno 126), che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pre-trattamento. Gli AE includono sia SAE che tutti i non SAE.
Dal giorno 1 al giorno 126
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
I risultati dell'ECG clinicamente significativi includevano: frequenza cardiaca (FC): inferiore o uguale a (<=) 45 battiti al minuto (bpm) o maggiore o uguale a (>=) 120 bpm o diminuzione/aumento di >= 15 bpm da valore basale, intervallo PR: >=220 millisecondi (msec) e variazione di >=20 msec rispetto al valore basale e; Intervallo QRS >=120 msec; intervallo QT corretto (QTc) per gli uomini maggiore di (>) 450 msec, intervallo QTc per le donne >470 msec.
Dal giorno 1 al giorno 126
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
Criteri per identificare i valori dei segni vitali del PCI: frequenza cardiaca: aumento di >15 bpm rispetto al valore basale e >=120 bpm e diminuzione di >15 bpm rispetto al valore basale e <=45 bpm; Pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta e supina: aumento di >= 20 millimetri di mercurio (mm Hg) rispetto al valore basale e >= 160 mm Hg e diminuzione di >= 20 mm Hg rispetto al valore basale e <= 90 mm Hg; Pressione arteriosa diastolica (DBP) in posizione seduta e supina: aumento di >= 15 mm Hg rispetto al valore basale e >= 100 mm Hg e diminuzione di >= 15 mm Hg rispetto al valore basale e <= 50 mm Hg; Frequenza respiratoria: <10 o >25 respiri/minuto; Peso: aumento o diminuzione >=7% rispetto al valore basale; Temperatura orale: <35 gradi Celsius (C) o >38,3 gradi C.
Dal giorno 1 al giorno 126
Numero di partecipanti con valori dei test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
Criteri: Ematocrito: diminuzione del 5% rispetto al basale, Emoglobina: diminuzione di >=20 grammi per litro (g/L) rispetto al basale, WBC: <3,0*10^9/L;neutrofili: <1,5*10^9/L, conta piastrinica: <100*10^9/L, eosinofili: >0,5*10^9/L; tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale: > 1,5*Limite superiore della norma (ULN); sodio, potassio: > 5 millimoli per litro ( mmol/L) sopra ULN/sotto il limite inferiore della norma (LLN), creatinina: >1,36*ULN, urea: >1,5*ULN, glucosio (a digiuno): >0,83 mmol/L sopra ULN/sotto ULN, glucosio (non a digiuno) ): >5,0 mmol/L sopra ULN/>0,56 mmol/L inferiore all'LLN, calcio: variazione >=0,25 mmol/L rispetto al basale, magnesio: variazione >=0,21 mmol/L rispetto al valore basale, fosforo:>0,162 mmol/L superiore all'ULN/inferiore all'LLN, proteine ​​totali: variazione di >=20 g/L rispetto al basale,albumina:variazione di >=10 g/L rispetto al basale,acido urico:variazione di >0,119mmol/L rispetto al basale,creatin chinasi: >3*ULN,colesterolo: >7,77mmol/ L,trigliceridi:>3,39 mmol/L;ALT,AST,totale bilirubina: >2*ULN, fosfatasi alcalina: >1,5*ULN, gamma-glutamil transferasi, lattato deidrogenasi: >3*ULN.
Dal giorno 1 al giorno 126

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ILV-094: dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ILV-094: dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di ILV-094: dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di ILV-094: dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Costante di velocità di disposizione della fase terminale di ILV-094: Dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
La costante di velocità di disposizione della fase terminale misurata mediante una regressione logaritmica lineare della porzione monoesponenziale terminale delle concentrazioni plasmatiche osservate, espressa in 1/giorno.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
Costante di velocità di disposizione della fase terminale di ILV-094: Dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
La costante di velocità di disposizione della fase terminale misurata mediante una regressione logaritmica lineare della porzione monoesponenziale terminale delle concentrazioni plasmatiche osservate, espressa in 1/giorno.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Emivita terminale (t1/2) di ILV-094: dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
L’emivita terminale plasmatica è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
Emivita terminale (t1/2) di ILV-094: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
L’emivita terminale plasmatica è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si dimezzi.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Area sotto la curva dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di ILV-094: dose singola
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
L'AUClast è definita come l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore dopo la dose del Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero a 312 ore [AUC (0-312)] Postdose di ILV-094: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 ore post-dose
AUC (0-312) = Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero (pre-dose) a 312 ore (0-312) post-dose di ILV-094.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 ore post-dose
Clearance apparente di ILV-094: dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose e.v. (clearance apparente) è stata influenzata dalla frazione della dose assorbita.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Volume apparente di distribuzione di ILV-094: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Concentrazione plasmatica media osservata (Cavg) di ILV-094: dose multipla
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Cavg era la concentrazione plasmatica media del farmaco durante l’intervallo di dosaggio.
Pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 ore dopo la dose del Giorno 14
Rapporto di accumulo (Rac) di ILV-094
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore post-dose; Giorno 42: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 ore post-dose
Rac è stata stimata come: X*AUClast del Giorno 1 diviso per AUC312 del Giorno 42, dove X è il rapporto tra la dose di mantenimento e la dose di carico di ILV-094, AUClast è definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica-tempo dal zero al momento dell’ultima concentrazione quantificabile e l’AUC-312 è l’AUC dal tempo da 0 a 312 ore del giorno 42.
Giorno 1: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 ore post-dose; Giorno 42: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 ore post-dose
Livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42, 56
La CRP è una proteina della fase acuta che fornisce un criterio oggettivo dell'attività infiammatoria. L'intervallo normale di CRP è compreso tra 0 milligrammi per decilitro (mg/dL) e 1 mg/dL. Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell’infiammazione.
Giorno 1, 14, 28, 42, 56
Livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42, 56
Giorno 1, 14, 28, 42, 56
Livelli sierici di amiloide-A
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42, 56
Giorno 1, 14, 28, 42, 56
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 12
Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione e dell’area interessata in un unico intervallo di punteggio su una scala da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della psoriasi. Corpo diviso in 4 sezioni (testa e collo [h], braccia [u], tronco [t], gambe [l]); ciascuna area ha ottenuto un punteggio singolarmente e i punteggi combinati per il punteggio PASI finale. Per ciascuna sezione, è stata stimata la percentuale della superficie corporea (A) della pelle coinvolta: da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento del 90-100%), gravità stimata in base ai segni clinici: eritema (E), indurimento (I), desquamazione ( S); Scala a 5 punti: da 0 (nessun coinvolgimento) a 4 (coinvolgimento molto marcato). Punteggio PASI finale = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), dove prevalenza: 0,1; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4).
Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 12
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio della lesione target (TLS) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 12
La TLS si basava sulla gravità di 3 componenti: eritema, indurimento e desquamazione. La gravità di ciascun componente è stata valutata su una scala a 5 punti come: 0=nessuno, 1=leggero, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato, con punteggi più alti che riflettevano una maggiore gravità della lesione. I punteggi di 3 componenti sono stati sommati per ricavare il punteggio totale della lesione target, che va da 0=nessuno a 12=molto marcato, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della lesione.
Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale del medico alle settimane 2, 4, 6, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 12
La valutazione globale dell’attività della malattia da parte del medico è stata misurata su una scala a 11 punti, che va da 0 = nessuna attività della malattia a 10 = attività della malattia estrema, dove punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta positiva agli anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 126
I partecipanti con livelli di titolo ADA >= 6,23 sono stati considerati ADA positivi. Vengono segnalati i partecipanti con almeno 1 titolo ADA positivo.
Dal giorno 1 al giorno 126

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3199K2-1105
  • B1981002 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2009-012554-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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