Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ILV-094 u pacjentów z łuszczycą

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Rosnące badanie wielu dawek bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności klinicznej ILV-094 podawanego podskórnie lub dożylnie pacjentom z łuszczycą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek ILV-094 podawanych pacjentom z łuszczycą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • FARMOVS Parexel (Pty) Ltd
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Parexel George
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratical Medical
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta, Hospital Site Clinical Sciences Building
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre (NACTRC)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Bio Pharma Services Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Recherches Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • David Stoll, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Dermatology Research
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • MRA Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Clinical Reseach Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-0909
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Baylor Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  • Indeks obszaru i ciężkości lekarza (PASI) większy niż 11.
  • Ogólna ocena lekarza (PGA) większa niż 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego badanego leku drobnocząsteczkowego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego artykułu oraz stosowanie jakichkolwiek badanych leków biologicznych w ciągu 5 okresów półtrwania przed 1. dniem badania lub 90 dni w przypadku badanych leków biologicznych, które mogą mieć długi kliniczny czas trwania efekt.
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego artykułu lub w trakcie badania.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej w ciągu około 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego wyrobu. Przybliżone okresy półtrwania leków biologicznych zatwierdzonych do leczenia łuszczycy są następujące: Enbrel, 5 dni; Humira, 14 dni; Remikada, 9 dni; Żywy, 12 dni; Raptiva, 6 dni. Zaleca się odstawienie Amevive na co najmniej 90 dni ze względu na długi czas działania klinicznego.
  • Psoralen plus terapia promieniowaniem ultrafioletowym A (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Terapia ultrafioletem B (UVB) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii łuszczycy (np. doustne retinoidy, metotreksat, hydroksymocznik, cyklosporyna lub azatiopryna) lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Miejscowe steroidy, miejscowe preparaty witaminy A lub D lub antralina w ciągu 2 tygodni przed dniem badania 1. (Wyjątek: terapie miejscowe, w tym steroidy o mocy nie większej niż łagodna [miejscowe kortykosteroidy klasy 6 lub 7] są dozwolone na skórze głowy, pachy, twarz i pachwiny, ale dawka leku musi być stała przez cały okres badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: ILV-094
Podawanie SC i IV w dniach 1, 14, 28 i 42
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane uczestnikowi, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; Początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a zakończeniem badania (dzień 126), które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Do AE zaliczają się zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.
Dzień 1 do dnia 126
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
Klinicznie istotne wyniki EKG obejmowały: częstość akcji serca (HR): mniejsza lub równa (<=) 45 uderzeń na minutę (bpm) lub większa lub równa (>=) 120 uderzeń na minutę lub spadek/wzrost o >= 15 uderzeń na minutę od wartość wyjściowa, odstęp PR: >=220 milisekund (ms) i zmiana o >=20 ms w stosunku do wartości wyjściowej oraz; Odstęp QRS >=120 ms; skorygowany odstęp QT (QTc) u mężczyzn większy niż (>) 450 ms, odstęp QTc u kobiet > 470 ms.
Dzień 1 do dnia 126
Liczba uczestników z wartościami parametrów życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
Kryteria identyfikacji wartości parametrów życiowych PCI: częstość akcji serca: wzrost o > 15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowej i >= 120 uderzeń na minutę oraz spadek o > 15 uderzeń na minutę w stosunku do wartości wyjściowych i <= 45 uderzeń na minutę; Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i na wznak (SBP): wzrost o >=20 milimetrów rtęci (mm Hg) od wartości bazowej i >=160 mm Hg oraz spadek o >=20 mm Hg od wartości bazowej i <=90 mm Hg; Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i na wznak (DBP): wzrost o >=15 mm Hg od wartości wyjściowej i >=100 mm Hg oraz spadek o >=15 mm Hg od wartości wyjściowej i <=50 mm Hg; Częstość oddechów: <10 lub >25 oddechów/minutę; Waga: >=7 procent wzrostu lub spadku w stosunku do wartości wyjściowej; Temperatura w jamie ustnej: <35 stopni Celsjusza (C) lub > 38,3 stopnia C.
Dzień 1 do dnia 126
Liczba uczestników z wynikami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
Kryteria: Hematokryt: spadek o 5% w stosunku do wartości wyjściowych, Hemoglobina: spadek o >= 20 gramów na litr (g/l) w stosunku do wartości wyjściowych, WBC: <3,0*10^9/l; neutrofile: <1,5*10^9/l, liczba płytek krwi: <100*10^9/l, eozynofile: >0,5*10^9/l; czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny: > 1,5*Górna granica normy (GGN); sód, potas: > 5 milimoli na litr ( mmol/L) powyżej GGN/poniżej dolnej granicy normy (LLN), kreatynina: >1,36*GGN, mocznik: >1,5*GGN, glukoza (na czczo): >0,83 mmol/L powyżej GGN/poniżej GGN, glukoza (nie na czczo) ): >5,0 mmol/l powyżej GGN/>0,56 mmol/l poniżej DGN, wapń: zmiana >=0,25 mmol/L w stosunku do wartości początkowej, magnez: zmiana o >=0,21 mmol/L w stosunku do wartości wyjściowej, fosfor: >0,162 mmol/L powyżej GGN/poniżej DGN, białko całkowite: zmiana >=20 g/l w stosunku do wartości wyjściowych, albumina: zmiana >=10 g/l w stosunku do wartości wyjściowych, kwas moczowy: zmiana >0,119 mmol/l w stosunku do wartości wyjściowych, kinaza kreatynowa: >3*GGN, cholesterol: >7,77 mmol/ L, trójglicerydy:> 3,39 mmol/L; ALT, AST, ogółem bilirubina: >2*GGN,fosfataza alkaliczna: >1,5*GGN,transferaza gamma-glutamylowa,dehydrogenaza mleczanowa: >3*GGN.
Dzień 1 do dnia 126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ILV-094: Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ILV-094: Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ILV-094: Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) ILV-094: Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Stała szybkości usuwania w fazie końcowej ILV-094: Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
Stała szybkości rozkładu w fazie końcowej mierzona za pomocą regresji logarytmiczno-liniowej końcowej, monowykładniczej części obserwowanych stężeń w osoczu, wyrażonej w 1/dobę.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
Stała szybkości usuwania w fazie końcowej ILV-094: Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Stała szybkości rozkładu w fazie końcowej mierzona za pomocą regresji logarytmiczno-liniowej końcowej, monowykładniczej części obserwowanych stężeń w osoczu, wyrażonej w 1/dobę.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ILV-094: pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
Końcowy okres półtrwania w osoczu to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ILV-094: Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Końcowy okres półtrwania w osoczu to czas, po którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) ILV-094: Pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
AUClast definiuje się jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zero do 312 godzin [AUC (0-312)] Po podaniu ILV-094: Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 godzin po podaniu
AUC (0-312) = pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero (przed dawką) do 312 godzin (0-312) po podaniu ILV-094.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 godzin po podaniu
Pozorny klirens ILV-094: Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu dożylnym (klirens pozorny) wpływa frakcja wchłoniętej dawki.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Pozorna objętość dystrybucji ILV-094: dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Średnie zaobserwowane stężenie w osoczu (Cavg) ILV-094: Dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Cavg oznaczało średnie stężenie leku w osoczu podczas przerwy między dawkami.
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 godzin po podaniu w dniu 14
Współczynnik akumulacji (Rac) ILV-094
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po dawce; Dzień 42: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu
Rac oszacowano jako: X*AUClast z dnia 1 podzielone przez AUC312 z dnia 42, gdzie X to stosunek dawki podtrzymującej do dawki nasycającej ILV-094, AUClast definiuje się jako obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, a AUC-312 to AUC od czasu 0 do 312 godzin w 42. dniu.
Dzień 1: przed dawką, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 godzin po dawce; Dzień 42: przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96 144, 192, 240, 312 godzin po podaniu
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42, 56
CRP jest białkiem ostrej fazy, które stanowi obiektywne kryterium aktywności zapalnej. Normalny zakres CRP wynosi od 0 miligramów na decylitr (mg/dl) do 1 mg/dl. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego.
Dzień 1, 14, 28, 42, 56
Poziomy interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42, 56
Dzień 1, 14, 28, 42, 56
Poziomy amyloidu A w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42, 56
Dzień 1, 14, 28, 42, 56
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie obszaru łuszczycy i wyników wskaźnika ciężkości (PASI) w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
Wynik PASI to łączna ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w pojedynczym zakresie punktacji w skali od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie łuszczycy. Ciało podzielone na 4 części (głowa i szyja [h], ramiona [u], tułów [t], nogi [l]); każdy obszar oceniany jest osobno, a wyniki sumowane dają końcowy wynik PASI. Dla każdej sekcji oszacowano procent powierzchni ciała (A) zajętej skóry: 0 (brak zajęcia) do 6 (90–100 procent zajęcia), nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień (E), stwardnienie (I), łuszczenie się ( S); 5-punktowa skala: 0 (brak zaangażowania) do 4 (bardzo duże zaangażowanie). Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), gdzie głowa: 0,1; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
Procentowa zmiana docelowej oceny zmian (TLS) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
TLS oceniano na podstawie nasilenia 3 składników: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się. Nasilenie każdego składnika oceniano w 5-punktowej skali jako: 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne, 4 = bardzo wyraźne, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały zwiększone nasilenie zmiany. Wyniki 3 składników zsumowano w celu uzyskania całkowitego wyniku docelowej zmiany chorobowej, mieszczącego się w zakresie od 0 = brak do 12 = bardzo wyraźne, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały zwiększone nasilenie zmiany.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie lekarza w 2., 4., 6., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12
Ogólną ocenę lekarza dotyczącą aktywności choroby mierzono w 11-punktowej skali od 0 = brak aktywności choroby do 10 = skrajna aktywność choroby, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 8, 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 126
Uczestnicy z poziomem miana ADA >=6,23 uznawani byli za dodatnich pod względem ADA. Zgłaszani są uczestnicy z co najmniej 1 dodatnim mianem ADA.
Dzień 1 do dnia 126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3199K2-1105
  • B1981002 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2009-012554-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj