Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ILV-094 u pacjentów z łuszczycą

9 marca 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Rosnące badanie wielu dawek bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności klinicznej ILV-094 podawanego podskórnie lub dożylnie pacjentom z łuszczycą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek ILV-094 podawanych pacjentom z łuszczycą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy nie mogą zajść w ciążę.
  • Indeks obszaru i ciężkości lekarza (PASI) większy niż 11.
  • Ogólna ocena lekarza (PGA) większa niż 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie dowolnego badanego leku drobnocząsteczkowego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego artykułu oraz stosowanie jakichkolwiek badanych leków biologicznych w ciągu 5 okresów półtrwania przed 1. dniem badania lub 90 dni w przypadku badanych leków biologicznych, które mogą mieć długi kliniczny czas trwania efekt.
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego artykułu lub w trakcie badania.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej w ciągu około 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego wyrobu. Przybliżone okresy półtrwania leków biologicznych zatwierdzonych do leczenia łuszczycy są następujące: Enbrel, 5 dni; Humira, 14 dni; Remikada, 9 dni; Żywy, 12 dni; Raptiva, 6 dni. Zaleca się odstawienie Amevive na co najmniej 90 dni ze względu na długi czas działania klinicznego.
  • Psoralen plus terapia promieniowaniem ultrafioletowym A (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Terapia ultrafioletem B (UVB) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii łuszczycy (np. doustne retinoidy, metotreksat, hydroksymocznik, cyklosporyna lub azatiopryna) lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Miejscowe steroidy, miejscowe preparaty witaminy A lub D lub antralina w ciągu 2 tygodni przed dniem badania 1. (Wyjątek: terapie miejscowe, w tym steroidy o mocy nie większej niż łagodna [miejscowe kortykosteroidy klasy 6 lub 7] są dozwolone na skórze głowy, pachy, twarz i pachwiny, ale dawka leku musi być stała przez cały okres badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Lek: ILV-094
Podawanie SC i IV w dniach 1, 14, 28 i 42
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących wielokrotnych podskórnych (SC) lub dożylnych (IV) dawek ILV-094 podawanych pacjentom z łuszczycą.
Ramy czasowe: 126 dni
126 dni
Obszar łuszczycy i punktacja wskaźnika nasilenia, punktacja docelowej zmiany i ogólna ocena łuszczycy przez lekarza po 6 i 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 56 do 84 dni
56 do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i immunogenność wielokrotnych rosnących dawek SC lub IV ILV-094 podawanych osobnikom z łuszczycą.
Ramy czasowe: 126 dni
126 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3199K2-1105
  • B1981002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ILV-094

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj