Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ILV-094 hos forsøgspersoner med psoriasis
2. april 2024 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En stigende undersøgelse af flere doser af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effekt af ILV-094 administreret subkutant eller intravenøst til forsøgspersoner med psoriasis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser af ILV-094 administreret til forsøgspersoner med psoriasis
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratical Medical
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta, Hospital Site Clinical Sciences Building
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre (NACTRC)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- Bio Pharma Services Inc
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Recherches Inc
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- David Stoll, MD
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Dermatology Research
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Miami Research Associates
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- MRA Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Hudson Dermatology
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Central Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Clinical Reseach Unit
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-0909
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
- Baylor Research Institute
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- FARMOVS Parexel (Pty) Ltd
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, Sydafrika, 6529
- Parexel George
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i ikke-fertil alder 18 år eller ældre.
- Lægeområde og sværhedsgradsindeks (PASI) større end 11.
- Physician Global Assessment (PGA) større end 3.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel med små molekyler inden for 30 dage før den første dosis af testartikeladministration og brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider før undersøgelsesdag 1, eller 90 dage for forsøgsbiologiske lægemidler, der kan have en lang klinisk varighed af effekt.
- Levende vacciner inden for 3 måneder før administration af testartikler eller under undersøgelsen.
- Anvendelse af enhver biologisk terapi inden for ca. 5 halveringstider før administration af testartikler. Omtrentlige halveringstider for biologiske behandlinger godkendt til psoriasis er som følger: Enbrel, 5 dage; Humira, 14 dage; Remicade, 9 dage; Amevive, 12 dage; Raptiva, 6 dage. Det anbefales, at Amevive seponeres i mindst 90 dage på grund af dets lange kliniske virkningsvarighed.
- Psoralen plus ultraviolet A-strålebehandling (PUVA) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
- Ultraviolet B (UVB) behandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1.
- Modtagelse af systemisk psoriasisbehandling (f.eks. orale retinoider, methotrexat, hydroxyurinstof, cyclosporin eller azathioprin) eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
- Topikale steroider, topiske vitamin A- eller D-analogpræparater eller anthralin inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1. (Undtagelse: topiske terapier, herunder steroider med højst mild styrke [klasse 6 eller 7 topikale kortikosteroider], er tilladt i hovedbunden, aksiller, ansigt og lyske, men dosis af medicinen skal holdes stabil under hele forsøget.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
|
SC og IV administration på dag 1, 14, 28 og 42
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 126
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; Indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (dag 126), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
AE'er omfatter både SAE'er og alle ikke-SAE'er.
|
Dag 1 op til dag 126
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 op til dag 126
|
Klinisk signifikante EKG-fund inkluderet: hjertefrekvens (HR): mindre end eller lig med (<=) 45 slag pr. minut (bpm) eller større end eller lig med (>=)120 bpm eller fald/stigning på >=15 bpm fra basislinjeværdi, PR-interval: >=220 millisekund (msec) og ændring på >=20 msek fra basislinjeværdi og; QRS-interval >=120 msek; korrigeret QT (QTc) interval for mænd større end (>) 450 msec, QTc interval for kvinder >470 msec.
|
Dag 1 op til dag 126
|
|
Antal deltagere med vitale tegnværdier af potentiel klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 126
|
Kriterier for identifikation af vitale tegnværdier for PCI: hjertefrekvens: stigning på >15 bpm fra basislinjeværdi og >=120 bpm og fald på >15 bpm fra basislinjeværdi og <=45 bpm; Siddende og liggende systolisk blodtryk (SBP): stigning på >=20 millimeter kviksølv (mm Hg) fra baselineværdien og >=160 mm Hg og fald på >=20 mm Hg fra baselineværdien og <=90 mm Hg; Siddende og liggende diastolisk blodtryk (DBP): stigning på >=15 mm Hg fra baselineværdien og >=100 mm Hg og fald på >=15 mm Hg fra baselineværdien og <=50 mm Hg; Respirationsfrekvens: <10 eller >25 vejrtrækninger/minut; Vægt: >=7 procent stigning eller fald fra basisværdi; Oral temperatur: <35 grader Celsius (C) eller >38,3 grader C.
|
Dag 1 op til dag 126
|
|
Antal deltagere med laboratorietestværdier af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: Dag 1 op til dag 126
|
Kriterier: Hæmatokrit: 5 % fald fra baseline, Hæmoglobin: fald på >=20 gram pr. liter(g/L) fra baseline, WBC: <3,0*10^9/L; neutrofiler: <1,5*10^9/L, trombocyttal:<100*10^9/L, eosinofiler: >0,5*10^9/L;prothrombintid,partiel tromboplastintid: >1,5*Øvre grænse for normal(ULN);natrium,kalium: >5millimoler pr. liter( mmol/L)over ULN/under nedre grænse for normal(LLN),kreatinin: >1,36*ULN,urea: >1,5*ULN,glukose(fastende): >0,83mmol/L over ULN/under ULN,glukose (ikke-fastende) ): >5,0 mmol/L over ULN/>0,56
mmol/L under LLN, calcium: ændring af >=0,25 mmol/L fra baseline, magnesium: ændring ved >= 0,21 mmol/L fra baseline værdi, fosfor: > 0,162 mmol/L over ULN/under LLN, totalt protein: ændring på >=20 g/L fra baseline, albumin: ændring af >=10 g/L fra baseline, urinsyre: ændring på >0,119 mmol/L fra baseline, kreatinkinase: >3*ULN, kolesterol: >7,77 mmol/ L,triglycerider:>3,39 mmol/L;ALT,AST,total
bilirubin: >2*ULN,alkalisk phosphatase: >1,5*ULN,Gamma-glutamyltransferase,lactatdehydrogenase: >3*ULN.
|
Dag 1 op til dag 126
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ILV-094: Enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ILV-094: Multipel dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ILV-094: Enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af ILV-094: Multipel dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
|
|
Terminal-fase dispositionshastighedskonstant for ILV-094: Enkelt dosis
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
Den terminale fase-dispositionshastighedskonstant målt ved en log-lineær regression af den terminale mono-eksponentielle del af de observerede plasmakoncentrationer, udtrykt i 1/dag.
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
|
Terminal-fase dispositionshastighedskonstant for ILV-094: Multipel dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
Den terminale fase-dispositionshastighedskonstant målt ved en log-lineær regression af den terminale mono-eksponentielle del af de observerede plasmakoncentrationer, udtrykt i 1/dag.
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af ILV-094: Enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
Plasma terminal halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) af ILV-094: Multipel dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
Plasma terminal halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
|
Areal under kurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af ILV-094: enkeltdosis
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
AUClast er defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis på dag 1
|
|
Areal under kurven fra tid nul til 312 timer [AUC (0-312)] Efterdosis af ILV-094: Multipel dosis
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 timer efter dosis
|
AUC (0-312) = Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tidspunkt nul (før-dosis) til 312 timer (0-312) efter dosis af ILV-094.
|
Før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende clearance af ILV-094: Multipel dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter IV-dosis (tilsyneladende clearance) var påvirket af andelen af den absorberede dosis.
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af ILV-094: Multipel dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
|
Gennemsnitlig observeret plasmakoncentration (Cavg) af ILV-094: Multipel dosis
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
Cavg var den gennemsnitlige plasmakoncentration af lægemidlet under doseringsintervallet.
|
Præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312, 480, 648, 816 timer efter dosis på dag 14
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) af ILV-094
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis; Dag 42: før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 timer efter dosis
|
Rac blev estimeret som: X*AUClast på dag 1 divideret med AUC312 på dag 42, hvor X er forholdet mellem vedligeholdelsesdosis og ladningsdosis af ILV-094, AUClast er defineret som areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid. nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, og AUC-312 er AUC fra tidspunkt 0 til 312 timer på dag 42.
|
Dag 1: præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 48, 96, 144, 192, 240, 312 timer efter dosis; Dag 42: før dosis, 1, 2, 3, 4, 8, 24, 28, 96,144, 192, 240, 312 timer efter dosis
|
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56
|
CRP er et akut-fase protein, som giver et objektivt kriterium for inflammatorisk aktivitet.
Normalt CRP-område er 0 milligram pr. deciliter (mg/dL) til 1 mg/dL.
Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation.
|
Dag 1, 14, 28, 42, 56
|
|
Serum interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56
|
Dag 1, 14, 28, 42, 56
|
|
|
Serum Amyloid-A niveauer
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42, 56
|
Dag 1, 14, 28, 42, 56
|
|
|
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score i uge 2, 4, 6, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12
|
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i et enkelt scoreområde på en skala fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af psoriasis.
Krop opdelt i 4 sektioner (hoved og hals [h], arme [u], krop [t], ben [l]); hvert område scorede af sig selv og scorer kombineret for den endelige PASI-score.
For hver sektion blev procent kropsoverfladeareal (A) af involveret hud estimeret: 0 (ingen involvering) til 6 (90-100 procent involvering), sværhedsgrad estimeret ved kliniske tegn: erytem (E), induration (I), skalering ( S); 5-trins skala: 0 (ingen involvering) til 4 (meget markant involvering).
Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved: 0,1; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4).
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Procent ændring fra baseline i Target Lesion Score (TLS) i uge 2, 4, 6, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12
|
TLS var baseret på sværhedsgraden af 3 komponenter: erytem, induration og skalering.
Sværhedsgraden af hver komponent blev evalueret på en 5-punkts skala som: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant, med højere score afspejlede øget læsions sværhedsgrad.
Scorer af 3 komponenter blev summeret for at udlede den samlede mållæsionsscore, varierende fra 0=ingen til 12=meget markant, med højere score afspejlede øget læsionsalvorlighed.
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12
|
|
Procentvis ændring fra baseline i lægens globale vurderingsscore i uge 2, 4, 6, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 11-punkts skala, der spændte fra 0 = ingen sygdomsaktivitet til 10 = ekstrem sygdomsaktivitet, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
|
Baseline, uge 2, 4, 6, 8, 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med positiv respons på antistof-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 op til dag 126
|
Deltagere med deres ADA-titerniveauer >=6,23 blev anset for at være ADA-positive.
Deltagere med mindst 1 positiv ADA-titer er rapporteret.
|
Dag 1 op til dag 126
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2007
Først opslået (Anslået)
26. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3199K2-1105
- B1981002 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2009-012554-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .