Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ILV-094 hos forsøgspersoner med psoriasis

9. marts 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En stigende undersøgelse af flere doser af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk effekt af ILV-094 administreret subkutant eller intravenøst ​​til forsøgspersoner med psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af multiple doser af ILV-094 administreret til forsøgspersoner med psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i ikke-fertil alder 18 år eller ældre.
  • Lægeområde og sværhedsgradsindeks (PASI) større end 11.
  • Physician Global Assessment (PGA) større end 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel med små molekyler inden for 30 dage før den første dosis af testartikeladministration og brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider før undersøgelsesdag 1, eller 90 dage for forsøgsbiologiske lægemidler, der kan have en lang klinisk varighed af effekt.
  • Levende vacciner inden for 3 måneder før administration af testartikler eller under undersøgelsen.
  • Anvendelse af enhver biologisk terapi inden for ca. 5 halveringstider før administration af testartikler. Omtrentlige halveringstider for biologiske behandlinger godkendt til psoriasis er som følger: Enbrel, 5 dage; Humira, 14 dage; Remicade, 9 dage; Amevive, 12 dage; Raptiva, 6 dage. Det anbefales, at Amevive seponeres i mindst 90 dage på grund af dets lange kliniske virkningsvarighed.
  • Psoralen plus ultraviolet A-strålebehandling (PUVA) inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Ultraviolet B (UVB) behandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Modtagelse af systemisk psoriasisbehandling (f.eks. orale retinoider, methotrexat, hydroxyurinstof, cyclosporin eller azathioprin) eller systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Topikale steroider, topiske vitamin A- eller D-analogpræparater eller anthralin inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1. (Undtagelse: topiske terapier, herunder steroider med højst mild styrke [klasse 6 eller 7 topikale kortikosteroider], er tilladt i hovedbunden, aksiller, ansigt og lyske, men dosis af medicinen skal holdes stabil under hele forsøget.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: ILV-094
SC og IV administration på dag 1, 14, 28 og 42
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende multiple subkutane (SC) eller intravenøse (IV) doser af ILV-094 administreret til forsøgspersoner med psoriasis.
Tidsramme: 126 dage
126 dage
Psoriasis-område og sværhedsgradsindeksscore, mållæsionsscore og lægens globale vurdering af psoriasis-score efter 6 og 8 uger.
Tidsramme: 56 til 84 dage
56 til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetisk (PK), farmakodynamik (PD) og immunogenicitet af multiple stigende SC eller IV doser af ILV-094 administreret til forsøgspersoner med psoriasis.
Tidsramme: 126 dage
126 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3199K2-1105
  • B1981002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med ILV-094

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner