SSR240600C Treatment in Women With Overactive Bladder (BILADY)
2016년 4월 27일 업데이트: Sanofi
A Placebo Controlled Randomized, 12-week, Dose-ranging, Double-blind Study Versus Placebo Using Tolterodine as a Study Calibrator, to Evaluate Efficacy and Safety of SSR240600C in Women With Overactive Bladder Including Urge Urinary Incontinence
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of SSR240600C in women with overactive bladder compared to placebo using tolterodine as a study calibrator.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
-
-
-
-
-
Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, 포르투갈
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of overactive bladder
Exclusion Criteria:
- Stress incontinence or mixed incontinence where stress incontinence is the predominant component based on prior history
- Urinary incontinence due to cause other than detrusor overactivity (eg, overflow incontinence)
- Current Urinary Tract Infection (UTI) or frequent UTIs
- Urinary retention or other evidence of poor detrusor function
- Pain during voiding or bladder pain without voiding
- History of radiation cystitis or history of pelvic irradiation
- History of interstitial cystitis or bladder related pain syndrome
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
경구 투여
|
|
실험적: SSR240600C Dose Level 1
|
oral administration
|
|
실험적: SSR240600C Dose Level 2
|
oral administration
|
|
실험적: SSR240600C Dose Level 3
dose level 3
|
oral administration
|
|
활성 비교기: 톨테로딘
|
oral administration
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of micturitions per 24 hours
기간: at week 12
|
at week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Changes from baseline in number of urge urinary incontinence episodes, in number of urgency episodes, in number of nocturia episodes, in volume of urine per void
기간: at week 12
|
at week 12
|
|
Safety of SSR240600C
기간: at week 12
|
at week 12
|
|
Quality of life
기간: at week 12
|
at week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRI6271
- EudraCT 2007-004126-24
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .