Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SSR240600C Treatment in Women With Overactive Bladder (BILADY)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

A Placebo Controlled Randomized, 12-week, Dose-ranging, Double-blind Study Versus Placebo Using Tolterodine as a Study Calibrator, to Evaluate Efficacy and Safety of SSR240600C in Women With Overactive Bladder Including Urge Urinary Incontinence

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of SSR240600C in women with overactive bladder compared to placebo using tolterodine as a study calibrator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Stress incontinence or mixed incontinence where stress incontinence is the predominant component based on prior history
  • Urinary incontinence due to cause other than detrusor overactivity (eg, overflow incontinence)
  • Current Urinary Tract Infection (UTI) or frequent UTIs
  • Urinary retention or other evidence of poor detrusor function
  • Pain during voiding or bladder pain without voiding
  • History of radiation cystitis or history of pelvic irradiation
  • History of interstitial cystitis or bladder related pain syndrome

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
podanie doustne
Eksperymentalny: SSR240600C Dose Level 1
Lek: SSR240600C
oral administration
Eksperymentalny: SSR240600C Dose Level 2
Lek: SSR240600C
oral administration
Eksperymentalny: SSR240600C Dose Level 3
dose level 3
Lek: SSR240600C
oral administration
Aktywny komparator: Tolterodyna
Lek: tolterodine
oral administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in the number of micturitions per 24 hours
Ramy czasowe: at week 12
at week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes from baseline in number of urge urinary incontinence episodes, in number of urgency episodes, in number of nocturia episodes, in volume of urine per void
Ramy czasowe: at week 12
at week 12
Safety of SSR240600C
Ramy czasowe: at week 12
at week 12
Quality of life
Ramy czasowe: at week 12
at week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRI6271
  • EudraCT 2007-004126-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SSR240600C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj