SSR240600C Treatment in Women With Overactive Bladder (BILADY)
27 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi
A Placebo Controlled Randomized, 12-week, Dose-ranging, Double-blind Study Versus Placebo Using Tolterodine as a Study Calibrator, to Evaluate Efficacy and Safety of SSR240600C in Women With Overactive Bladder Including Urge Urinary Incontinence
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of SSR240600C in women with overactive bladder compared to placebo using tolterodine as a study calibrator.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
345
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Países Bajos
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of overactive bladder
Exclusion Criteria:
- Stress incontinence or mixed incontinence where stress incontinence is the predominant component based on prior history
- Urinary incontinence due to cause other than detrusor overactivity (eg, overflow incontinence)
- Current Urinary Tract Infection (UTI) or frequent UTIs
- Urinary retention or other evidence of poor detrusor function
- Pain during voiding or bladder pain without voiding
- History of radiation cystitis or history of pelvic irradiation
- History of interstitial cystitis or bladder related pain syndrome
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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administracion oral
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Experimental: SSR240600C Dose Level 1
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oral administration
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Experimental: SSR240600C Dose Level 2
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oral administration
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Experimental: SSR240600C Dose Level 3
dose level 3
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oral administration
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Comparador activo: Tolterodina
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oral administration
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in the number of micturitions per 24 hours
Periodo de tiempo: at week 12
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at week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Changes from baseline in number of urge urinary incontinence episodes, in number of urgency episodes, in number of nocturia episodes, in volume of urine per void
Periodo de tiempo: at week 12
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at week 12
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Safety of SSR240600C
Periodo de tiempo: at week 12
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at week 12
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Quality of life
Periodo de tiempo: at week 12
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at week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- DRI6271
- EudraCT 2007-004126-24
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SSR240600C
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