SSR240600C Treatment in Women With Overactive Bladder (BILADY)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi
A Placebo Controlled Randomized, 12-week, Dose-ranging, Double-blind Study Versus Placebo Using Tolterodine as a Study Calibrator, to Evaluate Efficacy and Safety of SSR240600C in Women With Overactive Bladder Including Urge Urinary Incontinence
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of SSR240600C in women with overactive bladder compared to placebo using tolterodine as a study calibrator.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gouda, Alankomaat
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugali
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis Aministrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of overactive bladder
Exclusion Criteria:
- Stress incontinence or mixed incontinence where stress incontinence is the predominant component based on prior history
- Urinary incontinence due to cause other than detrusor overactivity (eg, overflow incontinence)
- Current Urinary Tract Infection (UTI) or frequent UTIs
- Urinary retention or other evidence of poor detrusor function
- Pain during voiding or bladder pain without voiding
- History of radiation cystitis or history of pelvic irradiation
- History of interstitial cystitis or bladder related pain syndrome
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
oraalinen anto
|
|
Kokeellinen: SSR240600C Dose Level 1
|
oral administration
|
|
Kokeellinen: SSR240600C Dose Level 2
|
oral administration
|
|
Kokeellinen: SSR240600C Dose Level 3
dose level 3
|
oral administration
|
|
Active Comparator: Tolterodiini
|
oral administration
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline in the number of micturitions per 24 hours
Aikaikkuna: at week 12
|
at week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes from baseline in number of urge urinary incontinence episodes, in number of urgency episodes, in number of nocturia episodes, in volume of urine per void
Aikaikkuna: at week 12
|
at week 12
|
|
Safety of SSR240600C
Aikaikkuna: at week 12
|
at week 12
|
|
Quality of life
Aikaikkuna: at week 12
|
at week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Tolterodiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI6271
- EudraCT 2007-004126-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SSR240600C
-
SanofiValmisYliaktiivinen virtsarakkoYhdysvallat