Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SSR240600C Treatment in Women With Overactive Bladder (BILADY)

27 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi

A Placebo Controlled Randomized, 12-week, Dose-ranging, Double-blind Study Versus Placebo Using Tolterodine as a Study Calibrator, to Evaluate Efficacy and Safety of SSR240600C in Women With Overactive Bladder Including Urge Urinary Incontinence

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of SSR240600C in women with overactive bladder compared to placebo using tolterodine as a study calibrator.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Stress incontinence or mixed incontinence where stress incontinence is the predominant component based on prior history
  • Urinary incontinence due to cause other than detrusor overactivity (eg, overflow incontinence)
  • Current Urinary Tract Infection (UTI) or frequent UTIs
  • Urinary retention or other evidence of poor detrusor function
  • Pain during voiding or bladder pain without voiding
  • History of radiation cystitis or history of pelvic irradiation
  • History of interstitial cystitis or bladder related pain syndrome

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
administração oral
Experimental: SSR240600C Dose Level 1
Medicamento: SSR240600C
oral administration
Experimental: SSR240600C Dose Level 2
Medicamento: SSR240600C
oral administration
Experimental: SSR240600C Dose Level 3
dose level 3
Medicamento: SSR240600C
oral administration
Comparador Ativo: Tolterodina
Medicamento: tolterodine
oral administration

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change from baseline in the number of micturitions per 24 hours
Prazo: at week 12
at week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Changes from baseline in number of urge urinary incontinence episodes, in number of urgency episodes, in number of nocturia episodes, in volume of urine per void
Prazo: at week 12
at week 12
Safety of SSR240600C
Prazo: at week 12
at week 12
Quality of life
Prazo: at week 12
at week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRI6271
  • EudraCT 2007-004126-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bexiga hiperativa

Ensaios clínicos em SSR240600C

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever