Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SSR240600C Treatment in Women With Overactive Bladder (BILADY)

27 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

A Placebo Controlled Randomized, 12-week, Dose-ranging, Double-blind Study Versus Placebo Using Tolterodine as a Study Calibrator, to Evaluate Efficacy and Safety of SSR240600C in Women With Overactive Bladder Including Urge Urinary Incontinence

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of SSR240600C in women with overactive bladder compared to placebo using tolterodine as a study calibrator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Aministrative Office
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of overactive bladder

Exclusion Criteria:

  • Stress incontinence or mixed incontinence where stress incontinence is the predominant component based on prior history
  • Urinary incontinence due to cause other than detrusor overactivity (eg, overflow incontinence)
  • Current Urinary Tract Infection (UTI) or frequent UTIs
  • Urinary retention or other evidence of poor detrusor function
  • Pain during voiding or bladder pain without voiding
  • History of radiation cystitis or history of pelvic irradiation
  • History of interstitial cystitis or bladder related pain syndrome

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
muntlig administration
Experimentell: SSR240600C Dose Level 1
Läkemedel: SSR240600C
oral administration
Experimentell: SSR240600C Dose Level 2
Läkemedel: SSR240600C
oral administration
Experimentell: SSR240600C Dose Level 3
dose level 3
Läkemedel: SSR240600C
oral administration
Aktiv komparator: Tolterodin
Läkemedel: tolterodine
oral administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change from baseline in the number of micturitions per 24 hours
Tidsram: at week 12
at week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes from baseline in number of urge urinary incontinence episodes, in number of urgency episodes, in number of nocturia episodes, in volume of urine per void
Tidsram: at week 12
at week 12
Safety of SSR240600C
Tidsram: at week 12
at week 12
Quality of life
Tidsram: at week 12
at week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2007

Första postat (Uppskatta)

27 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRI6271
  • EudraCT 2007-004126-24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SSR240600C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera