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상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 통증 연구

2017년 10월 18일 업데이트: Marie Hogan, Mayo Clinic

상염색체 우성 다낭성 신장 질환의 만성 통증 평가 및 치료

우리는 만성 신장 통증 관리를 위한 비디오 흉강경 내장 절제술(VSPL)로 알려진 새로운 수술의 효과를 평가하기 위해 20명의 환자를 등록할 것입니다. 이 연구는 이 절차가 만성 신장 통증을 조절하는 데 효과적인지 테스트하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)이 있는 일부 환자는 난치성 장애 만성 신장 통증이 있습니다. 이러한 환자를 관리하는 데 사용되는 방법 중 내장 신경의 비디오 흉강경 절제술(비디오 흉강경 내장 절제술 - VSPL)을 통해 신장으로 공급되는 신경을 제거하는 것이 가장 유망한 절차 중 하나입니다. 이러한 절차 중 ADPKD 환자(및 덜 침습적인 흉부 접근법을 사용하는 환자는 단 한 명)에서 수행된 절차는 거의 없습니다. 우리는 최근 만성 통증이 있는 2명의 환자에게 VSPL을 시행했습니다. 둘 다 초기 개선이 있었지만 후속 조치가 매우 짧았습니다. 이 연구는 신장 통증의 분자 메커니즘과 매개체에 대한 이해를 높이고 만성 신장 통증이 있는 ADPKD 환자에게 효과적인 절차에 대한 희망을 제공해야 합니다.

우리는 현재 VSPL 수술의 효과를 연구하고 통증 강도, 삶의 질, 신장 혈류, 신장/낭종 부피에 대한 정보를 수집하고 관련된 통증 경로를 연구하기 위해 환자를 등록하고 있습니다.

기본 방문 - 환자는 또한 완전한 신체 검사를 받고 신장의 여과율을 측정합니다. 소변 및 혈액 검사는 각 평가에서 수행됩니다. 신장 MRI를 찍게 됩니다. 이 절차와 관련된 방사선 노출은 없습니다. 또한 삶의 질(QOL), HALT 통증 및 우울증 점수 설문지를 작성해야 합니다. 완료하는 데 약 15분이 소요되며 각 평가에서 반복됩니다.

VSPL 수술은 기본 방문 후 약 1주일 이내에 완료되며 연구의 일부가 아닌 임상 치료의 일부로 간주됩니다. 이 절차에서 외과의는 3개의 작은 절개를 사용하여 흉벽을 통해 신장에 공급하는 신경에 ​​접근합니다. 그는 이 신경을 찾은 다음 일부를 절단하여 흉강에서 제거합니다. 경구 약물로 통증이 조절되면 병원에서 퇴원하게 됩니다.

1개월 방문 - 신체 검사 및 설문지 작성을 위해 VSPL 시술 후 1개월 후에 Mayo Clinic으로 다시 오라는 요청을 받게 됩니다. Mayo Clinic으로 돌아갈 수 없는 경우 현지 의사와 함께 이 평가를 수행할 수 있습니다.

3개월 방문 - 3개월 방문은 기준선 방문과 동일합니다. 신체 검사, 혈액 및 소변 샘플, 신장 MRI, Iothalamate Clearance 및 세 가지 설문지를 작성해야 합니다.

6개월: 작성을 위해 설문지가 우편으로 발송됩니다.

12개월 방문 - 12개월 방문은 1개월 방문과 동일합니다. 신체 검사 및 설문지 작성을 위해 Mayo Clinic으로 다시 오셔야 합니다.

2년 방문 - 2년 방문은 기준선 방문과 동일합니다. 신체 검사, 혈액 및 소변 샘플, 신장 MRI, 신장 여과 측정 및 세 가지 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 진단
  • 최소 6개월 동안 쇠약해지는 신장 통증의 병력. 통증 관리의 다른 방법은 적절하게 고려되고 실행 가능하고 표시될 때 사용됩니다.
  • 전신 마취에 적합한 환자
  • 3회 방문을 위해 Mayo Clinic Rochester를 방문할 수 있어야 합니다.
  • 수술 및 수술 후 관리 비용을 충당할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부(음성 임신 테스트 결과가 확인되어야 함)
  • 간호 여성
  • 크레아티닌 > 3mg/dl, 또는 혈액 투석 의존
  • 추적 또는 데이터 해석을 방해할 수 있는 암 및 기타 주요 전신 질환
  • 적절한 정보에 입각한 동의를 방해하는 신경학적 또는 심리적 상태
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP > 160; DBP >100)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비디오 흉강경 내장 절제술(VSPL)
VSPL은 1~2cm 절개를 통해 흉강 내부에 카메라와 수술도구를 위치시키는 최소침습 기법으로 내장신경절과 시상하부의 통증중추를 연결하는 통증경로를 절단하는 시술이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 조절 및 삶의 질 향상
기간: 2년
2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 수술 전 값과 비교한 소변 바이오마커의 변화를 비교합니다. 수술 전후의 신장 용적, 신장 낭종 용적 및 신장 혈류의 변화를 연구합니다.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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