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Studio sul dolore della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).

18 ottobre 2017 aggiornato da: Marie Hogan, Mayo Clinic

Valutazione e trattamento del dolore cronico nella malattia renale policistica autosomica dominante

Arruolaremo 20 pazienti per valutare l'efficacia di una nuova operazione nota come splancnicectomia videotoracoscopica (VSPL) per la gestione del dolore renale cronico. Questo studio è stato condotto per verificare se questa procedura è efficace nel controllare il dolore renale cronico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alcuni pazienti con rene policistico autosomico dominante (ADPKD) hanno dolore renale cronico disabilitante intrattabile. Tra i metodi utilizzati per gestire questi pazienti, la rimozione dell'afflusso di nervi al rene mediante escissione videotoracoscopica del nervo splancnico (splancnicectomia videotoracoscopica - VSPL) è una delle procedure più promettenti. Poche di queste procedure sono state eseguite in pazienti con ADPKD (e in un solo paziente utilizzando l'approccio toracico meno invasivo). Recentemente abbiamo eseguito VSPL su due pazienti che avevano dolore cronico. Entrambi hanno avuto un miglioramento iniziale ma hanno avuto un follow-up molto breve. Questo studio dovrebbe migliorare la comprensione dei meccanismi molecolari e dei mediatori del dolore renale e fornire la speranza di una procedura efficace ai pazienti ADPKD con dolore renale cronico.

Stiamo ora arruolando pazienti per studiare l'efficacia dell'operazione VSPL, raccogliendo informazioni sull'intensità del dolore, sulla qualità della vita, sul flusso sanguigno renale, sul volume di reni/cisti e anche per studiare le vie del dolore coinvolte.

Visita di base - Il paziente avrà anche un esame fisico completo e verrà misurata la velocità di filtrazione del rene. Ad ogni valutazione vengono eseguiti esami delle urine e del sangue. Ti verrà eseguita una risonanza magnetica dei tuoi reni. Non vi è alcuna esposizione alle radiazioni associata a questa procedura. Ti verrà anche chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (QOL), sul dolore HALT e sul punteggio della depressione. Questi richiederanno circa 15 minuti per essere completati e saranno ripetuti ad ogni valutazione.

L'operazione VSPL verrà eseguita entro circa 1 settimana dalla visita di riferimento ed è considerata parte della tua assistenza clinica e non parte della ricerca. In questa procedura il chirurgo si avvicina ai nervi che irrorano i reni attraverso la parete toracica, utilizzando 3 piccole incisioni. Individua questi nervi, quindi ne taglia un pezzo e lo rimuove dalla cavità toracica. Sarai dimesso dall'ospedale quando il tuo dolore sarà controllato con farmaci per via orale.

Visita di 1 mese: ti verrà chiesto di tornare alla Mayo Clinic un mese dopo la procedura VSPL per un esame fisico e il completamento dei questionari. Se non puoi tornare alla Mayo Clinic, questa valutazione può essere effettuata con il tuo medico locale.

Visita di 3 mesi: la visita di 3 mesi sarà identica alla visita di base. Avrai un esame fisico, campioni di sangue e urina, risonanza magnetica dei tuoi reni, autorizzazione dello iotalamato e i tre questionari da completare.

6 mesi: i questionari ti verranno inviati per posta per il completamento.

Visita di 12 mesi: la visita di 12 mesi è identica alla visita di 1 mese. Ti verrà chiesto di tornare alla Mayo Clinic per un esame fisico e il completamento dei questionari.

Visita di 2 anni: la visita di 2 anni sarà identica alla visita di riferimento. Farai un esame fisico, campioni di sangue e urina, risonanza magnetica dei tuoi reni, misurazione della filtrazione renale e completerai i tre questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)
  • Storia di dolore renale debilitante per almeno 6 mesi. Altri metodi di gestione del dolore saranno stati opportunamente considerati e utilizzati quando fattibili e indicati.
  • Paziente idoneo per anestesia generale
  • Deve essere in grado di recarsi alla Mayo Clinic Rochester per 3 visite
  • Deve essere in grado di coprire i costi dell'intervento chirurgico e delle cure postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (devono avere un test di gravidanza negativo confermato)
  • Donne che allattano
  • Creatinina > 3 mg/dl o dipendente dall'emodialisi
  • Cancro e altre principali malattie sistemiche che potrebbero impedire il follow-up o l'interpretazione dei dati
  • Condizioni neurologiche o psicologiche che impediscono un appropriato consenso informato
  • Ipertensione non controllata (PAS > 160; PAD > 100)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: videosplancnicectomia toracoscopica (VSPL)
VSPL è una tecnica minimamente invasiva che utilizza incisioni di 1-2 cm attraverso le quali una telecamera e strumenti chirurgici vengono posizionati all'interno della cavità toracica e l'idea della procedura è di tagliare il percorso del dolore che collega il ganglio splancnico con i centri del dolore nell'ipotalamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del controllo del dolore e della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno confrontate le variazioni dei biomarcatori urinari rispetto ai valori preoperatori all'interno dei pazienti. Saranno studiati i cambiamenti nel volume renale, nel volume della cisti renale e nel flusso sanguigno renale prima e dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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