- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00571909
Studio sul dolore della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
Valutazione e trattamento del dolore cronico nella malattia renale policistica autosomica dominante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni pazienti con rene policistico autosomico dominante (ADPKD) hanno dolore renale cronico disabilitante intrattabile. Tra i metodi utilizzati per gestire questi pazienti, la rimozione dell'afflusso di nervi al rene mediante escissione videotoracoscopica del nervo splancnico (splancnicectomia videotoracoscopica - VSPL) è una delle procedure più promettenti. Poche di queste procedure sono state eseguite in pazienti con ADPKD (e in un solo paziente utilizzando l'approccio toracico meno invasivo). Recentemente abbiamo eseguito VSPL su due pazienti che avevano dolore cronico. Entrambi hanno avuto un miglioramento iniziale ma hanno avuto un follow-up molto breve. Questo studio dovrebbe migliorare la comprensione dei meccanismi molecolari e dei mediatori del dolore renale e fornire la speranza di una procedura efficace ai pazienti ADPKD con dolore renale cronico.
Stiamo ora arruolando pazienti per studiare l'efficacia dell'operazione VSPL, raccogliendo informazioni sull'intensità del dolore, sulla qualità della vita, sul flusso sanguigno renale, sul volume di reni/cisti e anche per studiare le vie del dolore coinvolte.
Visita di base - Il paziente avrà anche un esame fisico completo e verrà misurata la velocità di filtrazione del rene. Ad ogni valutazione vengono eseguiti esami delle urine e del sangue. Ti verrà eseguita una risonanza magnetica dei tuoi reni. Non vi è alcuna esposizione alle radiazioni associata a questa procedura. Ti verrà anche chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (QOL), sul dolore HALT e sul punteggio della depressione. Questi richiederanno circa 15 minuti per essere completati e saranno ripetuti ad ogni valutazione.
L'operazione VSPL verrà eseguita entro circa 1 settimana dalla visita di riferimento ed è considerata parte della tua assistenza clinica e non parte della ricerca. In questa procedura il chirurgo si avvicina ai nervi che irrorano i reni attraverso la parete toracica, utilizzando 3 piccole incisioni. Individua questi nervi, quindi ne taglia un pezzo e lo rimuove dalla cavità toracica. Sarai dimesso dall'ospedale quando il tuo dolore sarà controllato con farmaci per via orale.
Visita di 1 mese: ti verrà chiesto di tornare alla Mayo Clinic un mese dopo la procedura VSPL per un esame fisico e il completamento dei questionari. Se non puoi tornare alla Mayo Clinic, questa valutazione può essere effettuata con il tuo medico locale.
Visita di 3 mesi: la visita di 3 mesi sarà identica alla visita di base. Avrai un esame fisico, campioni di sangue e urina, risonanza magnetica dei tuoi reni, autorizzazione dello iotalamato e i tre questionari da completare.
6 mesi: i questionari ti verranno inviati per posta per il completamento.
Visita di 12 mesi: la visita di 12 mesi è identica alla visita di 1 mese. Ti verrà chiesto di tornare alla Mayo Clinic per un esame fisico e il completamento dei questionari.
Visita di 2 anni: la visita di 2 anni sarà identica alla visita di riferimento. Farai un esame fisico, campioni di sangue e urina, risonanza magnetica dei tuoi reni, misurazione della filtrazione renale e completerai i tre questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)
- Storia di dolore renale debilitante per almeno 6 mesi. Altri metodi di gestione del dolore saranno stati opportunamente considerati e utilizzati quando fattibili e indicati.
- Paziente idoneo per anestesia generale
- Deve essere in grado di recarsi alla Mayo Clinic Rochester per 3 visite
- Deve essere in grado di coprire i costi dell'intervento chirurgico e delle cure postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (devono avere un test di gravidanza negativo confermato)
- Donne che allattano
- Creatinina > 3 mg/dl o dipendente dall'emodialisi
- Cancro e altre principali malattie sistemiche che potrebbero impedire il follow-up o l'interpretazione dei dati
- Condizioni neurologiche o psicologiche che impediscono un appropriato consenso informato
- Ipertensione non controllata (PAS > 160; PAD > 100)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: videosplancnicectomia toracoscopica (VSPL)
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VSPL è una tecnica minimamente invasiva che utilizza incisioni di 1-2 cm attraverso le quali una telecamera e strumenti chirurgici vengono posizionati all'interno della cavità toracica e l'idea della procedura è di tagliare il percorso del dolore che collega il ganglio splancnico con i centri del dolore nell'ipotalamo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del controllo del dolore e della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Verranno confrontate le variazioni dei biomarcatori urinari rispetto ai valori preoperatori all'interno dei pazienti. Saranno studiati i cambiamenti nel volume renale, nel volume della cisti renale e nel flusso sanguigno renale prima e dopo l'operazione.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Malattie renali
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Artrogriposi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-009690
- PDK#14 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Polycystic Kidney Disease Foundation)
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