- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00571909
Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) smerteundersøgelse
Evaluering og behandling af kroniske smerter ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) har vanskelige invaliderende kroniske nyresmerter. Blandt de metoder, der anvendes til at håndtere disse patienter, er fjernelse af nervetilførslen til nyren ved videotorakoskopisk udskæring af nerven Splanchnic (videothoracoscopic splanchnicectomy - VSPL) en af de mest lovende procedurer. Få af disse procedurer er blevet udført hos ADPKD-patienter (og kun hos én patient, der bruger den mindre invasive thoraxmetode). Vi udførte for nylig VSPL på to patienter, der havde kroniske smerter. Begge havde indledende forbedringer, men har haft meget kort opfølgning. Denne undersøgelse skal forbedre forståelsen af de molekylære mekanismer og mediatorer af nyresmerter og give håb om en effektiv procedure til ADPKD-patienter med kroniske nyresmerter.
Vi indskriver nu patienter til at studere effektiviteten af VSPL-operationen, indsamle information om smerteintensitet, livskvalitet, nyreblodgennemstrømning, nyre/cystevolumen og også for at studere de involverede smerteforløb.
Baselinebesøg - Patienten skal også have en komplet fysisk undersøgelse og få målt nyrens filtrationshastighed. Urin- og blodprøver udføres ved hver evaluering. Du vil få foretaget en MR af dine nyrer. Der er ingen strålingseksponering forbundet med denne procedure. Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med livskvalitet (QOL), HALT Pain og Depression Score. Disse vil tage cirka 15 minutter at gennemføre og vil blive gentaget ved hver evaluering.
VSPL-operationen vil blive udført inden for ca. 1 uge efter dit baselinebesøg og betragtes som en del af din kliniske pleje og ikke en del af forskningen. I denne procedure nærmer kirurgen de nerver, der forsyner nyrerne gennem brystvæggen, ved hjælp af 3 små snit. Han lokaliserer disse nerver, skærer derefter et stykke af dem og fjerner det fra brysthulen. Du vil blive frigivet fra hospitalet, når dine smerter er kontrolleret med oral medicin.
1 måneds besøg - Du vil blive bedt om at vende tilbage til Mayo Clinic en måned efter din VSPL-procedure for en fysisk undersøgelse og udfyldelse af spørgeskemaerne. Hvis du ikke kan vende tilbage til Mayo Clinic, kan denne evaluering foretages med din lokale læge.
3 måneders besøg - 3 måneders besøget vil være identisk med baseline besøget. Du skal have en fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, MR af dine nyrer, Iothalamat-clearance og de tre spørgeskemaer, der skal udfyldes.
6 måneder: Spørgeskemaerne vil blive sendt til dig til udfyldelse.
12-måneders besøg - 12-måneders besøg er identisk med 1-måneders besøg. Du vil blive bedt om at vende tilbage til Mayo Clinic for en fysisk undersøgelse og udfyldelse af spørgeskemaerne.
2-års besøg - Det 2-årige besøg vil være identisk med baseline-besøget. Du skal have en fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, MR af dine nyrer, måling af nyrefiltrering og udfylde de tre spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
- Anamnese med invaliderende nyresmerter i mindst 6 måneder. Andre metoder til smertebehandling vil være blevet passende overvejet og brugt, når det er muligt og indiceret.
- Patient egnet til generel anæstesi
- Skal kunne rejse til Mayo Clinic Rochester for 3 besøg
- Skal kunne dække udgifterne til operationen og postoperativ pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (skal have en bekræftet negativ graviditetstest)
- Sygeplejerske kvinder
- Kreatinin > 3mg/dl, eller hæmodialyseafhængig
- Kræft og andre større systemiske sygdomme, der kan forhindre opfølgning eller fortolkning af data
- Neurologiske eller psykologiske tilstande, der forhindrer passende informeret samtykke
- Ukontrolleret hypertension (SBP > 160; DBP > 100)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: video thoracoscopic splanchnicectomy (VSPL)
|
VSPL er en minimalt invasiv teknik, der bruger 1-2 cm snit, hvorigennem et kamera og kirurgiske værktøjer placeres inde i thoraxhulen, og ideen med proceduren er at skære smertebanen, der forbinder splanchnic ganglion med smertecentre i hypothalamus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af smertekontrol og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i urinbiomarkører sammenlignet med værdier før operation hos patienter vil blive sammenlignet. Ændringer i nyrevolumen, nyrecystevolumen og nyreblodstrøm før og efter operationen vil blive undersøgt.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Nyresygdomme, Cystisk
- Ciliopatier
- Nyresygdomme
- Polycystiske nyresygdomme
- Polycystisk nyre, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-009690
- PDK#14 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Polycystic Kidney Disease Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyre, polycystisk, autosomal dominant
-
Emory UniversityPKD FoundationAfsluttet
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomItalien
-
Mayo ClinicUniversity of Kansas Medical CenterAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomForenede Stater
-
CHU de ReimsAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomFrankrig
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomForenede Stater
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomDanmark
-
University Hospital, BrestUkendtAutosomal dominant polycystisk nyresygdomFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdom
-
Kyorin UniversityUkendt
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAddenbrookes Charitable Trust; PKD Charity; British Renal Society & British...AfsluttetAutosomal dominant polycystisk nyresygdomDet Forenede Kongerige