Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) smerteundersøgelse

18. oktober 2017 opdateret af: Marie Hogan, Mayo Clinic

Evaluering og behandling af kroniske smerter ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Vi vil tilmelde 20 patienter til at evaluere effektiviteten af ​​en ny operation kendt som videothoracoscopic splanchnicectomy (VSPL) til behandling af kroniske nyresmerter. Denne undersøgelse udføres for at teste, om denne procedure er effektiv til at kontrollere kroniske nyresmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nogle patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) har vanskelige invaliderende kroniske nyresmerter. Blandt de metoder, der anvendes til at håndtere disse patienter, er fjernelse af nervetilførslen til nyren ved videotorakoskopisk udskæring af nerven Splanchnic (videothoracoscopic splanchnicectomy - VSPL) en af ​​de mest lovende procedurer. Få af disse procedurer er blevet udført hos ADPKD-patienter (og kun hos én patient, der bruger den mindre invasive thoraxmetode). Vi udførte for nylig VSPL på to patienter, der havde kroniske smerter. Begge havde indledende forbedringer, men har haft meget kort opfølgning. Denne undersøgelse skal forbedre forståelsen af ​​de molekylære mekanismer og mediatorer af nyresmerter og give håb om en effektiv procedure til ADPKD-patienter med kroniske nyresmerter.

Vi indskriver nu patienter til at studere effektiviteten af ​​VSPL-operationen, indsamle information om smerteintensitet, livskvalitet, nyreblodgennemstrømning, nyre/cystevolumen og også for at studere de involverede smerteforløb.

Baselinebesøg - Patienten skal også have en komplet fysisk undersøgelse og få målt nyrens filtrationshastighed. Urin- og blodprøver udføres ved hver evaluering. Du vil få foretaget en MR af dine nyrer. Der er ingen strålingseksponering forbundet med denne procedure. Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med livskvalitet (QOL), HALT Pain og Depression Score. Disse vil tage cirka 15 minutter at gennemføre og vil blive gentaget ved hver evaluering.

VSPL-operationen vil blive udført inden for ca. 1 uge efter dit baselinebesøg og betragtes som en del af din kliniske pleje og ikke en del af forskningen. I denne procedure nærmer kirurgen de nerver, der forsyner nyrerne gennem brystvæggen, ved hjælp af 3 små snit. Han lokaliserer disse nerver, skærer derefter et stykke af dem og fjerner det fra brysthulen. Du vil blive frigivet fra hospitalet, når dine smerter er kontrolleret med oral medicin.

1 måneds besøg - Du vil blive bedt om at vende tilbage til Mayo Clinic en måned efter din VSPL-procedure for en fysisk undersøgelse og udfyldelse af spørgeskemaerne. Hvis du ikke kan vende tilbage til Mayo Clinic, kan denne evaluering foretages med din lokale læge.

3 måneders besøg - 3 måneders besøget vil være identisk med baseline besøget. Du skal have en fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, MR af dine nyrer, Iothalamat-clearance og de tre spørgeskemaer, der skal udfyldes.

6 måneder: Spørgeskemaerne vil blive sendt til dig til udfyldelse.

12-måneders besøg - 12-måneders besøg er identisk med 1-måneders besøg. Du vil blive bedt om at vende tilbage til Mayo Clinic for en fysisk undersøgelse og udfyldelse af spørgeskemaerne.

2-års besøg - Det 2-årige besøg vil være identisk med baseline-besøget. Du skal have en fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, MR af dine nyrer, måling af nyrefiltrering og udfylde de tre spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)
  • Anamnese med invaliderende nyresmerter i mindst 6 måneder. Andre metoder til smertebehandling vil være blevet passende overvejet og brugt, når det er muligt og indiceret.
  • Patient egnet til generel anæstesi
  • Skal kunne rejse til Mayo Clinic Rochester for 3 besøg
  • Skal kunne dække udgifterne til operationen og postoperativ pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (skal have en bekræftet negativ graviditetstest)
  • Sygeplejerske kvinder
  • Kreatinin > 3mg/dl, eller hæmodialyseafhængig
  • Kræft og andre større systemiske sygdomme, der kan forhindre opfølgning eller fortolkning af data
  • Neurologiske eller psykologiske tilstande, der forhindrer passende informeret samtykke
  • Ukontrolleret hypertension (SBP > 160; DBP > 100)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: video thoracoscopic splanchnicectomy (VSPL)
VSPL er en minimalt invasiv teknik, der bruger 1-2 cm snit, hvorigennem et kamera og kirurgiske værktøjer placeres inde i thoraxhulen, og ideen med proceduren er at skære smertebanen, der forbinder splanchnic ganglion med smertecentre i hypothalamus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af smertekontrol og livskvalitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i urinbiomarkører sammenlignet med værdier før operation hos patienter vil blive sammenlignet. Ændringer i nyrevolumen, nyrecystevolumen og nyreblodstrøm før og efter operationen vil blive undersøgt.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre, polycystisk, autosomal dominant

3
Abonner