- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00571909
Исследование боли при аутосомно-доминантном поликистозе почек (АДПБП)
Оценка и лечение хронической боли при аутосомно-доминантном поликистозе почек
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые пациенты с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП) имеют неизлечимую инвалидизирующую хроническую боль в почках. Среди методов, используемых для лечения этих пациентов, удаление иннервации почки путем видеоторакоскопической эксцизии внутренностного нерва (видеоторакоскопическая спланхникэктомия - VSPL) является одной из наиболее перспективных процедур. Несколько из этих процедур были выполнены у пациентов с АДПБП (и только у одного пациента с использованием менее инвазивного торакального доступа). Недавно мы выполнили VSPL двум пациентам с хронической болью. У обоих было первоначальное улучшение, но последующее наблюдение было очень коротким. Это исследование должно улучшить понимание молекулярных механизмов и медиаторов боли в почках и дать надежду на эффективную процедуру для пациентов с АДПБП с хронической болью в почках.
В настоящее время мы набираем пациентов для изучения эффективности операции VSPL, собирая информацию об интенсивности боли, качестве жизни, почечном кровотоке, объеме почки/кисты, а также для изучения задействованных болевых путей.
Базовый визит. Пациенту также будет проведен полный медицинский осмотр и измерена скорость фильтрации почек. Анализы мочи и крови выполняются при каждом обследовании. Вам сделают МРТ почек. Эта процедура не связана с радиационным облучением. Вам также будет предложено заполнить анкеты качества жизни (QOL), HALT Pain и Depression Score. Это займет около 15 минут и будет повторяться при каждой оценке.
Операция VSPL будет выполнена примерно через 1 неделю после вашего базового визита и считается частью вашей клинической помощи, а не частью исследования. В этой процедуре хирург приближается к нервам, снабжающим почки, через грудную стенку, используя 3 небольших разреза. Он находит эти нервы, затем отрезает их кусок и извлекает его из грудной полости. Вас выпишут из больницы, когда ваша боль будет контролироваться пероральными препаратами.
Визит на 1 месяц. Вам будет предложено вернуться в клинику Mayo через месяц после процедуры VSPL для физического осмотра и заполнения анкет. Если вы не можете вернуться в клинику Mayo, эту оценку можно провести у местного врача.
Визит через 3 месяца. Визит через 3 месяца будет идентичен базовому визиту. У вас будет медицинский осмотр, образцы крови и мочи, МРТ ваших почек, клиренс йоталамата и три анкеты для заполнения.
6 месяцев: Анкеты будут отправлены вам по почте для заполнения.
Посещение на 12 месяцев. Посещение на 12 месяцев идентично посещению на 1 месяц. Вас попросят вернуться в клинику Майо для физического осмотра и заполнения анкет.
Визит через 2 года. Визит через 2 года будет идентичен базовому визиту. Вам предстоит медицинский осмотр, анализы крови и мочи, МРТ почек, измерение почечной фильтрации и заполнение трех анкет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика аутосомно-доминантного поликистоза почек (АДПБП)
- Изнуряющая боль в почках в анамнезе не менее 6 мес. Другие методы обезболивания должны быть надлежащим образом рассмотрены и использованы, когда это возможно и показано.
- Пациент подходит для общей анестезии
- Должна быть возможность посетить клинику Майо в Рочестере на 3 визита.
- Должен быть в состоянии покрыть стоимость операции и послеоперационного ухода.
Критерий исключения:
- Беременные женщины (должен иметь подтвержденный отрицательный тест на беременность)
- Кормящие женщины
- Креатинин > 3 мг/дл или зависит от гемодиализа
- Рак и другие серьезные системные заболевания, которые могут помешать последующему наблюдению или интерпретации данных
- Неврологические или психологические состояния, препятствующие соответствующему информированному согласию
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160; ДАД > 100)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: видеоторакоскопическая спланхникэктомия (ВСПЛ)
|
VSPL - это минимально инвазивная техника с использованием разрезов 1-2 см, через которые камера и хирургические инструменты помещаются в грудную полость, а идея процедуры заключается в том, чтобы перерезать болевой путь, связывающий внутренностный ганглий с центрами боли в гипоталамусе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение контроля боли и качества жизни
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Будут сравниваться изменения биомаркеров мочи по сравнению с предоперационными значениями у пациентов. Будут изучены изменения объема почки, объема кисты почки и почечного кровотока до и после операции.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Болезни почек, кистозные
- Цилиопатии
- Заболевания почек
- Поликистоз почек
- Поликистоз почек, аутосомно-доминантный
- Артрогрипоз
Другие идентификационные номера исследования
- 06-009690
- PDK#14 (Другой номер гранта/финансирования: Polycystic Kidney Disease Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .