- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00571909
Autosomalna dominująca choroba policystycznych nerek (ADPKD) Badanie bólu
Ocena i leczenie przewlekłego bólu w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektórzy pacjenci z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) cierpią na przewlekły ból nerek, który powoduje nieuleczalną niepełnosprawność. Wśród metod stosowanych w leczeniu tych pacjentów jednym z najbardziej obiecujących zabiegów jest usunięcie unerwienia nerki przez wideotorakoskopowe wycięcie nerwu trzewnego (wideotorakoskopowa splanchnicektomia – VSPL). Nieliczne z tych zabiegów wykonano u pacjentów z ADPKD (i tylko u jednego chorego z mniej inwazyjnego dostępu przez klatkę piersiową). Niedawno wykonaliśmy VSPL u dwóch pacjentów z przewlekłym bólem. Oba miały początkową poprawę, ale miały bardzo krótki okres obserwacji. Badanie to powinno poprawić zrozumienie mechanizmów molekularnych i mediatorów bólu nerek oraz dać nadzieję na skuteczne postępowanie u pacjentów z ADPKD z przewlekłym bólem nerek.
Obecnie prowadzimy rekrutację pacjentów do badania skuteczności operacji VSPL, zbieramy informacje o natężeniu bólu, jakości życia, przepływie krwi przez nerki, objętości nerki/torbieli, a także do badania zaangażowanych dróg bólowych.
Wizyta wyjściowa - Pacjent zostanie również poddany pełnemu badaniu fizykalnemu i zmierzeniu współczynnika filtracji nerkowej. Przy każdej ocenie wykonywane są badania moczu i krwi. Zostanie wykonany rezonans magnetyczny nerek. Ta procedura nie wiąże się z narażeniem na promieniowanie. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy oceny jakości życia (QOL), HALT Pain i Depression Score. Zajmie to około 15 minut i będzie powtarzane przy każdej ocenie.
Operacja VSPL zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od wizyty początkowej i jest uważana za część opieki klinicznej, a nie część badań. W tej procedurze chirurg zbliża nerwy zaopatrujące nerki przez ścianę klatki piersiowej, wykonując 3 małe nacięcia. On lokalizuje te nerwy, następnie wycina ich kawałek i usuwa go z jamy klatki piersiowej. Zostaniesz zwolniony ze szpitala, gdy twój ból zostanie opanowany za pomocą leków doustnych.
Wizyta po 1 miesiącu — zostaniesz poproszony o powrót do Kliniki Mayo miesiąc po zabiegu VSPL w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i wypełnienia kwestionariuszy. Jeśli nie możesz wrócić do Kliniki Mayo, oceny tej można dokonać u lokalnego lekarza.
Wizyta 3-miesięczna — Wizyta 3-miesięczna będzie identyczna jak wizyta wyjściowa. Będziesz mieć badanie fizykalne, próbki krwi i moczu, MRI nerek, klirens jothalamatu i trzy kwestionariusze do wypełnienia.
6 miesięcy: Kwestionariusze zostaną wysłane pocztą do wypełnienia.
Wizyta 12-miesięczna - Wizyta 12-miesięczna jest identyczna z wizytą 1-miesięczną. Zostaniesz poproszony o powrót do kliniki Mayo w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i wypełnienia kwestionariuszy.
Wizyta dwuletnia — Wizyta dwuletnia będzie identyczna jak wizyta wyjściowa. Będziesz miał badanie fizykalne, próbki krwi i moczu, rezonans magnetyczny nerek, pomiar filtracji nerek i wypełnienie trzech kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD)
- Historia wyniszczającego bólu nerek przez co najmniej 6 miesięcy. Inne metody leczenia bólu zostaną odpowiednio rozważone i zastosowane, jeśli będzie to wykonalne i wskazane.
- Pacjent przystosowany do znieczulenia ogólnego
- Musi być w stanie podróżować do Mayo Clinic Rochester na 3 wizyty
- Musi być w stanie pokryć koszty operacji i opieki pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (wymagane posiadanie potwierdzonego negatywnego testu ciążowego)
- Pielęgniarka
- Kreatynina > 3 mg/dl lub zależne od hemodializy
- Rak i inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą uniemożliwić obserwację lub interpretację danych
- Warunki neurologiczne lub psychologiczne uniemożliwiające odpowiednią świadomą zgodę
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160; DBP > 100)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wideotorakoskopowa splanchnicektomia (VSPL)
|
VSPL to małoinwazyjna technika polegająca na wykonaniu 1-2 cm nacięć, przez które wprowadza się kamerę i narzędzia chirurgiczne do jamy klatki piersiowej, a idea zabiegu polega na przecięciu drogi bólu łączącej zwój trzewny z ośrodkami bólowymi w podwzgórzu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa kontroli bólu i jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównane zostaną zmiany biomarkerów moczu w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi u pacjentów. Zbadane zostaną zmiany objętości nerek, objętości torbieli nerki i przepływu krwi w nerkach przed i po operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Choroby nerek, torbielowate
- Ciliopatie
- Choroby nerek
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Zespół policystycznych nerek, autosomalny dominujący
- Artrogrypoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-009690
- PDK#14 (Inny numer grantu/finansowania: Polycystic Kidney Disease Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .