Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autosomalna dominująca choroba policystycznych nerek (ADPKD) Badanie bólu

18 października 2017 zaktualizowane przez: Marie Hogan, Mayo Clinic

Ocena i leczenie przewlekłego bólu w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek

Zarejestrujemy 20 pacjentów w celu oceny skuteczności nowej operacji znanej jako wideotorakoskopowa splanchnicektomia (VSPL) w leczeniu przewlekłego bólu nerek. To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy ta procedura jest skuteczna w kontrolowaniu przewlekłego bólu nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niektórzy pacjenci z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) cierpią na przewlekły ból nerek, który powoduje nieuleczalną niepełnosprawność. Wśród metod stosowanych w leczeniu tych pacjentów jednym z najbardziej obiecujących zabiegów jest usunięcie unerwienia nerki przez wideotorakoskopowe wycięcie nerwu trzewnego (wideotorakoskopowa splanchnicektomia – VSPL). Nieliczne z tych zabiegów wykonano u pacjentów z ADPKD (i tylko u jednego chorego z mniej inwazyjnego dostępu przez klatkę piersiową). Niedawno wykonaliśmy VSPL u dwóch pacjentów z przewlekłym bólem. Oba miały początkową poprawę, ale miały bardzo krótki okres obserwacji. Badanie to powinno poprawić zrozumienie mechanizmów molekularnych i mediatorów bólu nerek oraz dać nadzieję na skuteczne postępowanie u pacjentów z ADPKD z przewlekłym bólem nerek.

Obecnie prowadzimy rekrutację pacjentów do badania skuteczności operacji VSPL, zbieramy informacje o natężeniu bólu, jakości życia, przepływie krwi przez nerki, objętości nerki/torbieli, a także do badania zaangażowanych dróg bólowych.

Wizyta wyjściowa - Pacjent zostanie również poddany pełnemu badaniu fizykalnemu i zmierzeniu współczynnika filtracji nerkowej. Przy każdej ocenie wykonywane są badania moczu i krwi. Zostanie wykonany rezonans magnetyczny nerek. Ta procedura nie wiąże się z narażeniem na promieniowanie. Zostaniesz również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy oceny jakości życia (QOL), HALT Pain i Depression Score. Zajmie to około 15 minut i będzie powtarzane przy każdej ocenie.

Operacja VSPL zostanie przeprowadzona w ciągu około 1 tygodnia od wizyty początkowej i jest uważana za część opieki klinicznej, a nie część badań. W tej procedurze chirurg zbliża nerwy zaopatrujące nerki przez ścianę klatki piersiowej, wykonując 3 małe nacięcia. On lokalizuje te nerwy, następnie wycina ich kawałek i usuwa go z jamy klatki piersiowej. Zostaniesz zwolniony ze szpitala, gdy twój ból zostanie opanowany za pomocą leków doustnych.

Wizyta po 1 miesiącu — zostaniesz poproszony o powrót do Kliniki Mayo miesiąc po zabiegu VSPL w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i wypełnienia kwestionariuszy. Jeśli nie możesz wrócić do Kliniki Mayo, oceny tej można dokonać u lokalnego lekarza.

Wizyta 3-miesięczna — Wizyta 3-miesięczna będzie identyczna jak wizyta wyjściowa. Będziesz mieć badanie fizykalne, próbki krwi i moczu, MRI nerek, klirens jothalamatu i trzy kwestionariusze do wypełnienia.

6 miesięcy: Kwestionariusze zostaną wysłane pocztą do wypełnienia.

Wizyta 12-miesięczna - Wizyta 12-miesięczna jest identyczna z wizytą 1-miesięczną. Zostaniesz poproszony o powrót do kliniki Mayo w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i wypełnienia kwestionariuszy.

Wizyta dwuletnia — Wizyta dwuletnia będzie identyczna jak wizyta wyjściowa. Będziesz miał badanie fizykalne, próbki krwi i moczu, rezonans magnetyczny nerek, pomiar filtracji nerek i wypełnienie trzech kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD)
  • Historia wyniszczającego bólu nerek przez co najmniej 6 miesięcy. Inne metody leczenia bólu zostaną odpowiednio rozważone i zastosowane, jeśli będzie to wykonalne i wskazane.
  • Pacjent przystosowany do znieczulenia ogólnego
  • Musi być w stanie podróżować do Mayo Clinic Rochester na 3 wizyty
  • Musi być w stanie pokryć koszty operacji i opieki pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (wymagane posiadanie potwierdzonego negatywnego testu ciążowego)
  • Pielęgniarka
  • Kreatynina > 3 mg/dl lub zależne od hemodializy
  • Rak i inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą uniemożliwić obserwację lub interpretację danych
  • Warunki neurologiczne lub psychologiczne uniemożliwiające odpowiednią świadomą zgodę
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160; DBP > 100)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wideotorakoskopowa splanchnicektomia (VSPL)
VSPL to małoinwazyjna technika polegająca na wykonaniu 1-2 cm nacięć, przez które wprowadza się kamerę i narzędzia chirurgiczne do jamy klatki piersiowej, a idea zabiegu polega na przecięciu drogi bólu łączącej zwój trzewny z ośrodkami bólowymi w podwzgórzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa kontroli bólu i jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównane zostaną zmiany biomarkerów moczu w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi u pacjentów. Zbadane zostaną zmiany objętości nerek, objętości torbieli nerki i przepływu krwi w nerkach przed i po operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj