- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00571909
Schmerzstudie zur autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD).
Beurteilung und Behandlung chronischer Schmerzen bei autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Patienten mit autosomal-dominant vererbter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) leiden unter hartnäckigen, behindernden chronischen Nierenschmerzen. Unter den Methoden zur Behandlung dieser Patienten ist die Entfernung der Nervenversorgung der Niere durch videothorakoskopische Entfernung des Nervus splanchnicus (videothorakoskopische Splanchnikektomie – VSPL) eines der vielversprechendsten Verfahren. Nur wenige dieser Verfahren wurden bei ADPKD-Patienten durchgeführt (und nur bei einem Patienten, der den weniger invasiven thorakalen Zugang verwendete). Wir haben kürzlich eine VSPL bei zwei Patienten durchgeführt, die chronische Schmerzen hatten. Bei beiden kam es zunächst zu einer Besserung, die Nachbehandlung erfolgte jedoch nur sehr kurze Zeit. Diese Studie soll das Verständnis der molekularen Mechanismen und Mediatoren von Nierenschmerzen verbessern und ADPKD-Patienten mit chronischen Nierenschmerzen Hoffnung auf ein wirksames Verfahren geben.
Wir rekrutieren derzeit Patienten, um die Wirksamkeit der VSPL-Operation zu untersuchen, Informationen zu Schmerzintensität, Lebensqualität, Nierendurchblutung, Nieren-/Zystenvolumen zu sammeln und auch die beteiligten Schmerzwege zu untersuchen.
Basisbesuch – Der Patient wird außerdem einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und die Filtrationsrate der Niere gemessen. Bei jeder Untersuchung werden Urin- und Blutuntersuchungen durchgeführt. Bei Ihnen wird ein MRT Ihrer Nieren durchgeführt. Mit diesem Verfahren ist keine Strahlenbelastung verbunden. Sie werden außerdem gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (QOL), zum HALT-Schmerz und zum Depressions-Score auszufüllen. Die Bearbeitung dauert etwa 15 Minuten und wird bei jeder Bewertung wiederholt.
Die VSPL-Operation wird innerhalb von etwa einer Woche nach Ihrem Basisbesuch durchgeführt und gilt als Teil Ihrer klinischen Versorgung und nicht als Teil der Forschung. Bei diesem Eingriff nähert sich der Chirurg den Nerven, die die Nieren versorgen, durch die Brustwand mit drei kleinen Einschnitten. Er lokalisiert diese Nerven, schneidet dann ein Stück davon ab und entfernt es aus der Brusthöhle. Sie werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn Ihre Schmerzen mit oralen Medikamenten unter Kontrolle sind.
1-monatiger Besuch – Sie werden gebeten, einen Monat nach Ihrem VSPL-Eingriff für eine körperliche Untersuchung und das Ausfüllen der Fragebögen in die Mayo-Klinik zurückzukehren. Wenn Sie nicht in die Mayo-Klinik zurückkehren können, kann diese Untersuchung bei Ihrem örtlichen Arzt durchgeführt werden.
3-Monats-Besuch – Der 3-Monats-Besuch ist identisch mit dem Basisbesuch. Sie erhalten eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urinproben, eine MRT Ihrer Nieren, die Iothalamat-Freigabe und die drei auszufüllenden Fragebögen.
6 Monate: Die Fragebögen werden Ihnen zum Ausfüllen per Post zugesandt.
12-Monats-Besuch – Der 12-Monats-Besuch ist identisch mit dem 1-Monats-Besuch. Sie werden gebeten, zur körperlichen Untersuchung und zum Ausfüllen der Fragebögen in die Mayo-Klinik zurückzukehren.
2-Jahres-Besuch – Der 2-Jahres-Besuch ist mit dem Basisbesuch identisch. Bei Ihnen werden eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urinproben, ein MRT Ihrer Nieren, eine Messung der Nierenfiltration und das Ausfüllen der drei Fragebögen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD)
- Belastende Nierenschmerzen in der Anamnese seit mindestens 6 Monaten. Andere Methoden der Schmerzbehandlung werden angemessen in Betracht gezogen und eingesetzt, sofern dies möglich und angezeigt ist.
- Der Patient ist für eine Vollnarkose geeignet
- Muss in der Lage sein, für drei Besuche zur Mayo Clinic Rochester zu reisen
- Muss in der Lage sein, die Kosten für die Operation und die Nachsorge zu decken.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen (muss einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben)
- Stillende Frauen
- Kreatinin > 3 mg/dl oder Hämodialyse-abhängig
- Krebs und andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die eine Nachverfolgung oder Dateninterpretation verhindern könnten
- Neurologische oder psychologische Erkrankungen, die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung verhindern
- Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160; DBP > 100)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Video-thorakoskopische Splanchnikektomie (VSPL)
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VSPL ist eine minimalinvasive Technik mit 1–2 cm langen Einschnitten, durch die eine Kamera und chirurgische Instrumente in der Brusthöhle platziert werden. Die Idee des Verfahrens besteht darin, den Schmerzweg zu durchtrennen, der das Ganglion splanchnicus mit den Schmerzzentren im Hypothalamus verbindet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Schmerzkontrolle und Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Urinbiomarker im Vergleich zu den Werten vor der Operation bei Patienten werden verglichen. Veränderungen des Nierenvolumens, des Nierenzystenvolumens und des Nierenblutflusses vor und nach der Operation werden untersucht.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien, mehrere
- Nierenerkrankungen, Zystische
- Ziliopathien
- Nierenerkrankungen
- Polyzystische Nierenerkrankungen
- Polyzystische Niere, autosomal dominant
- Arthrogryposis
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-009690
- PDK#14 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Polycystic Kidney Disease Foundation)
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