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Schmerzstudie zur autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD).

18. Oktober 2017 aktualisiert von: Marie Hogan, Mayo Clinic

Beurteilung und Behandlung chronischer Schmerzen bei autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

Wir werden 20 Patienten aufnehmen, um die Wirksamkeit einer neuen Operation namens videothorakoskopische Splanchnikektomie (VSPL) zur Behandlung chronischer Nierenschmerzen zu bewerten. Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob dieses Verfahren bei der Kontrolle chronischer Nierenschmerzen wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten mit autosomal-dominant vererbter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) leiden unter hartnäckigen, behindernden chronischen Nierenschmerzen. Unter den Methoden zur Behandlung dieser Patienten ist die Entfernung der Nervenversorgung der Niere durch videothorakoskopische Entfernung des Nervus splanchnicus (videothorakoskopische Splanchnikektomie – VSPL) eines der vielversprechendsten Verfahren. Nur wenige dieser Verfahren wurden bei ADPKD-Patienten durchgeführt (und nur bei einem Patienten, der den weniger invasiven thorakalen Zugang verwendete). Wir haben kürzlich eine VSPL bei zwei Patienten durchgeführt, die chronische Schmerzen hatten. Bei beiden kam es zunächst zu einer Besserung, die Nachbehandlung erfolgte jedoch nur sehr kurze Zeit. Diese Studie soll das Verständnis der molekularen Mechanismen und Mediatoren von Nierenschmerzen verbessern und ADPKD-Patienten mit chronischen Nierenschmerzen Hoffnung auf ein wirksames Verfahren geben.

Wir rekrutieren derzeit Patienten, um die Wirksamkeit der VSPL-Operation zu untersuchen, Informationen zu Schmerzintensität, Lebensqualität, Nierendurchblutung, Nieren-/Zystenvolumen zu sammeln und auch die beteiligten Schmerzwege zu untersuchen.

Basisbesuch – Der Patient wird außerdem einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und die Filtrationsrate der Niere gemessen. Bei jeder Untersuchung werden Urin- und Blutuntersuchungen durchgeführt. Bei Ihnen wird ein MRT Ihrer Nieren durchgeführt. Mit diesem Verfahren ist keine Strahlenbelastung verbunden. Sie werden außerdem gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (QOL), zum HALT-Schmerz und zum Depressions-Score auszufüllen. Die Bearbeitung dauert etwa 15 Minuten und wird bei jeder Bewertung wiederholt.

Die VSPL-Operation wird innerhalb von etwa einer Woche nach Ihrem Basisbesuch durchgeführt und gilt als Teil Ihrer klinischen Versorgung und nicht als Teil der Forschung. Bei diesem Eingriff nähert sich der Chirurg den Nerven, die die Nieren versorgen, durch die Brustwand mit drei kleinen Einschnitten. Er lokalisiert diese Nerven, schneidet dann ein Stück davon ab und entfernt es aus der Brusthöhle. Sie werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn Ihre Schmerzen mit oralen Medikamenten unter Kontrolle sind.

1-monatiger Besuch – Sie werden gebeten, einen Monat nach Ihrem VSPL-Eingriff für eine körperliche Untersuchung und das Ausfüllen der Fragebögen in die Mayo-Klinik zurückzukehren. Wenn Sie nicht in die Mayo-Klinik zurückkehren können, kann diese Untersuchung bei Ihrem örtlichen Arzt durchgeführt werden.

3-Monats-Besuch – Der 3-Monats-Besuch ist identisch mit dem Basisbesuch. Sie erhalten eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urinproben, eine MRT Ihrer Nieren, die Iothalamat-Freigabe und die drei auszufüllenden Fragebögen.

6 Monate: Die Fragebögen werden Ihnen zum Ausfüllen per Post zugesandt.

12-Monats-Besuch – Der 12-Monats-Besuch ist identisch mit dem 1-Monats-Besuch. Sie werden gebeten, zur körperlichen Untersuchung und zum Ausfüllen der Fragebögen in die Mayo-Klinik zurückzukehren.

2-Jahres-Besuch – Der 2-Jahres-Besuch ist mit dem Basisbesuch identisch. Bei Ihnen werden eine körperliche Untersuchung, Blut- und Urinproben, ein MRT Ihrer Nieren, eine Messung der Nierenfiltration und das Ausfüllen der drei Fragebögen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD)
  • Belastende Nierenschmerzen in der Anamnese seit mindestens 6 Monaten. Andere Methoden der Schmerzbehandlung werden angemessen in Betracht gezogen und eingesetzt, sofern dies möglich und angezeigt ist.
  • Der Patient ist für eine Vollnarkose geeignet
  • Muss in der Lage sein, für drei Besuche zur Mayo Clinic Rochester zu reisen
  • Muss in der Lage sein, die Kosten für die Operation und die Nachsorge zu decken.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen (muss einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Stillende Frauen
  • Kreatinin > 3 mg/dl oder Hämodialyse-abhängig
  • Krebs und andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die eine Nachverfolgung oder Dateninterpretation verhindern könnten
  • Neurologische oder psychologische Erkrankungen, die eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160; DBP > 100)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Video-thorakoskopische Splanchnikektomie (VSPL)
VSPL ist eine minimalinvasive Technik mit 1–2 cm langen Einschnitten, durch die eine Kamera und chirurgische Instrumente in der Brusthöhle platziert werden. Die Idee des Verfahrens besteht darin, den Schmerzweg zu durchtrennen, der das Ganglion splanchnicus mit den Schmerzzentren im Hypothalamus verbindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzkontrolle und Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Urinbiomarker im Vergleich zu den Werten vor der Operation bei Patienten werden verglichen. Veränderungen des Nierenvolumens, des Nierenzystenvolumens und des Nierenblutflusses vor und nach der Operation werden untersucht.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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