Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bolesti u autosomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD).

18. října 2017 aktualizováno: Marie Hogan, Mayo Clinic

Hodnocení a léčba chronické bolesti u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin

Zařadíme 20 pacientů k hodnocení účinnosti nové operace známé jako videotorakoskopická splanchnicektomie (VSPL) pro léčbu chronické bolesti ledvin. Tato studie se provádí za účelem testování, zda je tento postup účinný při kontrole chronické bolesti ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Někteří pacienti s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) mají nezvladatelnou invalidizující chronickou bolest ledvin. Z metod používaných k léčbě těchto pacientů je jedním z nejslibnějších výkonů odstranění nervového zásobení ledviny videotorakoskopickou excizí n. splanchnic (videotorakoskopická splanchnicektomie – VSPL). Jen málo z těchto výkonů bylo provedeno u pacientů s ADPKD (a pouze u jednoho pacienta s použitím méně invazivního hrudního přístupu). Nedávno jsme provedli VSPL u dvou pacientů, kteří měli chronickou bolest. U obou došlo k počátečnímu zlepšení, ale měly velmi krátké pokračování. Tato studie by měla zlepšit porozumění molekulárním mechanismům a mediátorům bolesti ledvin a poskytnout naději na účinný postup pacientům s ADPKD s chronickou bolestí ledvin.

Nyní zařazujeme pacienty ke studiu účinnosti operace VSPL, sbíráme informace o intenzitě bolesti, kvalitě života, průtoku krve ledvinami, objemu ledvin/cyst a také ke studiu zahrnutých cest bolesti.

Základní návštěva - Pacient bude mít také kompletní fyzikální vyšetření a bude mu změřena rychlost filtrace ledvin. Při každém hodnocení se provádějí testy moči a krve. Bude vám provedeno MRI ledvin. S tímto postupem není spojena žádná radiační zátěž. Budete také požádáni o vyplnění dotazníků o kvalitě života (QOL), HALT Pain a Depression Score. Jejich vyplnění zabere přibližně 15 minut a budou se opakovat při každém hodnocení.

Operace VSPL bude provedena přibližně do 1 týdne od vaší základní návštěvy a je považována za součást vaší klinické péče, nikoli za součást výzkumu. Při tomto postupu chirurg přistupuje k nervům zásobujícím ledviny přes hrudní stěnu pomocí 3 malých řezů. Lokalizuje tyto nervy, pak z nich uřízne kousek a vyjme ho z hrudní dutiny. Z nemocnice budete propuštěni, až bude vaše bolest pod kontrolou perorálních léků.

Jednoměsíční návštěva – měsíc po proceduře VSPL budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku Mayo kvůli fyzickému vyšetření a vyplnění dotazníků. Pokud se nemůžete vrátit na kliniku Mayo, můžete toto hodnocení provést u svého místního lékaře.

3 měsíční návštěva – 3 měsíční návštěva bude totožná se základní návštěvou. Budete mít fyzickou prohlídku, vzorky krve a moči, MRI vašich ledvin, clearance iothalamátu a tři dotazníky, které je třeba vyplnit.

6 měsíců: Dotazníky vám budou zaslány poštou k vyplnění.

12 měsíční návštěva – 12 měsíční návštěva je totožná s 1 měsíční návštěvou. Budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku Mayo k fyzickému vyšetření a vyplnění dotazníků.

Dvouletá návštěva – Dvouletá návštěva bude totožná se základní návštěvou. Budete mít fyzikální vyšetření, vzorky krve a moči, MRI ledvin, měření filtrace ledvin a vyplníte tři dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD)
  • Vysilující bolest ledvin v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců. Jiné metody zvládání bolesti budou vhodně zváženy a použity, pokud to bude možné a indikované.
  • Pacient vhodný pro celkovou anestezii
  • Musíte být schopni cestovat do Mayo Clinic Rochester na 3 návštěvy
  • Musí být schopen pokrýt náklady na operaci a pooperační péči.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (musí mít potvrzený negativní těhotenský test)
  • Kojící ženy
  • Kreatinin > 3 mg/dl nebo v závislosti na hemodialýze
  • Rakovina a další hlavní systémová onemocnění, která by mohla bránit sledování nebo interpretaci dat
  • Neurologické nebo psychologické stavy brání náležitému informovanému souhlasu
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160; DBP > 100)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: videothorakoskopická splanchnicektomie (VSPL)
VSPL je minimálně invazivní technika využívající 1-2 cm řezy, kterými se kamera a chirurgické nástroje umístí do hrudní dutiny a myšlenkou postupu je přerušit dráhu bolesti spojující splanchnický ganglion s centry bolesti v hypotalamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení kontroly bolesti a kvality života
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou porovnány změny biomarkerů v moči ve srovnání s předoperačními hodnotami u pacientů. Budou studovány změny objemu ledvin, objemu cyst ledvin a průtok krve ledvinami před a po operaci.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit