- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00571909
Studie bolesti u autosomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD).
Hodnocení a léčba chronické bolesti u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Někteří pacienti s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) mají nezvladatelnou invalidizující chronickou bolest ledvin. Z metod používaných k léčbě těchto pacientů je jedním z nejslibnějších výkonů odstranění nervového zásobení ledviny videotorakoskopickou excizí n. splanchnic (videotorakoskopická splanchnicektomie – VSPL). Jen málo z těchto výkonů bylo provedeno u pacientů s ADPKD (a pouze u jednoho pacienta s použitím méně invazivního hrudního přístupu). Nedávno jsme provedli VSPL u dvou pacientů, kteří měli chronickou bolest. U obou došlo k počátečnímu zlepšení, ale měly velmi krátké pokračování. Tato studie by měla zlepšit porozumění molekulárním mechanismům a mediátorům bolesti ledvin a poskytnout naději na účinný postup pacientům s ADPKD s chronickou bolestí ledvin.
Nyní zařazujeme pacienty ke studiu účinnosti operace VSPL, sbíráme informace o intenzitě bolesti, kvalitě života, průtoku krve ledvinami, objemu ledvin/cyst a také ke studiu zahrnutých cest bolesti.
Základní návštěva - Pacient bude mít také kompletní fyzikální vyšetření a bude mu změřena rychlost filtrace ledvin. Při každém hodnocení se provádějí testy moči a krve. Bude vám provedeno MRI ledvin. S tímto postupem není spojena žádná radiační zátěž. Budete také požádáni o vyplnění dotazníků o kvalitě života (QOL), HALT Pain a Depression Score. Jejich vyplnění zabere přibližně 15 minut a budou se opakovat při každém hodnocení.
Operace VSPL bude provedena přibližně do 1 týdne od vaší základní návštěvy a je považována za součást vaší klinické péče, nikoli za součást výzkumu. Při tomto postupu chirurg přistupuje k nervům zásobujícím ledviny přes hrudní stěnu pomocí 3 malých řezů. Lokalizuje tyto nervy, pak z nich uřízne kousek a vyjme ho z hrudní dutiny. Z nemocnice budete propuštěni, až bude vaše bolest pod kontrolou perorálních léků.
Jednoměsíční návštěva – měsíc po proceduře VSPL budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku Mayo kvůli fyzickému vyšetření a vyplnění dotazníků. Pokud se nemůžete vrátit na kliniku Mayo, můžete toto hodnocení provést u svého místního lékaře.
3 měsíční návštěva – 3 měsíční návštěva bude totožná se základní návštěvou. Budete mít fyzickou prohlídku, vzorky krve a moči, MRI vašich ledvin, clearance iothalamátu a tři dotazníky, které je třeba vyplnit.
6 měsíců: Dotazníky vám budou zaslány poštou k vyplnění.
12 měsíční návštěva – 12 měsíční návštěva je totožná s 1 měsíční návštěvou. Budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku Mayo k fyzickému vyšetření a vyplnění dotazníků.
Dvouletá návštěva – Dvouletá návštěva bude totožná se základní návštěvou. Budete mít fyzikální vyšetření, vzorky krve a moči, MRI ledvin, měření filtrace ledvin a vyplníte tři dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD)
- Vysilující bolest ledvin v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců. Jiné metody zvládání bolesti budou vhodně zváženy a použity, pokud to bude možné a indikované.
- Pacient vhodný pro celkovou anestezii
- Musíte být schopni cestovat do Mayo Clinic Rochester na 3 návštěvy
- Musí být schopen pokrýt náklady na operaci a pooperační péči.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (musí mít potvrzený negativní těhotenský test)
- Kojící ženy
- Kreatinin > 3 mg/dl nebo v závislosti na hemodialýze
- Rakovina a další hlavní systémová onemocnění, která by mohla bránit sledování nebo interpretaci dat
- Neurologické nebo psychologické stavy brání náležitému informovanému souhlasu
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160; DBP > 100)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: videothorakoskopická splanchnicektomie (VSPL)
|
VSPL je minimálně invazivní technika využívající 1-2 cm řezy, kterými se kamera a chirurgické nástroje umístí do hrudní dutiny a myšlenkou postupu je přerušit dráhu bolesti spojující splanchnický ganglion s centry bolesti v hypotalamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zlepšení kontroly bolesti a kvality života
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Budou porovnány změny biomarkerů v moči ve srovnání s předoperačními hodnotami u pacientů. Budou studovány změny objemu ledvin, objemu cyst ledvin a průtok krve ledvinami před a po operaci.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
Další identifikační čísla studie
- 06-009690
- PDK#14 (Jiné číslo grantu/financování: Polycystic Kidney Disease Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .