혈액투석을 받는 성인 신장질환 환자에서 V710(V710-005)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(종료)
만성 혈액투석을 받는 말기 신질환 성인 환자를 대상으로 Merck 황색포도상구균 백신(V710)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장병 말기 진단을 받고 혈액투석을 받고 있다.
- 아이를 가질 수 있는 여성 환자는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 심각한 감염이 발생한 경우 백신 성분에 대한 알레르기
- 지난 30일 이내에 살아있는 바이러스로 예방접종을 받았거나 향후 60일 이내에 살아있는 바이러스로 예방접종을 받을 예정인 자
- 이전에 V710 백신 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V710 - 그룹 1
1일과 28일에 V710(MAA 없는 60mcg) 투여 후 180일에 세 번째 V710 또는 위약 투여.
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그룹 5A: V710(90mcg/90mcg/90mcg)(MAA 포함) 그룹 5B: MAA가 포함된 V710(90mcg/90mcg/PBO) 그룹 4A: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 4B: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 3A: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 3B: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/PBO) 그룹 2A: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 2B: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 1A: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 1B: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/PBO) |
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실험적: V710 - 그룹 2
1일차에 V710(MAA 없는 60mcg), 28일차에 위약 투여 후 180일차에 세 번째 V710 또는 위약 투여.
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그룹 5A: V710(90mcg/90mcg/90mcg)(MAA 포함) 그룹 5B: MAA가 포함된 V710(90mcg/90mcg/PBO) 그룹 4A: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 4B: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 3A: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 3B: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/PBO) 그룹 2A: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 2B: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 1A: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 1B: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/PBO) |
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실험적: V710 - 그룹 3
1일차와 28일차에 V710(MAA 포함 60mcg) 투여 후 180일차에 세 번째 V710 또는 위약 투여.
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그룹 5A: V710(90mcg/90mcg/90mcg)(MAA 포함) 그룹 5B: MAA가 포함된 V710(90mcg/90mcg/PBO) 그룹 4A: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 4B: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 3A: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 3B: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/PBO) 그룹 2A: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 2B: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 1A: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 1B: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/PBO) |
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실험적: V710 - 그룹 4
1일차에 V710(MAA 포함 60mcg), 28일차에 위약, 180일차에 세 번째 V710 또는 위약 투여.
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그룹 5A: V710(90mcg/90mcg/90mcg)(MAA 포함) 그룹 5B: MAA가 포함된 V710(90mcg/90mcg/PBO) 그룹 4A: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 4B: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 3A: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 3B: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/PBO) 그룹 2A: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 2B: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 1A: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 1B: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/PBO) |
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실험적: V710 - 그룹 5
1일차와 28일차에 V710(MAA 포함 90mcg) 투여 후 180일차에 세 번째 V710 또는 위약 투여.
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그룹 5A: V710(90mcg/90mcg/90mcg)(MAA 포함) 그룹 5B: MAA가 포함된 V710(90mcg/90mcg/PBO) 그룹 4A: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 4B: MAA가 포함된 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 3A: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 3B: MAA가 포함된 V710(60mcg/60mcg/PBO) 그룹 2A: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/60mcg) 그룹 2B: MAA가 없는 V710(60mcg/PBO/PBO) 그룹 1A: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/60mcg) 그룹 1B: MAA가 없는 V710(60mcg/60mcg/PBO) |
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위약 비교기: 그룹 6
1일, 28일 및 180일에 위약.
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그룹 6: 위약(PBO/PBO/PBO)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0657n-특이적 면역글로불린 G(IgG) 항체 농도의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 사전 예방접종에서 예방접종 후 56일까지
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항-0657n IgG 항체 농도에서 GMFR이 V710(MAA 없이 60mcg)을 2회 투여받은 3개 그룹에 대해 V710의 2차 백신접종 후 28일까지 기준선으로부터 LUMINEX™ 검정에 의해 측정된 참가자 그룹 1, ( MAA 포함 60mcg) 그룹 3 및 (MAA 포함 90mcg) 그룹 5.
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사전 예방접종에서 예방접종 후 56일까지
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 모든 AE/SAE에 대한 각 백신접종 후 1-14일 및 모든 백신 관련 SAE, S. 아우레우스 SAE 또는 사망에 대한 1-360일.
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백신 접종 1, 2 및 3 후 1일부터 14일까지 발생하는 부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자. 백신 관련 SAE, 황색포도상구균(S. aureus) 감염과 관련된 SAE 또는 백신 접종 후 1일부터 360일까지 발생하는 사망으로 이어지는 모든 AE를 포함한 특정 SAE가 있는 참가자. |
모든 AE/SAE에 대한 각 백신접종 후 1-14일 및 모든 백신 관련 SAE, S. 아우레우스 SAE 또는 사망에 대한 1-360일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0657n-특이적 IgG 항체 농도의 GMFR 기준선에서 첫 번째 V710 백신 접종 후 28일까지
기간: 사전 예방접종에서 예방접종 후 28일까지
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항-0657n IgG 항체 농도에서 GMFR이 V710(MAA 없이 60mcg)을 1회 투여받은 3개 그룹에 대해 기준선에서 28일까지 측정된 참가자 그룹 1 및 2 결합,(MAA 포함 60mcg) 그룹 3 및 4 결합 및 (MAA 포함 90mcg) 그룹 5.
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사전 예방접종에서 예방접종 후 28일까지
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0657n-특이적 IgG 항체 농도의 GMFR 기준선에서 첫 번째 V710 백신 접종 후 180일까지
기간: 사전 예방접종에서 예방접종 후 180일까지
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28일 간격(MAA 없이 60mcg) 그룹 1, (MAA 포함 60mcg) 그룹 3 및 (90mcg MAA 포함) 그룹 5.
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사전 예방접종에서 예방접종 후 180일까지
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기준선에서 단일 V710 백신 접종 후 56일까지 0657n-특이적 IgG 항체 농도의 GMFR
기간: 사전 예방접종에서 예방접종 후 56일까지
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기준선에서 56일까지 0657n-특이적 IgG 항체 농도에서 GMFR이 있는 참가자는 단일 용량의 V710(MAA 없이 60mcg 후 위약 28일 후) 그룹 2 및 (MAA와 60mcg 후 위약 28 투여) 며칠 후) 그룹 4.
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사전 예방접종에서 예방접종 후 56일까지
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8개의 사전 정의된 시점에서 측정된 기준선으로부터 0657n-특이적 IgG 항체 농도의 GMFR
기간: 예방접종 전 ~ 예방접종 후 360일
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모든 그룹(28일, 56일, 84일, 180일, 210일, 270일 및 360일 포함)에 대해 기준선에서 360일까지 0657n-특이적 IgG 항체 농도에서 GMFR이 있는 참가자는 면역 반응의 지속성 및 동역학을 평가합니다.
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예방접종 전 ~ 예방접종 후 360일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- V710-005
- 2007_609
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